工廠名稱勤立生物科技股份有限公司新莊廠的廠址是新北市新莊區化成路三０號五樓, 工廠現況是歇業-關廠.
| 產品中類 | (空) |
| 工廠名稱 | 勤立生物科技股份有限公司新莊廠 |
| 登記編號 | 99693281 |
| 廠址 | 新北市新莊區化成路三０號五樓 |
| 負責人姓名 | 顧肇基 |
| 產業類別 | (空) |
| 主要產品 | (空) |
| 登記核准日期 | 0931105 |
| 工廠現況 | 歇業-關廠 |
| 同步更新日期 | 2024-03-05 |
產品中類(空) |
工廠名稱勤立生物科技股份有限公司新莊廠 |
登記編號99693281 |
廠址新北市新莊區化成路三０號五樓 |
負責人姓名顧肇基 |
產業類別(空) |
主要產品(空) |
登記核准日期0931105 |
工廠現況歇業-關廠 |
同步更新日期2024-03-05 |
勤立生物科技股份有限公司新莊廠的地址位於
新北市新莊區化成路三０號五樓無其他 99693281 資料。
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| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004467號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20190603 |
| 發證日期 | 20140603 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 百捷優雙功能檢驗系統(血糖、總膽固醇) |
| 英文品名 | BeneCheck Premium Dual Monitoring System (Glucose and Total Cholesterol) |
| 效能 | 檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度，以及指尖微血管全血的總膽固醇濃度，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 一、百捷優血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀(型號：PD-G001-6-P)、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷葡萄糖品管液、百捷膽固醇品管液、勤立百捷益採血筆x1、百捷益採血針x10；二、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒； 三、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路581之1號 |
| 申請商統一編號 | 16779618 |
| 製造商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市新莊區新樹路240號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180706 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0644 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004467號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20190603 |
| 發證日期: 20140603 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 百捷優雙功能檢驗系統(血糖、總膽固醇) |
| 英文品名: BeneCheck Premium Dual Monitoring System (Glucose and Total Cholesterol) |
| 效能: 檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度，以及指尖微血管全血的總膽固醇濃度，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 一、百捷優血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀(型號：PD-G001-6-P)、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷葡萄糖品管液、百捷膽固醇品管液、勤立百捷益採血筆x1、百捷益採血針x10；二、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒； 三、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號 |
| 申請商統一編號: 16779618 |
| 製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 |
| 製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180706 |
| 製造許可登錄編號: GMP0644 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004467號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/05/19 |
| 註銷理由 | 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期 | 2019/06/03 |
| 發證日期 | 2014/06/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 百捷優雙功能檢驗系統(血糖、總膽固醇) |
| 英文品名 | BeneCheck Premium Dual Monitoring System (Glucose and Total Cholesterol) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 一、百捷優血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀(型號：PD-G001-6-P)、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷葡萄糖品管液、百捷膽固醇品管液、勤立百捷益採血筆x1、百捷益採血針x10；二、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒； 三、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路581之1號 |
| 申請商統一編號 | 16779618 |
| 製造商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市新莊區新樹路240號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0644 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004467號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/05/19 |
| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2019/06/03 |
| 發證日期: 2014/06/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 百捷優雙功能檢驗系統(血糖、總膽固醇) |
| 英文品名: BeneCheck Premium Dual Monitoring System (Glucose and Total Cholesterol) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 一、百捷優血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀(型號：PD-G001-6-P)、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷葡萄糖品管液、百捷膽固醇品管液、勤立百捷益採血筆x1、百捷益採血針x10；二、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒； 三、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號 |
| 申請商統一編號: 16779618 |
| 製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 |
| 製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號: GMP0644 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007592號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/31 |
