105年1月29日部授食字第1046075568號-膠囊劑
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容105年1月29日部授食字第1046075568號-膠囊劑的廠名是Heritage Pharma Labs, Inc., 發文字號是衛授食字第1071104827號, 註銷日期是107.8.16, 代理商是台灣必治妥施貴寶股份有限公司, 原因是逾期未辦理工廠定期檢查.

#105年1月29日部授食字第1046075568號-膠囊劑的地圖

註銷日期	107.8.16
發文字號	衛授食字第1071104827號
廠名	Heritage Pharma Labs, Inc.
國別	美國
廠址	21-B Cotters Lane East Brunswick, NJ 08816, USA
註銷之GMP核備函及核備內容	105年1月29日部授食字第1046075568號-膠囊劑
代理商	台灣必治妥施貴寶股份有限公司
原因	逾期未辦理工廠定期檢查
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

107.8.16

發文字號

衛授食字第1071104827號

廠名

Heritage Pharma Labs, Inc.

國別

美國

廠址

21-B Cotters Lane East Brunswick, NJ 08816, USA

註銷之GMP核備函及核備內容

105年1月29日部授食字第1046075568號-膠囊劑

代理商

台灣必治妥施貴寶股份有限公司

原因

逾期未辦理工廠定期檢查

同步更新日期

2024-08-06

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恩必喜凍晶注射劑	英文品名: Empliciti TM (elotuzumab) For Injection \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001021號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/07/11 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 1. 與lenalidomide及dexamethasone併用，治療之前曾接受過一至三種療法的多發性骨髓瘤成年病人。2. 與pomalidomide及 dexamethasone 併用，治療之前曾接... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Elotuzumab;;Elotuzumab \| 製造商名稱: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY @ 全部藥品許可證資料集
恩必喜凍晶注射劑	英文品名: Empliciti TM (elotuzumab) For Injection \| 適應症: 1. 與lenalidomide及dexamethasone併用，治療之前曾接受過一至三種療法的多發性骨髓瘤成年病人。2. 與pomalidomide及 dexamethasone 併用，治療之前曾接... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 包裝: 小瓶裝;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Elotuzumab;;Elotuzumab \| 申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 有效日期: 2026/07/11 @ 未註銷藥品許可證資料集
益伏注射劑 5毫克/毫升	英文品名: YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000958號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/08/18 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 1.無法切除或轉移性黑色素瘤：併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤之12歲以上病人。 2.晚期腎細胞癌：併用 nivolumab 適用於中度/重度風險 (intermediat... \| 劑型: 注射液劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Ipilimumab \| 製造商名稱: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC @ 全部藥品許可證資料集
益伏注射劑 5毫克/毫升	英文品名: YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL \| 適應症: 1.無法切除或轉移性黑色素瘤：併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤之12歲以上病人。 2.晚期腎細胞癌：併用 nivolumab 適用於中度/重度風險 (intermediat... \| 劑型: 注射液劑 \| 包裝: 小瓶裝;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Ipilimumab \| 申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 有效日期: 2029/08/18 @ 未註銷藥品許可證資料集
芮寶興凍晶注射劑	英文品名: Reblozyl powder for solution for injection \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001201號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/11/10 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: １、用於治療IPSS-R分級為非常低度至中度風險(very low to intermediate risk)具有ring sideroblasts之骨髓增生不良症候群(myelodysplastic... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: luspatercept;;luspatercept \| 製造商名稱: BIOGEN MA INC. @ 全部藥品許可證資料集
芮寶興凍晶注射劑	英文品名: Reblozyl powder for solution for injection \| 適應症: １、用於治療IPSS-R分級為非常低度至中度風險(very low to intermediate risk)具有ring sideroblasts之骨髓增生不良症候群(myelodysplastic... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 包裝: 盒裝;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: luspatercept;;luspatercept \| 申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 有效日期: 2027/11/10 @ 未註銷藥品許可證資料集
恩瑞舒凍晶注射劑250毫克	英文品名: Orencia Lyophilized Powder for IV Infusion 250mg \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000897號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2025/05/27 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: １、成人類風濕性關節炎：(1)與methotrexate併用，適用於治療罹患高活動性暨惡化性類風濕性關節炎且未曾使用過methotrexate的成人病人。 (2)與methotrexate併用，用於治... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: ABATACEPT \| 製造商名稱: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY @ 全部藥品許可證資料集
柏萊膜衣錠 50 毫克	英文品名: SPRYCEL Film-coated Tablets 50mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024794號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/03/03 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: ▪治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)的成人。▪治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。▪亦適用於患有費城染... \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: DASATINIB \| 製造商名稱: CATALENT ANAGNI S.R.L. @ 全部藥品許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣必治妥施貴寶股份有限公司臺北市松山區健康路156號4樓、5樓	Kristopher Ming-Ren Hager	11922609	核准設立

