易康II血糖試紙
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中文品名易康II血糖試紙的英文品名是EasyLife II Blood Glucose Test Strips, 許可證字號是衛署醫器製字第004013號, 有效日期是2025/05/27, 許可證種類是09, 效能是易康II血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。, 醫器規格是SG106-10：10片/盒、SG106-25：25片/盒、SG106-50：50片/盒、SG206-50：25片*2/盒。標籤仿單 (遺失補發) 變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年8月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包..., 限制項目是委託製造;;國 產, 申請商名稱是直原生物科技有限公司.

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許可證字號衛署醫器製字第004013號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/27
發證日期2013/03/22
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名易康II血糖試紙
英文品名EasyLife II Blood Glucose Test Strips
效能易康II血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A.1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SG106-10：10片/盒、SG106-25：25片/盒、SG106-50：50片/盒、SG206-50：25片*2/盒。標籤仿單 (遺失補發) 變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年8月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年7月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
限制項目委託製造;;國 產
申請商名稱直原生物科技有限公司
申請商地址桃園市桃園區中山北路６１號２樓
申請商統一編號27810783
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/09/14
製造許可登錄編號GMP0724

許可證字號

衛署醫器製字第004013號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/05/27

發證日期

2013/03/22

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

易康II血糖試紙

英文品名

EasyLife II Blood Glucose Test Strips

效能

易康II血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

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醫器次類別三

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主成分略述

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醫器規格

SG106-10：10片/盒、SG106-25：25片/盒、SG106-50：50片/盒、SG206-50：25片*2/盒。標籤仿單 (遺失補發) 變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年8月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年7月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。

限制項目

委託製造;;國 產

申請商名稱

直原生物科技有限公司

申請商地址

桃園市桃園區中山北路６１號２樓

申請商統一編號

27810783

製造商名稱

聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

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異動日期

2021/09/14

製造許可登錄編號

GMP0724

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呂全偉

職稱: 董事 | 持有股份數: 10000000 | 所代表法人: | 直原生物科技有限公司 | 統一編號: 27810783

呂全偉

職稱: 董事 | 持有股份數: 10000000 | 所代表法人: | 直原生物科技有限公司 | 統一編號: 27810783

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直原生物科技有限公司

統一編號: 27810783 | 電話號碼: 03-3356228 | 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

直原生物科技有限公司

統一編號: 27810783 | 電話號碼: 03-3356228 | 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

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易康 血紅素監測系統

英文品名: EasyLife Hb Blood Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第004017號 | 有效日期: 2027/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 易康血紅素測試儀(型號：ET-123)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片以下空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 血糖監測系統

英文品名: EasyLife G Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第004020號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原102年5月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 專業型 三酸甘油酯試紙 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Pro Blood Triglycerides Test Strips (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008119號 | 有效日期: 2029/12/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 尿酸試紙 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Blood Uric Acid Test Strips (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004423號 | 有效日期: 2027/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;QMS/QSD | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 尿酸品管液 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Uric Acid Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004520號 | 有效日期: 2028/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;QMS/QSD | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 血紅素試紙

英文品名: EasyLife Blood Hemoglobin Test Strips | 許可證字號: 衛署醫器製字第004018號 | 有效日期: 2026/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 易康 血紅素試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SH102-25：25片/盒,以下空白規格變更為：型號：SH102，包裝：5片/盒、10片/盒、25片/盒、25片×2/盒、50片/盒。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原102年5月3日仿單標籤核... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 膽固醇品管液(未滅菌)

英文品名: EasyLife Cholesterol Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004527號 | 有效日期: 2028/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 膽固醇試紙 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Blood Cholesterol Test Strips (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004424號 | 有效日期: 2027/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統

英文品名: EasyLife GCU Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007555號 | 有效日期: 2026/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 易康 血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-301)、採血筆、採血針、儀器檢測片，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 血糖試紙

