107年1月22日衛授食字第1066010334號-凍晶注射劑（無菌製備）
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容107年1月22日衛授食字第1066010334號-凍晶注射劑（無菌製備）的廠名是ANFARM HELLAS S.A., 發文字號是衛授食字第1101100735號, 註銷日期是110.1.28, 代理商是品庠醫輾生技股份有限公司, 原因是逾期未辦理工廠定期檢查.

#107年1月22日衛授食字第1066010334號-凍晶注射劑（無菌製備）的地圖

註銷日期	110.1.28
發文字號	衛授食字第1101100735號
廠名	ANFARM HELLAS S.A.
國別	希臘
廠址	61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece
註銷之GMP核備函及核備內容	107年1月22日衛授食字第1066010334號-凍晶注射劑（無菌製備）
代理商	品庠醫輾生技股份有限公司
原因	逾期未辦理工廠定期檢查
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

110.1.28

發文字號

衛授食字第1101100735號

廠名

ANFARM HELLAS S.A.

國別

希臘

廠址

61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece

註銷之GMP核備函及核備內容

107年1月22日衛授食字第1066010334號-凍晶注射劑（無菌製備）

代理商

品庠醫輾生技股份有限公司

原因

逾期未辦理工廠定期檢查

同步更新日期

2024-08-06

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止黴捷凍晶注射液200毫克	英文品名: Alvoazole 200mg Lyophilized Powder for Solution for Infusion \| 許可證字號: 衛部藥輸字第027416號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/04/16 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 一、治療侵犯性麴菌病（INVASIVE ASPERGILLOSIS）﹔二、治療嚴重之侵犯性念珠菌感染（SERIOUS INVASIVE CANDIDA INFECTIONS）﹔三、治療足分枝菌（SCE... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: VORICONAZOLE \| 製造商名稱: ANFARM HELLAS S.A. @ 全部藥品許可證資料集
止黴捷凍晶注射液200毫克	英文品名: Alvoazole 200mg Lyophilized Powder for Solution for Infusion \| 適應症: 一、治療侵犯性麴菌病（INVASIVE ASPERGILLOSIS）﹔二、治療嚴重之侵犯性念珠菌感染（SERIOUS INVASIVE CANDIDA INFECTIONS）﹔三、治療足分枝菌（SCE... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: VORICONAZOLE \| 申請商名稱: 美時化學製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2028/04/16 @ 未註銷藥品許可證資料集
百利痛注射劑40毫克	英文品名: Parecoton 40mg Powder for Solution for Injection \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028677號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/03/18 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 短期(不宜超過四天)使用於外科手術後疼痛之緩解。 \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: PARECOXIB SODIUM \| 製造商名稱: ANFARM HELLAS S.A. @ 全部藥品許可證資料集
百利痛注射劑40毫克	英文品名: Parecoton 40mg Powder for Solution for Injection \| 適應症: 短期(不宜超過四天)使用於外科手術後疼痛之緩解。 \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 包裝: 盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: PARECOXIB SODIUM \| 申請商名稱: 南光化學製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2029/03/18 @ 未註銷藥品許可證資料集
伏黴平注射劑50毫克	英文品名: Caspofungin/Anfarm 50mg powder for concentrate for solution for infusion \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028705號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/04/25 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 適用於其他治療方法無效或不能忍受的侵入性麴菌病(INVASIVE ASPERGILLOSIS)治療之第二線用藥，食道念珠菌感染。併有及未併有嗜中性白血球減少現象之患者得侵入性念珠菌感染症，包括念珠菌血... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: CASPOFUNGIN ACETATE \| 製造商名稱: ANFARM HELLAS S.A. @ 全部藥品許可證資料集
伏黴平注射劑50毫克	英文品名: Caspofungin/Anfarm 50mg powder for concentrate for solution for infusion \| 適應症: 適用於其他治療方法無效或不能忍受的侵入性麴菌病(INVASIVE ASPERGILLOSIS)治療之第二線用藥，食道念珠菌感染。併有及未併有嗜中性白血球減少現象之患者得侵入性念珠菌感染症，包括念珠菌血... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 包裝: \| 藥品類別: \| 主成分略述: CASPOFUNGIN ACETATE \| 申請商名稱: 意欣國際有限公司 \| 有效日期: 2029/04/25 @ 未註銷藥品許可證資料集
歐莎欣靜脈注射液400毫克/250毫升	英文品名: Oflokasin 400 mg/250 ml solution for infusion \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028692號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/04/10 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 用於治療成人(十八歲以上)感受性細菌引起的感染症，包括：上呼吸道及下呼吸道感染(急性鼻竇炎、慢性支氣管的急性惡化、社區性肺炎)，皮膚和軟組織的感染，複雜腹腔內感染(包括多種細菌感染症)。 \| 劑型: 靜脈點滴注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE \| 製造商名稱: ANFARM HELLAS S.A. @ 全部藥品許可證資料集
歐莎欣靜脈注射液400毫克/250毫升	英文品名: Oflokasin 400 mg/250 ml solution for infusion \| 適應症: 用於治療成人(十八歲以上)感受性細菌引起的感染症，包括：上呼吸道及下呼吸道感染(急性鼻竇炎、慢性支氣管的急性惡化、社區性肺炎)，皮膚和軟組織的感染，複雜腹腔內感染(包括多種細菌感染症)。 \| 劑型: 靜脈點滴注射劑 \| 包裝: \| 藥品類別: \| 主成分略述: MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE \| 申請商名稱: 意欣國際有限公司 \| 有效日期: 2029/04/10 @ 未註銷藥品許可證資料集