台灣必治妥施貴寶股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區健康路156號4樓、5樓 | 負責人: Kristopher Ming-Ren Hager | 統編: 11922609 | 核准設立

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本部108年6月12日衛授食字第第1081102814號之GMP核准函 (核定編號：108-0838；核定劑型：注射液劑(無菌製備-小容量，不含二級包裝及最終成品放行)(不含特定毒性及危害物質)	廠名: Meridian Medical Technologies, Inc. (Brentwood facility) \| 發文字號: 衛授食字第1120701931號 \| 註銷日期: 112.2.14 \| 代理商: 台灣邁蘭有限公司 \| 原因: 未通過定期檢查
本部111年2月7日衛授食字第1110701039號GMP核准函(核定編號: 113-0579-11（PMF2472），核定劑型: 「無菌產品：液體劑型：注射液劑（無菌製備-小容量）（不含包裝作業）（...	廠名: PATHEON ITALIA S.P.A \| 發文字號: 衛授食字第1130701590號 \| 註銷日期: 113.1.29 \| 代理商: 新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
102年5月1日署授食字第1015052106號(錠劑)	廠名: Bristol-Myers Squibb Manrfacturihg Company \| 發文字號: 部授食字第1051104601號 \| 註銷日期: 105.8.16 \| 代理商: 台灣大塚製藥股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
108年9月12日衛授食字第1086004608號核准函：注射液劑(無菌製備-小容量)(不含特定毒性及危害物質)	廠名: Glaxo Operations UK Limited \| 發文字號: 衛授食字第1110703130號 \| 註銷日期: 111.9.6 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
105年5月11日部授食字第1040049109號-凍晶注射劑（無菌製備）乾粉注射劑（無菌製備）	廠名: Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd., Fuji Plant」 \| 發文字號: 衛授食字第1091100484號 \| 註銷日期: 109.1.31 \| 代理商: 台灣協和醱酵麒麟股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
102年12月26日部授食字第1025030880號-錠劑	廠名: Alpex Pharma SA \| 發文字號: 部授食字第1061100343號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 元聖企業有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
99年11月26日署授食字第0991103834號函：軟膏劑	廠名: Mikasaseiyaku Co., Ltd. Kakegawa Factory \| 發文字號: 部授食字第1041100399號 \| 註銷日期: 104.3.18 \| 代理商: 人生製藥股份有限公司 \| 原因: 定期檢查送審資料不全
107年6月1日衛授食字第1071103165號核准函：懸液注射劑(無菌製備)-疫苗Agrippal，調液(Formulation)作業階段、疫苗Fluad，調液(Formulation)作業階段	廠名: Seqirus Vaccines Limited \| 發文字號: 衛授食字第1111100455號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 台灣東洋藥品工業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
102年11月1日部授食字第1025026139號-丸劑	廠名: Matsuda Chemical Industries Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1061100347號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 嵩平貿易有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
100年1月4日署授食字第0991103452號函：注射液劑（無菌製備）	廠名: Ben Venue Laboratories, Inc. \| 發文字號: 署授食字第1025008883號 \| 註銷日期: 102.3.14 \| 代理商: 美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
103年5月12日部授食字第1031102333號注射液劑(無菌製備)	廠名: SUN Pharmaceutical Industries Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1051100861號 \| 註銷日期: 105.1.30 \| 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
107年8月7日衛授食字第 1066061994號核備函：散劑	廠名: Mipharm S.P.A. \| 發文字號: 衛授食字第1096040705號 \| 註銷日期: 110.11.2 \| 代理商: 台灣諾華股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
101年9月12日署授食字第1010020500號函：注射液劑（無菌製備）-基因工程及單株抗體製劑	廠名: Teva Pharma Japan Inc., Takayama Plant \| 發文字號: 部授食字第1041101030號 \| 註銷日期: 104.2.16 \| 代理商: 台灣協和醱酵麒麟股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年5月12日部授食字第1036051036號-包裝、標示及倉儲作業(不含分裝作業)	廠名: DHL Supply Chain Singapore Pte. Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1071104809號 \| 註銷日期: 107.8.16 \| 代理商: 賽基有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
108年6月26日衛授食字第1076042576號核准函：非無菌產品：懸液劑（不含特定毒性及危害物質）、著衣錠（不含特定毒性及危害物質）及散劑（含青黴素及頭孢子菌素）	廠名: Dynapharm(M) SDN. BHD. \| 發文字號: 衛授食字第1110716644號 \| 註銷日期: 111.7.18 \| 代理商: 韋淳貿易股份有限公司 \| 原因: 自請註銷

105年1月29日部授食字第1046075568號-膠囊劑 - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署