英文品名: EasyLife Blood Glucose Test Strips | 許可證字號: 衛署醫器製字第004019號 | 有效日期: 2025/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 易康 血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月17日標籤仿單核定本正本收回作廢) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 血糖/血酮 監測系統

英文品名: EasyLife Plus Blood Glucose/Ketone Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007611號 | 有效日期: 2028/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅適用於體外診斷，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖及血酮含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/血酮 監測系統(Model: ET-2231) 內含: 易康 血糖/血酮 測試儀 (Model:ET-2231)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片(Check strip)。2.... | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 專業型 三酸甘油酯 監測系統 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Pro Blood Triglycerides Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007965號 | 有效日期: 2029/09/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 專業型 三酸甘油酯 品管液 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Pro Blood Triglycerides Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007981號 | 有效日期: 2029/10/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 酮體品管液 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Plus β-Ketone Control Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007907號 | 有效日期: 2029/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易立測 血酮試紙(未滅菌)

英文品名: EasyTouch Plus Blood Ketone Test Strips (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008198號 | 有效日期: 2025/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 進階 膽固醇試紙 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Plus Blood Cholesterol Test Strips (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008297號 | 有效日期: 2025/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易立測 進階 膽固醇試紙 (未滅菌)

英文品名: EasyTouch Plus Blood Cholesterol Test Strips (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008296號 | 有效日期: 2025/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂 監測系統

英文品名: EasyLife Pro Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid/Hemoglobin/Triglycerides Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006844號 | 有效日期: 2026/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇、尿酸、血紅素和三酸甘油脂含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661)，內含：測試儀(型號：ET-5661)、採血筆、採血針。 2. 易康 血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(... | 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005614號 | 有效日期: 2027/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：詳如核定之中文說明書。(原107年11月16日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 血紅素監測系統

英文品名: EasyLife Hb Blood Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第004017號 | 有效日期: 2027/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 易康血紅素測試儀(型號：ET-123)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片以下空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 血糖監測系統

英文品名: EasyLife G Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第004020號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原102年5月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 專業型 三酸甘油酯試紙 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Pro Blood Triglycerides Test Strips (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008119號 | 有效日期: 2029/12/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 尿酸試紙 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Blood Uric Acid Test Strips (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004423號 | 有效日期: 2027/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;QMS/QSD | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 尿酸品管液 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Uric Acid Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004520號 | 有效日期: 2028/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;QMS/QSD | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 血紅素試紙

英文品名: EasyLife Blood Hemoglobin Test Strips | 許可證字號: 衛署醫器製字第004018號 | 有效日期: 2026/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 易康 血紅素試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SH102-25：25片/盒,以下空白規格變更為：型號：SH102，包裝：5片/盒、10片/盒、25片/盒、25片×2/盒、50片/盒。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原102年5月3日仿單標籤核... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 膽固醇品管液(未滅菌)

英文品名: EasyLife Cholesterol Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004527號 | 有效日期: 2028/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 膽固醇試紙 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Blood Cholesterol Test Strips (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004424號 | 有效日期: 2027/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統

英文品名: EasyLife GCU Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007555號 | 有效日期: 2026/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 易康 血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-301)、採血筆、採血針、儀器檢測片，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 血糖試紙

英文品名: EasyLife Blood Glucose Test Strips | 許可證字號: 衛署醫器製字第004019號 | 有效日期: 2025/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 易康 血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月17日標籤仿單核定本正本收回作廢) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 血糖/血酮 監測系統

英文品名: EasyLife Plus Blood Glucose/Ketone Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007611號 | 有效日期: 2028/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅適用於體外診斷，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖及血酮含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/血酮 監測系統(Model: ET-2231) 內含: 易康 血糖/血酮 測試儀 (Model:ET-2231)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片(Check strip)。2.... | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 專業型 三酸甘油酯 監測系統 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Pro Blood Triglycerides Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007965號 | 有效日期: 2029/09/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 專業型 三酸甘油酯 品管液 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Pro Blood Triglycerides Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007981號 | 有效日期: 2029/10/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 酮體品管液 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Plus β-Ketone Control Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007907號 | 有效日期: 2029/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易立測 血酮試紙(未滅菌)