| 發證日期 | 2023/03/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 家庭醫生多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇) |
| 英文品名 | Family Dr. TM Multi-Monitoring System (Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol) |
| 效能 | 本產品搭配家庭醫生血糖試片，可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配家庭醫生尿酸試片或家庭醫生總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的尿酸或總膽固醇濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的微血管全血血糖、尿酸或總膽固醇的濃度，同時也適合專業人員檢測病人的靜脈血血糖的濃度。不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M040)、家庭醫生血糖試片(型號: BK-SG1)：10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、家庭醫生尿酸試片(型號: BK-SU1)：10 片/罐、25 片/罐、 10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、家庭醫生總膽固醇試片(型號: BK-SC2)：5 片/罐、10 片/罐、25 片/罐、5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血筆、採血針: 100 支以下(任一搭配)、家庭醫生 III 葡萄糖品管液(型號: BK-CSG)、 家庭醫生尿酸品管液(型號: BK-CSU)、家庭醫生 II 總膽固醇品管液(型號: BK-CSC)。2. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M04D)、家庭醫生血糖試片(型號: BK-SG1)：10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、家庭醫生尿酸試片(型號: BK-SU1)：10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、家庭醫生總膽固醇試片(型號: BK-SC2)：5 片/罐、10 片/罐、25 片/罐、5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血筆、採血針: 100 支以下(任一搭配)、家庭醫生 III 葡萄糖品管液(型號: BK-CSG)、家庭醫生尿酸品管液(型號: BK-CSU)、家庭醫生 II 總膽固醇品管液(型號: BK-CSC)。3. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M040)、採血筆。4. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M04D)、採血筆。5. 家庭醫生血糖試片(型號: BK-SG1)：10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒。6. 家庭醫生尿酸試片(型號: BK-SU1)：10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒。 7. 家庭醫生總膽固醇試片(型號: BK-SC2)：5 片/罐、10 片/罐、25 片/罐、5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒。 8. 家庭醫生 III 葡萄糖品管液(型號: BK-CSG)。 9. 家庭醫生尿酸品管液(型號: BK-CSU)。 10. 家庭醫生 II 總膽固醇品管液(型號: BK-CSC)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路581之1號 |
| 申請商統一編號 | 16779618 |
| 製造商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司新北廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市新莊區中正路669號6、7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/03 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2020 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007592號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/31 |
| 發證日期: 2023/03/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 家庭醫生多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇) |
| 英文品名: Family Dr. TM Multi-Monitoring System (Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol) |
| 效能: 本產品搭配家庭醫生血糖試片，可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配家庭醫生尿酸試片或家庭醫生總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的尿酸或總膽固醇濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的微血管全血血糖、尿酸或總膽固醇的濃度，同時也適合專業人員檢測病人的靜脈血血糖的濃度。不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M040)、家庭醫生血糖試片(型號: BK-SG1)：10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、家庭醫生尿酸試片(型號: BK-SU1)：10 片/罐、25 片/罐、 10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、家庭醫生總膽固醇試片(型號: BK-SC2)：5 片/罐、10 片/罐、25 片/罐、5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血筆、採血針: 100 支以下(任一搭配)、家庭醫生 III 葡萄糖品管液(型號: BK-CSG)、 家庭醫生尿酸品管液(型號: BK-CSU)、家庭醫生 II 總膽固醇品管液(型號: BK-CSC)。2. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M04D)、家庭醫生血糖試片(型號: BK-SG1)：10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、家庭醫生尿酸試片(型號: BK-SU1)：10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、家庭醫生總膽固醇試片(型號: BK-SC2)：5 片/罐、10 片/罐、25 片/罐、5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血筆、採血針: 100 支以下(任一搭配)、家庭醫生 III 葡萄糖品管液(型號: BK-CSG)、家庭醫生尿酸品管液(型號: BK-CSU)、家庭醫生 II 總膽固醇品管液(型號: BK-CSC)。3. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M040)、採血筆。4. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M04D)、採血筆。5. 家庭醫生血糖試片(型號: BK-SG1)：10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒。6. 家庭醫生尿酸試片(型號: BK-SU1)：10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒。 7. 家庭醫生總膽固醇試片(型號: BK-SC2)：5 片/罐、10 片/罐、25 片/罐、5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒。 8. 家庭醫生 III 葡萄糖品管液(型號: BK-CSG)。 9. 家庭醫生尿酸品管液(型號: BK-CSU)。 10. 家庭醫生 II 總膽固醇品管液(型號: BK-CSC)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號 |
| 申請商統一編號: 16779618 |
| 製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新北廠 |
