102年10月11日部授食字第1021150848號-膜衣錠
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容102年10月11日部授食字第1021150848號-膜衣錠的廠名是ALFA WASSERMANN S.P.A, 發文字號是部授食字第1061100338號, 註銷日期是106.1.23, 代理商是和聯生技藥業股份有限公司, 原因是逾期未辦理工廠定期檢查.

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註銷日期	106.1.23
發文字號	部授食字第1061100338號
廠名	ALFA WASSERMANN S.P.A
國別	義大利
廠址	VIA ENRICO FERMI, 1-65020 ALANNO(PE), ITALY
註銷之GMP核備函及核備內容	102年10月11日部授食字第1021150848號-膜衣錠
代理商	和聯生技藥業股份有限公司
原因	逾期未辦理工廠定期檢查
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

106.1.23

發文字號

部授食字第1061100338號

廠名

ALFA WASSERMANN S.P.A

國別

義大利

廠址

VIA ENRICO FERMI, 1-65020 ALANNO(PE), ITALY

註銷之GMP核備函及核備內容

102年10月11日部授食字第1021150848號-膜衣錠

代理商

和聯生技藥業股份有限公司

原因

逾期未辦理工廠定期檢查

同步更新日期

2024-08-06

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嘔立舒注射劑	英文品名: Aloxi Solution for Injection \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024785號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/01/30 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 成人預防化學療法引起之噁心和嘔吐。․中度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。․高度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性噁心和嘔吐。兒童與青少年(1 個月... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE) \| 製造商名稱: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD @ 全部藥品許可證資料集
嘔立舒注射劑	英文品名: Aloxi Solution for Injection \| 適應症: 成人預防化學療法引起之噁心和嘔吐。․中度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。․高度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性噁心和嘔吐。兒童與青少年(1 個月... \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 玻璃瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE) \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2028/01/30 @ 未註銷藥品許可證資料集
捷立復錠劑320毫克	英文品名: Factive Tablets 320mg \| 許可證字號: 衛署藥製字第048275號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/07/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2021/09/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 慢性支氣管炎之急性惡化、社區型肺炎。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: GEMIFLOXACIN MESYLATE \| 製造商名稱: 歐帕生技醫藥股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
捷立復錠劑320毫克	英文品名: Factive Tablets 320mg \| 適應症: 慢性支氣管炎之急性惡化、社區型肺炎。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: GEMIFLOXACIN MESYLATE \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2021/09/28 @ 未註銷藥品許可證資料集
得緒安膜衣錠 5 毫克	英文品名: Lepax Film-Coated Tablets 5mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024702號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/07/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2022/09/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 鬱症之治療及預防復發、恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症、及強迫症之治療。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ESCITALOPRAM OXALATE \| 製造商名稱: H. LUNDBECK A/S @ 全部藥品許可證資料集
億活散250毫克	英文品名: Bioflor 250mg powder for oral suspension \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028525號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/08/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 緩解輕度急性腹瀉 \| 劑型: 散劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: SACCHAROMYCES BOULARDII CNCM I-745 \| 製造商名稱: BIOCODEX @ 全部藥品許可證資料集
億活膠囊250毫克	英文品名: Bioflor 250mg capsules \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028526號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/08/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 緩解輕度急性腹瀉 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: SACCHAROMYCES BOULARDII CNCM I-745 \| 製造商名稱: BIOCODEX @ 全部藥品許可證資料集
嘔可舒膠囊	英文品名: Akynzeo Capsules \| 許可證字號: 衛部藥輸字第027233號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/10/26 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: AKYNZEO適用於預防起始及反覆癌症化學療法(不僅限於高致吐性化學療法)引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。AKYNZEO是一種含有palonosetron與netupitant的口服固定複方藥物，pal... \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: Netupitant;;PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE) \| 製造商名稱: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC. @ 全部藥品許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
和聯生技藥業股份有限公司臺北市松山區敦化北路311號5樓	宋芳茵	04270075	核准設立

