@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004509號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/04/17 |
| 發證日期 | 2014/04/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 双美膚力原膠原蛋白植入劑（含利度卡因） |
| 英文品名 | Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I0002 膠原蛋白植入劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103.4.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：I102，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.8.18核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、外盒變更：詳如中文仿單核定本(原105.4.18核定之仿單、標籤及外盒核定本予以作廢)。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105年12月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年5月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月10日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。規格變更及新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.11.29核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110.1.5核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號 | 12744147 |
| 製造商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/14 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0667 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004509號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/04/17 |
| 發證日期: 2014/04/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 双美膚力原膠原蛋白植入劑（含利度卡因） |
| 英文品名: Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0002 膠原蛋白植入劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103.4.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：I102，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.8.18核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、外盒變更：詳如中文仿單核定本(原105.4.18核定之仿單、標籤及外盒核定本予以作廢)。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105年12月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年5月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月10日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。規格變更及新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.11.29核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110.1.5核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號: 12744147 |
| 製造商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/14 |
| 製造許可登錄編號: QMS0667 |
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004509號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240417 |
| 發證日期 | 20140417 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 双美膚力原膠原蛋白植入劑（含利度卡因） |
| 英文品名 | Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I0002 膠原蛋白植入劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103.4.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：I102，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.8.18核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、外盒變更：詳如中文仿單核定本(原105.4.18核定之仿單、標籤及外盒核定本予以作廢)。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105年12月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年5月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月10日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。規格變更及新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.11.29核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110.1.5核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號 | 12744147 |
| 製造商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓。 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220226 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0667 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004509號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240417 |
| 發證日期: 20140417 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 双美膚力原膠原蛋白植入劑（含利度卡因） |
| 英文品名: Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0002 膠原蛋白植入劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103.4.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：I102，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.8.18核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、外盒變更：詳如中文仿單核定本(原105.4.18核定之仿單、標籤及外盒核定本予以作廢)。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105年12月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年5月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月10日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。規格變更及新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.11.29核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110.1.5核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號: 12744147 |
| 製造商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓。 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220226 |
| 製造許可登錄編號: GMP0667 |
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003343號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/07/12 |
| 發證日期 | 2011/07/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500334301 |
| 中文品名 | “雙美”牙科骨填料 |
| 英文品名 | “Sunmax”Dental Bone Graft |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格、增加規格及仿單標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本（原100.7.22之仿單標籤、包裝核定本予以回收作廢），以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本（原104.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年9月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號 | 12744147 |
| 製造商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0667 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003343號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/07/12 |
| 發證日期: 2011/07/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500334301 |
| 中文品名: “雙美”牙科骨填料 |
| 英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格、增加規格及仿單標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本（原100.7.22之仿單標籤、包裝核定本予以回收作廢），以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本（原104.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年9月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號: 12744147 |
| 製造商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號: GMP0667 |
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003343號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260712 |
| 發證日期 | 20110712 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500334301 |
| 中文品名 | “雙美”牙科骨填料 |
| 英文品名 | “Sunmax”Dental Bone Graft |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格、增加規格及仿單標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本（原100.7.22之仿單標籤、包裝核定本予以回收作廢），以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本（原104.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年9月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號 | 12744147 |
| 製造商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210828 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0667 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003343號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260712 |
| 發證日期: 20110712 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500334301 |
| 中文品名: “雙美”牙科骨填料 |
| 英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格、增加規格及仿單標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本（原100.7.22之仿單標籤、包裝核定本予以回收作廢），以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本（原104.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年9月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號: 12744147 |
| 製造商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210828 |
| 製造許可登錄編號: GMP0667 |
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002164號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/02 |