英文品名: EasyTouch Plus Blood Ketone Test Strips (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008198號 | 有效日期: 2025/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 進階 膽固醇試紙 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Plus Blood Cholesterol Test Strips (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008297號 | 有效日期: 2025/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易立測 進階 膽固醇試紙 (未滅菌)

英文品名: EasyTouch Plus Blood Cholesterol Test Strips (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008296號 | 有效日期: 2025/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易康 血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂 監測系統

英文品名: EasyLife Pro Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid/Hemoglobin/Triglycerides Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006844號 | 有效日期: 2026/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇、尿酸、血紅素和三酸甘油脂含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661)，內含：測試儀(型號：ET-5661)、採血筆、採血針。 2. 易康 血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(... | 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005614號 | 有效日期: 2027/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：詳如核定之中文說明書。(原107年11月16日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 | 有效日期: 2027/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康 血糖/膽固醇/尿... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 | 有效日期: 2028/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血酮 監測系統 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Plus Blood Ketone Monitoring System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009509號 | 有效日期: 2027/03/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 | 有效日期: 2027/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康 血糖/膽固醇/尿... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 | 有效日期: 2028/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血酮 監測系統 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Plus Blood Ketone Monitoring System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009509號 | 有效日期: 2027/03/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005614號 | 有效日期: 2027/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測 血糖/膽固... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 | 有效日期: 2027/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康 血糖/膽固醇/尿... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyLife GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005806號 | 有效日期: 2027/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 (Model：ET-3432) 內含：易康 血糖/膽固醇/血紅素 測試儀1台 (Model：ET-3432)、採血筆1支、採血針25支。2. 易康 血糖/膽... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 | 有效日期: 2023/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005614號 | 有效日期: 20220503 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀×1 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測 血糖/... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 | 有效日期: 20220503 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康 血糖/膽固醇/尿... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 | 有效日期: 20230730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005614號 | 有效日期: 2027/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測 血糖/膽固... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 | 有效日期: 2027/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康 血糖/膽固醇/尿... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyLife GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005806號 | 有效日期: 2027/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 (Model：ET-3432) 內含：易康 血糖/膽固醇/血紅素 測試儀1台 (Model：ET-3432)、採血筆1支、採血針25支。2. 易康 血糖/膽... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 | 有效日期: 2023/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005614號 | 有效日期: 20220503 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀×1 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測 血糖/... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 | 有效日期: 20220503 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康 血糖/膽固醇/尿... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 | 有效日期: 20230730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyLife GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005806號 | 有效日期: 2027/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 (Model：ET-3432) 內含：易康 血糖/膽固醇/血紅素 測試儀1台 (Model：ET-3432)、採血筆1支、採血針25支。2. 易康 血糖/膽... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂 監測系統

英文品名: EasyLife Pro Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid/Hemoglobin/Triglycerides Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006844號 | 有效日期: 2026/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇、尿酸、血紅素和三酸甘油脂含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661)，內含：測試儀(型號：ET-5661)、採血筆、採血針。 2. 易康 血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(... | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 血糖/血酮 監測系統

英文品名: EasyTouch Plus Blood Glucose/Ketone Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007591號 | 有效日期: 2028/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅適用於體外診斷，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖及血酮含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易立測 血糖/血酮 監測系統(Model: ET-2231) 內含: 易立測 血糖/血酮 測試儀 (Model:ET-2231)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片(Check strip)。... | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyLife GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005806號 | 有效日期: 2027/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 (Model：ET-3432) 內含：易康 血糖/膽固醇/血紅素 測試儀1台 (Model：ET-3432)、採血筆1支、採血針25支。2. 易康 血糖/膽... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂 監測系統

英文品名: EasyLife Pro Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid/Hemoglobin/Triglycerides Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006844號 | 有效日期: 2026/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇、尿酸、血紅素和三酸甘油脂含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661)，內含：測試儀(型號：ET-5661)、採血筆、採血針。 2. 易康 血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(... | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 血糖/血酮 監測系統