和聯生技藥業股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區敦化北路311號5樓 | 負責人: 宋芳茵 | 統編: 04270075 | 核准設立

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104年3月20日部授食字第1036061651號工廠GMP定期檢查核備函中之「懸液劑（含溶液劑）」、「糖衣錠（含膜衣錠丶腸衣錠及錠劑）」、膠囊劑」及「軟膠囊劑之分包裝作業」	廠名: Dolorgiet GmbH&Co.KG \| 發文字號: 衛授食字第1080025630號 \| 註銷日期: 108.11.14 \| 代理商: 元聖企業有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年4月8日部授食字第1036069333號-膜衣錠(不含分包裝作業)	廠名: Productos Roche, S.A. de C.V. \| 發文字號: 衛授食字第1076004956號 \| 註銷日期: 107.11.9 \| 代理商: 羅氏大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部109年4月6日衛授食字第1086036511號GMP核准函（核定編號：112-0143，核定劑型：「半固體製劑（不含特定毒性及危害物質）」	廠名: Bruschettini s. r. l. \| 發文字號: 衛授食字第1110727789號 \| 註銷日期: 112.8.8 \| 代理商: 雙正貿易股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
99年11月3日署授食字第0991103484號函：膜衣錠(不含分裝及包裝作業)	廠名: Pfizer PGM \| 發文字號: 部授食字第1024012820號 \| 註銷日期: 102.11.8 \| 代理商: 衛采製藥股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年4月30日署授食字第1015051822號膠囊劑	廠名: Alkermes Pharma Ireland Limited \| 發文字號: 部授食字第1061100311號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 友華生技醫藥股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
102年10月30日部授食字第1021150991號-膠囊劑、糖衣錠(分包裝、檢驗與放行)	廠名: Ardeypharm GmbH \| 發文字號: 部授食字第1061100342號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 元聖企業有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年12月1日衛授食字第1066016897號GMP定期檢查：糖衣錠	廠名: Labatec-Pharma S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1101105372號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 台灣美強股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
104年1月30日部授食字第1036034125號-軟膏劑(含乳膏劑)、錠劑	廠名: Schering-Plough Canada Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1071100162號 \| 註銷日期: 107.1.16 \| 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
本部110年6月17日衛授食字第1096033787號核准函(核定編號: 113-0321-2；「凍晶乾燥注射劑(無菌製備)(含細胞毒類)」	廠名: GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. \| 發文字號: 衛授食字第1129054038號 \| 註銷日期: 113.4.19 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
107年4月10日衛授食字第1066051292號核准函：溶液劑	廠名: BCM Limited \| 發文字號: 衛授食字第1111100455H號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 好來化工股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
108年2月22日衛授食字第1076017996號核准函：乾粉注射劑（無菌製備）型	廠名: F. Hoffmann-La Roche Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1106009226號 \| 註銷日期: 111.1.27 \| 代理商: 羅氏大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
100年7月11日署授食字第1000016249號函：錠劑	廠名: CIMA Labs Inc. \| 發文字號: 部授食字第1024019208號 \| 註銷日期: 102.11.29 \| 代理商: 台灣英特威動物藥品股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年10月25日部授食字第1021151028號(膜衣錠膠囊劑)	廠名: Laboratoris BAGO S.A. \| 發文字號: 部授食字第1051104594號 \| 註銷日期: 105.8.16 \| 代理商: 元聖企業有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
107年6月5日衛授食字第1066072235號核准函：膜衣錠	廠名: AbbVie S.R.L. \| 發文字號: 衛授食字第1110712772號 \| 註銷日期: 111.8.9 \| 代理商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 未通過定期檢查
107年8月15日衛授食字第1066067133號-氣化噴霧劑	廠名: Beximco Pharmaceuticals Limited \| 發文字號: 衛授食字第1096023822號 \| 註銷日期: 110.1.15 \| 代理商: 吉富貿易有限公司 \| 原因: 自請註銷

102年10月11日部授食字第1021150848號-膜衣錠 - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署