| 發證日期: 2006/08/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500216409 |
| 中文品名: "雙美" I號膠原蛋白植入劑 |
| 英文品名: "Sunmax" Collagen Implant I |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0002 膠原蛋白植入劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格變更：詳如中文仿單核定本。(原105年12月28日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本。(原106年9月1日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號: 12744147 |
| 製造商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號: GMP0667 |
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002164號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260802 |
| 發證日期: 20060802 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500216409 |
| 中文品名: "雙美" I號膠原蛋白植入劑 |
| 英文品名: "Sunmax" Collagen Implant I |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0002 膠原蛋白植入劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格變更：詳如中文仿單核定本。(原105年12月28日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本。(原106年9月1日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號: 12744147 |
| 製造商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210827 |
| 製造許可登錄編號: GMP0667 |
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004494號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/16 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2019/02/24 |
| 發證日期: 2014/02/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “双美”膠原蛋白骨填料-加強型 |
| 英文品名: “Sunmax” Collagen Bone Graft Matrix-Plu |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增規格、註銷規格、仿單/標籤變更、製造廠廠址變更：詳如中文仿單核定本(原103.3.12核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號: 12744147 |
| 製造商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷10號1、2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP0667 |
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004494號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20190224 |
| 發證日期: 20140224 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “双美”膠原蛋白骨填料-加強型 |
| 英文品名: “Sunmax” Collagen Bone Graft Matrix-Plu |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增規格、註銷規格、仿單/標籤變更、製造廠廠址變更：詳如中文仿單核定本(原103.3.12核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號: 12744147 |
| 製造商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷10號1、2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191119 |
| 製造許可登錄編號: GMP0667 |
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002394號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/01/29 |
| 發證日期 | 2008/01/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500239400 |
| 中文品名 | 雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型 |
| 英文品名 | SunMax Collagen Implant I-Plu |
| 效能 | 空白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I0002 膠原蛋白植入劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒。規格變更：詳如中文仿單核定本(原98.3.23仿單核定本繳回作廢)。以下空白。增加規格：每一盒裝內含注射針筒及30G針頭各1支：2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；1.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；1.2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；0.8ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；0.6ml/支(含交聯膠原蛋白35mg/ml) (合併仿單，原98.6.25核准之仿單標籤外盒核定本繳回作廢)。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原100.1.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本（原101.6.20核准之仿單核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104.10.6核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.4.18核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更：詳如仿單標籤核定本(原106.5.16核定之仿單、標籤核定本予以作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原106.10.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原108.12.2核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。：標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原111.2.17核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號 | 12744147 |
| 製造商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0667 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002394號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/29 |
| 發證日期: 2008/01/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500239400 |
| 中文品名: 雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型 |
| 英文品名: SunMax Collagen Implant I-Plu |
| 效能: 空白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0002 膠原蛋白植入劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒。規格變更：詳如中文仿單核定本(原98.3.23仿單核定本繳回作廢)。以下空白。增加規格：每一盒裝內含注射針筒及30G針頭各1支：2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；1.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；1.2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；0.8ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；0.6ml/支(含交聯膠原蛋白35mg/ml) (合併仿單，原98.6.25核准之仿單標籤外盒核定本繳回作廢)。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原100.1.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本（原101.6.20核准之仿單核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104.10.6核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.4.18核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更：詳如仿單標籤核定本(原106.5.16核定之仿單、標籤核定本予以作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原106.10.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原108.12.2核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。：標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原111.2.17核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號: 12744147 |
| 製造商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號: GMP0667 |
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002394號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230129 |
| 發證日期 | 20080129 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500239400 |
| 中文品名 | 雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型 |
| 英文品名 | SunMax Collagen Implant I-Plu |
| 效能 | 空白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I0002 膠原蛋白植入劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒。規格變更：詳如中文仿單核定本(原98.3.23仿單核定本繳回作廢)。以下空白。增加規格：每一盒裝內含注射針筒及30G針頭各1支：2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；1.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；1.2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；0.8ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；0.6ml/支(含交聯膠原蛋白35mg/ml) (合併仿單，原98.6.25核准之仿單標籤外盒核定本繳回作廢)。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原100.1.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本（原101.6.20核准之仿單核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104.10.6核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.4.18核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更：詳如仿單標籤核定本(原106.5.16核定之仿單、標籤核定本予以作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原106.10.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原108.12.2核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號 | 12744147 |
| 製造商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓。 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220226 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0667 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002394號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230129 |
| 發證日期: 20080129 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500239400 |
| 中文品名: 雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型 |
| 英文品名: SunMax Collagen Implant I-Plu |
