英文品名: “SciVision”Gel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002983號 | 有效日期: 2025/06/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 |
英文品名: HYAJOINT Synovial Fluid Supplement | 許可證字號: 衛署醫器製字第002490號 | 有效日期: 2028/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限用於保守性非藥物治療無效及一般鎮痛劑如 Acetaminophen 治療無效之退化性膝關節炎疼痛患者。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: SODIUM CHLORIDE 21.2500 MGHYALURONATE SODIUM ( EQ TO SODIUM HYALURONATE ) 25.0000 MGWATER FOR INJECT... | 醫器規格: 2.5 毫升/支。規格變更:詳如中文仿單核定本(原97.9.8仿單標籤核定本繳回作廢)。詳如中文仿單核定本(原98.4.28仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格;規格變更:詳如中文仿單核定本(原99.... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司生技一廠 |
英文品名: Facille Facial Dermal Implant | 許可證字號: 衛署醫器製字第003746號 | 有效日期: 2030/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 臉部皮膚真皮層中至深層注射,以修飾臉部皺紋(如法令紋)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 主成分:透明質酸鈉鹽20毫克/毫升\n賦型劑:磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水加至1毫升\n以下空白\n | 醫器規格: 容量:1.0毫升/支;針頭:27 G×1/2”滅菌針頭 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 |
英文品名: HYAFELIC Uno Synovial Fluid Supplement | 許可證字號: 衛部醫器製字第004675號 | 有效日期: 2029/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3.0毫升/支。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.9.12核定之仿單、標籤核定本予以作廢),以下空白。仿單、標籤、規格及效能變更:詳如中文仿單核定本(原106年5月11日核定之仿單、標籤核... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司生技一廠 |
英文品名: DERMACOAT GEL (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003488號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 |
英文品名: Facille Facial Dermal Implant | 許可證字號: 衛部醫器製字第005079號 | 有效日期: 2030/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 臉部皮膚真皮層中至深層注射,以修飾臉部皺紋(法令紋)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水 透明質酸鈉鹽 毫克/毫升 | 醫器規格: 容量:0.7毫升/支,1.0毫升/支,2.0毫升/支仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.3.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 |
英文品名: FACILLE Rouge Facial Dermal Implant | 許可證字號: 衛部醫器製字第005080號 | 有效日期: 2030/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 臉部皮膚真皮層中至深層注射,以修飾臉部皺紋(法令紋)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 透明質酸鈉鹽 毫克/毫升磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水 | 醫器規格: 容量:0.7毫升/支,1.0毫升/支,2.0毫升/支仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.3.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 |
英文品名: INDOLLE patient lubricant(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003556號 | 有效日期: 2021/06/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 |
英文品名: HYADERMIS Spring Wound Repair Hydrogel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006352號 | 有效日期: 2021/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 |
英文品名: “SciVision” Manual Surgical Instrument for General Use(Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007056號 | 有效日期: 2027/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 |
英文品名: HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement | 許可證字號: 衛部醫器製字第004511號 | 有效日期: 2029/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本(原103年5月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.6.3核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原109.5.7核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司生技一廠 |
英文品名: HYACOVER Intranasal Splint (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005895號 | 有效日期: 2025/10/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鼻腔內固定物(G.4780)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司生技一廠 |
英文品名: Hya-Dermis Facial Dermal Implant | 許可證字號: 衛署醫器製字第003035號 | 有效日期: 2030/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: Hya-Dermis可使用於改善法令紋類之皺紋。變更效能:臉部皮膚真皮層中至深層注射, 以修飾臉部皺紋(如法令紋)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水加至1毫升 透明質酸鈉鹽20毫克/毫升 | 醫器規格: 容量:1.0毫升/支針頭:27Gx ½″ 滅菌針頭以下空白。變更規格:容量:0.7毫升/支、1.0毫升/支、2.0毫升/支針頭,以下空白。變更規格:容量:0.7毫升/支、1.0毫升/支、2.0毫升/支... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 |
英文品名: HYAFELIC Synovial Fluid Supplement | 許可證字號: 衛署醫器製字第003726號 | 有效日期: 2028/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限用於保守性非藥物治療無效及一般鎮痛劑如Acetaminophen治療無效之退化性膝關節炎疼痛患者。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Sodium Hyaluronate.....10mg;\nNa2HPO4.12H2O.....1.344mg;\nNaH2PO4.2H2O.....0.04mg;\nNac1.....8.5mg;\... | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如中文仿單核定本 (原101.7.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 |
英文品名: HYAURO Intravesical Instillation | 許可證字號: 衛部醫器製字第005696號 | 有效日期: 2027/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更、效期變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原109.7.3核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 |
英文品名: PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrier | 許可證字號: 衛部醫器製字第005697號 | 有效日期: 2027/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本效能變更:詳如核定之中文說明書(原110年12月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10.0毫升/支。增加規格:6.0毫升/支(原106年2月15日仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原107年10月3日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更為:詳如中文仿單... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 |
英文品名: HYADERMIS LA Facial Dermal Implant | 許可證字號: 衛部醫器製字第004234號 | 有效日期: 2028/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.0毫升/支。規格變更:詳如中文仿單核定本(原102.11.26核准之仿單、標籤核定本正本予以回收),以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104.11.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 |
英文品名: FACILLE Silk Facial Dermal Implant | 許可證字號: 衛部醫器製字第004845號 | 有效日期: 2027/01/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 透明質酸鈉鹽 毫克/毫升氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、注射用水 | 醫器規格: 1.0 毫升/支。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104.3.11核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 |
英文品名: FACILLE Light Facial Dermal Implant | 許可證字號: 衛部醫器製字第004837號 | 有效日期: 2028/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.0毫升/支。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104.3.3核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更、規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年10月8日核准之仿單、標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 |
英文品名: FACILLE Rouge Facial Dermal Implant | 許可證字號: 衛部醫器製字第004840號 | 有效日期: 2026/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、注射用水加至1.0毫升 透明質酸鈉鹽 毫克 | 醫器規格: 1.0毫升/支。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104.3.3核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 |