英文品名: EasyTouch Plus Blood Glucose/Ketone Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007591號 | 有效日期: 2028/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅適用於體外診斷，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖及血酮含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易立測 血糖/血酮 監測系統(Model: ET-2231) 內含: 易立測 血糖/血酮 測試儀 (Model:ET-2231)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片(Check strip)。... | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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名稱 直原生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓		呂全偉27810783核准設立

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓 | 負責人: 呂全偉 | 統編: 27810783 | 核准設立

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西斯美鐵試劑L

英文品名: Fe Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定血清或血漿中的鐵。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: KIT COMPONENTS(1)Buffer (R1)(2)Color Reagent (R2)2.47mg/mL of 3-(2-pyridyl)-5,6-bis(2-(5-furil sulfo... | 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 提供臨床實驗室執行生化學體外診斷的自動化定性/定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總蛋白質 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 | 有效日期: 2025/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: wellsfromingredient concentration1-3cLiquidPotassium Sodium TartrateNaOH8LiquidCupric Sulfate0.015 m... | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）

英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 在手術中用於放大手術區域的視野。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)

英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Final concentrations in the reaction mixture Good's buffer：100 mmol/L, PH 7.0 (20℃) Cholesterol este... | 醫器規格: A：50mlx5 B：20mlx5A：80mlx4 B：60mlx2A：60mlx4 B：40mlx2A：200mlx5 B：80mlx5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

羅氏生化總蛋白檢驗試劑

英文品名: Total Protein | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000377號 | 有效日期: 2010/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用自動生化分析儀用以量測人體血清及血漿中之總蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: Sodium hydroxide: 400mmol/l, potassium sodium tartrate: 89mmol/lR2: Sodium hydroxide: 400mmol/l,... | 醫器規格: Cat. no.1929917、2000903、20009201929925、1929933、1551418、1553836、1040901、1553844、1553852、1554425、15544... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

普生 胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)

英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.GASTRIN ﹝125 I﹞ TRACER SOLUTION 2.GASTRIN ANTISERUM 3.GASTRIN STANDARDS A-H 4. PRECIPITATING ANTIS... | 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

西斯美三酸甘油脂試劑L

英文品名: TG Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000361號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定血清或血漿中的三酸甘油脂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1)Enzyme Reagent (R1)12U/mL of glycerol-3-phosphate oxidase(GPO),0.22mg/mL of N-(2-hydroxy-3-sulfop... | 醫器規格: TG-L.R1 85ml×3TG-L.R2 20ml×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美γ-麩氨醯轉移酶試劑L

英文品名: γ-GTP REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000362號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定血清或血漿中γ-麩氨醯轉移酶(γ-GTP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1)BUFFER (R1) 23.96MG/ML OF GLYCYLGLYCINE(2)SUBSTRATE REAGENT (R2) 7.5MG/ML OF r-GLUTAMYL-3-CARBOXY... | 醫器規格: GAMMA.GTP(3C)-L.R1 85MLx3GAMMA.GTP(3C)-L.R2 20MLx3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"哈林" 牙科治療椅

英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 為使用交流電供患者坐的器材，用於將患者調於適當位置以便牙科手續。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司

靈必巧根管銼

英文品名: LIGHTSPEED ROOT CANAL INSTRUMENTS | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000364號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用以擴大及銼削治療中的根管 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LENGTH/21MM,25MM,31MM：SIZE/#20,#22.5,#25,#27.5,#30,#32.5,#35,#37.5,#40,#42.5,#45,#47.5,#50,#52.5,#55... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴仕企業有限公司

"鶴牌" 造口潤滑液(未滅菌)

英文品名: "HOLLISTER" STOMA LUBRICANT（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000365號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 基於醫療需要，用來潤滑身體開口，以方面診斷或治療器材進入。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7740, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司

“拓普康” 瞳距測量儀（未滅菌）

英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來測量兩眼瞳孔間的距離。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司