| 效能: 空白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0002 膠原蛋白植入劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒。規格變更：詳如中文仿單核定本(原98.3.23仿單核定本繳回作廢)。以下空白。增加規格：每一盒裝內含注射針筒及30G針頭各1支：2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；1.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；1.2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；0.8ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；0.6ml/支(含交聯膠原蛋白35mg/ml) (合併仿單，原98.6.25核准之仿單標籤外盒核定本繳回作廢)。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原100.1.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本（原101.6.20核准之仿單核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104.10.6核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.4.18核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更：詳如仿單標籤核定本(原106.5.16核定之仿單、標籤核定本予以作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原106.10.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原108.12.2核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號: 12744147 |
| 製造商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓。 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220226 |
| 製造許可登錄編號: GMP0667 |
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002964號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/06/03 |
| 發證日期 | 2010/06/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500296402 |
| 中文品名 | “双美”膠原蛋白骨填料 |
| 英文品名 | “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本(合併仿單，原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。(二) 製造廠廠址變更：南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10號2樓。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原104年9月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號 | 12744147 |
| 製造商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0667 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002964號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/06/03 |
| 發證日期: 2010/06/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500296402 |
| 中文品名: “双美”膠原蛋白骨填料 |
| 英文品名: “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(合併仿單，原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。(二) 製造廠廠址變更：南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10號2樓。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原104年9月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號: 12744147 |
| 製造商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號: GMP0667 |
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002964號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250603 |
| 發證日期 | 20100603 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500296402 |
| 中文品名 | “双美”膠原蛋白骨填料 |
| 英文品名 | “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本(合併仿單，原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。(二) 製造廠廠址變更：南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10號2樓。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原104年9月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號 | 12744147 |
| 製造商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210827 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0667 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002964號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250603 |
| 發證日期: 20100603 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500296402 |
| 中文品名: “双美”膠原蛋白骨填料 |
| 英文品名: “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(合併仿單，原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。(二) 製造廠廠址變更：南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10號2樓。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原104年9月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號: 12744147 |
| 製造商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210827 |
| 製造許可登錄編號: GMP0667 |
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002947號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/18 |
| 發證日期: 2010/05/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500294702 |
| 中文品名: "双美"膠原蛋白牙科膜 |
| 英文品名: "Sunmax" Collagen Dental Membrane |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.5cm×2cm, 2cm×3cm, 3cm×4cm以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103.6.13核准之仿單、標籤核定本正本予回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如中文仿單核定本(原104年9月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號: 12744147 |
| 製造商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號: GMP0667 |
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002947號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250518 |
| 發證日期: 20100518 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500294702 |
| 中文品名: "双美"膠原蛋白牙科膜 |
| 英文品名: "Sunmax" Collagen Dental Membrane |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.5cm×2cm, 2cm×3cm, 3cm×4cm以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103.6.13核准之仿單、標籤核定本正本予回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如中文仿單核定本(原104年9月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號: 12744147 |
| 製造商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210828 |
| 製造許可登錄編號: GMP0667 |
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003973號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/01/30 |
| 發證日期 | 2013/01/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "雙美" 牙科骨填補顆粒 |
| 英文品名 | “Sunmax”Dental Bone Graft Granule |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 申請變更項目：規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目：製造廠廠址變更：南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10號2樓。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號 | 12744147 |
| 製造商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0667 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003973號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/30 |
| 發證日期: 2013/01/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "雙美" 牙科骨填補顆粒 |
| 英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft Granule |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 申請變更項目：規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目：製造廠廠址變更：南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10號2樓。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號: 12744147 |
| 製造商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/15 |
| 製造許可登錄編號: GMP0667 |
@ 双美生物科技股份有限公司總廠 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003973號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230130 |
| 發證日期 | 20130130 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "雙美" 牙科骨填補顆粒 |
| 英文品名 | “Sunmax”Dental Bone Graft Granule |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 申請變更項目：規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目：製造廠廠址變更：南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10號2樓。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號 | 12744147 |
| 製造商名稱 | 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210828 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0667 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003973號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230130 |
| 發證日期: 20130130 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "雙美" 牙科骨填補顆粒 |
| 英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft Granule |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 申請變更項目：規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目：製造廠廠址變更：南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10號2樓。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市新市區1段31巷10號2樓 |
| 申請商統一編號: 12744147 |
| 製造商名稱: 双美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210828 |
| 製造許可登錄編號: GMP0667 |