| 製造廠廠址: 新北市新莊區中正路669號6、7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/03 |
| 製造許可登錄編號: QMS2020 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003677號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/10 |
| 發證日期 | 2012/08/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 百捷益自動退片多功能檢驗系統（血糖/尿酸/總膽固醇） |
| 英文品名 | BeneCheck PLUS JET Multi-Monitoring System |
| 效能 | 本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。效能變更為：本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。並可在專業人員操作下檢驗成人靜脈血血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 儀器型號：BKM13-1採血筆1支, 採血針10支/包, 葡萄糖品管液(低/正常/高)以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年2月4日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年4月19日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路581之1號 |
| 申請商統一編號 | 16779618 |
| 製造商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司新北廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市新莊區中正路669號6、7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/08/29 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0644 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003677號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/10 |
| 發證日期: 2012/08/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 百捷益自動退片多功能檢驗系統（血糖/尿酸/總膽固醇） |
| 英文品名: BeneCheck PLUS JET Multi-Monitoring System |
| 效能: 本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。效能變更為：本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。並可在專業人員操作下檢驗成人靜脈血血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 儀器型號：BKM13-1採血筆1支, 採血針10支/包, 葡萄糖品管液(低/正常/高)以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年2月4日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年4月19日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號 |
| 申請商統一編號: 16779618 |
| 製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新北廠 |
| 製造廠廠址: 新北市新莊區中正路669號6、7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/08/29 |
| 製造許可登錄編號: GMP0644 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003677號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220810 |
| 發證日期 | 20120810 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 百捷益自動退片多功能檢驗系統（血糖/尿酸/總膽固醇） |
| 英文品名 | BeneCheck PLUS JET Multi-Monitoring System |
| 效能 | 本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。效能變更為：本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。並可在專業人員操作下檢驗成人靜脈血血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 儀器型號：BKM13-1採血筆1支, 採血針10支/包, 葡萄糖品管液(低/正常/高)以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年2月4日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年4月19日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路581之1號 |
| 申請商統一編號 | 16779618 |
| 製造商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市新莊區新樹路240號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200707 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0644 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003677號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220810 |
| 發證日期: 20120810 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 百捷益自動退片多功能檢驗系統（血糖/尿酸/總膽固醇） |
| 英文品名: BeneCheck PLUS JET Multi-Monitoring System |
| 效能: 本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。效能變更為：本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。並可在專業人員操作下檢驗成人靜脈血血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 儀器型號：BKM13-1採血筆1支, 採血針10支/包, 葡萄糖品管液(低/正常/高)以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年2月4日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年4月19日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號 |
| 申請商統一編號: 16779618 |
| 製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 |
| 製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200707 |
| 製造許可登錄編號: GMP0644 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007253號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/10/14 |
| 發證日期 | 2021/10/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸) |
| 英文品名 | BeneCheck Knight Multi-Monitoring System(Glucose/β-Ketone/Total Cholesterol/Uric Acid) |