"舒樂福" 減壓坐墊

英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 | 有效日期: 2010/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於座位上以減少皮膚潰瘍的機率。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司

"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 100 strips contains: Lithium L-lactate 9.3 mg Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 16.6 mg Tetraz... | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

西斯美鐵試劑L

英文品名: Fe Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定血清或血漿中的鐵。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: KIT COMPONENTS(1)Buffer (R1)(2)Color Reagent (R2)2.47mg/mL of 3-(2-pyridyl)-5,6-bis(2-(5-furil sulfo... | 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 提供臨床實驗室執行生化學體外診斷的自動化定性/定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總蛋白質 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 | 有效日期: 2025/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: wellsfromingredient concentration1-3cLiquidPotassium Sodium TartrateNaOH8LiquidCupric Sulfate0.015 m... | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）

英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 在手術中用於放大手術區域的視野。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)

英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Final concentrations in the reaction mixture Good's buffer：100 mmol/L, PH 7.0 (20℃) Cholesterol este... | 醫器規格: A：50mlx5 B：20mlx5A：80mlx4 B：60mlx2A：60mlx4 B：40mlx2A：200mlx5 B：80mlx5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

羅氏生化總蛋白檢驗試劑

英文品名: Total Protein | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000377號 | 有效日期: 2010/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用自動生化分析儀用以量測人體血清及血漿中之總蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: Sodium hydroxide: 400mmol/l, potassium sodium tartrate: 89mmol/lR2: Sodium hydroxide: 400mmol/l,... | 醫器規格: Cat. no.1929917、2000903、20009201929925、1929933、1551418、1553836、1040901、1553844、1553852、1554425、15544... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

普生 胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)

英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.GASTRIN ﹝125 I﹞ TRACER SOLUTION 2.GASTRIN ANTISERUM 3.GASTRIN STANDARDS A-H 4. PRECIPITATING ANTIS... | 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

西斯美三酸甘油脂試劑L

英文品名: TG Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000361號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定血清或血漿中的三酸甘油脂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1)Enzyme Reagent (R1)12U/mL of glycerol-3-phosphate oxidase(GPO),0.22mg/mL of N-(2-hydroxy-3-sulfop... | 醫器規格: TG-L.R1 85ml×3TG-L.R2 20ml×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美γ-麩氨醯轉移酶試劑L

英文品名: γ-GTP REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000362號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定血清或血漿中γ-麩氨醯轉移酶(γ-GTP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1)BUFFER (R1) 23.96MG/ML OF GLYCYLGLYCINE(2)SUBSTRATE REAGENT (R2) 7.5MG/ML OF r-GLUTAMYL-3-CARBOXY... | 醫器規格: GAMMA.GTP(3C)-L.R1 85MLx3GAMMA.GTP(3C)-L.R2 20MLx3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"哈林" 牙科治療椅

英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 為使用交流電供患者坐的器材，用於將患者調於適當位置以便牙科手續。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司

靈必巧根管銼

英文品名: LIGHTSPEED ROOT CANAL INSTRUMENTS | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000364號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用以擴大及銼削治療中的根管 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LENGTH/21MM,25MM,31MM：SIZE/#20,#22.5,#25,#27.5,#30,#32.5,#35,#37.5,#40,#42.5,#45,#47.5,#50,#52.5,#55... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴仕企業有限公司

"鶴牌" 造口潤滑液(未滅菌)

英文品名: "HOLLISTER" STOMA LUBRICANT（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000365號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 基於醫療需要，用來潤滑身體開口，以方面診斷或治療器材進入。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7740, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司

“拓普康” 瞳距測量儀（未滅菌）

英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來測量兩眼瞳孔間的距離。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司

"舒樂福" 減壓坐墊

英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 | 有效日期: 2010/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於座位上以減少皮膚潰瘍的機率。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司

"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 100 strips contains: Lithium L-lactate 9.3 mg Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 16.6 mg Tetraz... | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

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