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本部110年7月29日衛授食字第1106020143號之GMP核准函 (核定編號：111-0592-1；核定劑型及作業內容：「凍晶乾燥注射劑(無菌製備)-基因工程及單株抗體製劑 (不含原料藥製造) (...	廠名: N.V. Organo \| 發文字號: 衛授食字第1110715603號 \| 註銷日期: 112.3.6 \| 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
107年7月23日衛授食字第 1066069770號核備函：錠劑	廠名: Unither Manufacturing LLC. \| 發文字號: 衛授食字第1096040705號 \| 註銷日期: 110.9.15 \| 代理商: 台灣優時比貿易有限公司 \| 原因: 自請註銷
106年2月6日衛授食字第1056033663號-無菌溶液劑（最終滅菌	廠名: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1101100743號 \| 註銷日期: 110.1.28 \| 代理商: 禾利行股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
105年9月8日部授食字第1056023233號-包裝、標示及倉儲作業(不含分裝作業)	廠名: Enestia Belgium NV \| 發文字號: 衛授食字第1091104175號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
99年7月15日署授食字第0991102449號函：無菌眼耳鼻用液劑(無菌製備)及無菌半固體製劑(無菌製備)	廠名: Excelvision AG \| 發文字號: 部授食字第1031100733號 \| 註銷日期: 103.2.24 \| 代理商: 台灣諾華股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年3月7日衛授食字第1056039884號-軟骨劑	廠名: Nippon Kayaku Co., Ltd. Takasaki Plant \| 發文字號: 衛授食字第1086019930號 \| 註銷日期: 109.1.16 \| 代理商: 台灣日化股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
100年4月13日署授食字第1005008344號函：膜衣錠、軟膠囊劑及溶液劑	廠名: Teva Czech Industerie \| 發文字號: 署授食字第1015046673號 \| 註銷日期: 102.4.3 \| 代理商: 海喬國際股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
本部109年7月22日衛授食字第1086037275號之GMP核准函 (核定編號：112-0484-2；核定作業內容：「固體劑型之分裝作業(含細胞毒類)」、「包裝作葉」	廠名: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1110732064號 \| 註銷日期: 112.4.28 \| 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年8月22日部授食字第1020002506號函：注射液劑（無菌製備）	廠名: New Stetic S.A., Planta Guarne \| 發文字號: 部授食字第1041105092號 \| 註銷日期: 104.8.4 \| 代理商: 上太股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
105年10月13日部授食字第1056000032號膜衣錠之分包裝作業	廠名: Carton Service Inc., Pharma Packaging Solutions Divisio \| 發文字號: 衛授食字第1081104540號 \| 註銷日期: 108.8.22 \| 代理商: 台灣鹽野義製藥股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
101年12月21日署授食字第1015031519號(注射液劑(無菌製備))	廠名: International Medication Systems, Limited \| 發文字號: 部授食字第1051101077號 \| 註銷日期: 105.2.16 \| 代理商: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
99年7月9日署授食字第0980029474號函：乳膏劑	廠名: Pierre Fabre Medicament Productio \| 發文字號: 部授食字第1030015972號 \| 註銷日期: 103.4.18 \| 代理商: 友華生技醫藥股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
105年7月12日部授食字第 1046084847號核備函中膜衣錠(含顆粒劑)	廠名: Glaxo Operations UK Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1086004608號 \| 註銷日期: 108.9.12 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
99年9月23日署授食字第0980029472號函：注射液劑（無菌製備）	廠名: Nipro Pharma Corporation Inc., Shiki Factory \| 發文字號: 部授食字第1030038634號 \| 註銷日期: 103.10.13 \| 代理商: 武璋貿易有限公司 \| 原因: 定期檢查送審資料不全
105年4月7日部授食字第1046057829號-藥膠布	廠名: Takamitsu Co., Ltd. Handa Pla \| 發文字號: 衛授食字第1086034078號 \| 註銷日期: 109.2.17 \| 代理商: 德佑藥品有限公司 \| 原因: 自請註銷

107年1月22日衛授食字第1066010334號-凍晶注射劑（無菌製備） - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署