| 效能 | 本產品搭配百捷優善血糖試片，可檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配百捷酮體試片、百捷優善總膽固醇試片或百捷優善尿酸試片，可以分別檢測新鮮指尖微血管全血的酮體、總膽固醇或尿酸濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的新鮮指尖微血管全血的血糖、酮體、總膽固醇或尿酸濃度。同時也適合專業人員檢測病人的新鮮靜脈血血糖的濃度，不適用於新生兒。效能酌修：本產品搭配百捷優善血糖試片，可以檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配酮體試片、總膽固醇試片或尿酸試片，可以分別檢測新鮮指尖微血管全血的酮體、總膽固醇或尿酸濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的新鮮指尖微血管全血的血糖、酮體、總膽固醇或尿酸濃度，同時也適合專業人員檢測病人的新鮮靜脈血血糖的濃度。不適用於新生兒。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號：BC0130)、採血筆、百捷優善血糖試片(型號：BK-SG1)：10、25、50片/罐，10、25、50、50(25片*2)片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷酮體試片(未滅菌)：10、25片/罐，10、25、50片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善總膽固醇試片(未滅菌)：5、10、25片/罐，5、10、25片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善尿酸試片(未滅菌)：10、25片/罐，10、25片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血針(100支以下任一搭配)、葡萄糖品管液、酮體品管液、總膽固醇品管液、尿酸品管液。 2. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號：BC013D)、採血筆、百捷優善血糖試片(型號：BK-SG1)：10、25、50片/罐，10、25、50、50(25片*2)片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷酮體試片(未滅菌)：10、25片/罐，10、25、50片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配) 、百捷優善總膽固醇試片(未滅菌)：5、10、25片/罐，5、10、25片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善尿酸試片(未滅菌)：10、25片/罐，10、25片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血針(100支以下任一搭配)、葡萄糖品管液、酮體品管液、總膽固醇品管液、尿酸品管液。3. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號：BC0130)、採血筆。4. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號：BC013D)、採血筆。5. 百捷優善血糖試片(型號：BK-SG1)：10、25、50、50(25片*2)片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原110年12月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年6月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路581之1號 |
| 申請商統一編號 | 16779618 |
| 製造商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司新北廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市新莊區中正路669號6、7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/18 |
| 製造許可登錄編號 | GMP2020 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007253號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/10/14 |
| 發證日期: 2021/10/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸) |
| 英文品名: BeneCheck Knight Multi-Monitoring System(Glucose/β-Ketone/Total Cholesterol/Uric Acid) |
| 效能: 本產品搭配百捷優善血糖試片，可檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配百捷酮體試片、百捷優善總膽固醇試片或百捷優善尿酸試片，可以分別檢測新鮮指尖微血管全血的酮體、總膽固醇或尿酸濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的新鮮指尖微血管全血的血糖、酮體、總膽固醇或尿酸濃度。同時也適合專業人員檢測病人的新鮮靜脈血血糖的濃度，不適用於新生兒。效能酌修：本產品搭配百捷優善血糖試片，可以檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配酮體試片、總膽固醇試片或尿酸試片，可以分別檢測新鮮指尖微血管全血的酮體、總膽固醇或尿酸濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的新鮮指尖微血管全血的血糖、酮體、總膽固醇或尿酸濃度，同時也適合專業人員檢測病人的新鮮靜脈血血糖的濃度。不適用於新生兒。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號：BC0130)、採血筆、百捷優善血糖試片(型號：BK-SG1)：10、25、50片/罐，10、25、50、50(25片*2)片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷酮體試片(未滅菌)：10、25片/罐，10、25、50片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善總膽固醇試片(未滅菌)：5、10、25片/罐，5、10、25片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善尿酸試片(未滅菌)：10、25片/罐，10、25片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血針(100支以下任一搭配)、葡萄糖品管液、酮體品管液、總膽固醇品管液、尿酸品管液。 2. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號：BC013D)、採血筆、百捷優善血糖試片(型號：BK-SG1)：10、25、50片/罐，10、25、50、50(25片*2)片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷酮體試片(未滅菌)：10、25片/罐，10、25、50片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配) 、百捷優善總膽固醇試片(未滅菌)：5、10、25片/罐，5、10、25片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善尿酸試片(未滅菌)：10、25片/罐，10、25片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血針(100支以下任一搭配)、葡萄糖品管液、酮體品管液、總膽固醇品管液、尿酸品管液。3. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號：BC0130)、採血筆。4. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號：BC013D)、採血筆。5. 百捷優善血糖試片(型號：BK-SG1)：10、25、50、50(25片*2)片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原110年12月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年6月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號 |
| 申請商統一編號: 16779618 |
| 製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新北廠 |
| 製造廠廠址: 新北市新莊區中正路669號6、7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/18 |
| 製造許可登錄編號: GMP2020 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004142號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/05/29 |
| 發證日期 | 2012/05/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 百捷利血脂肪多功能檢驗系統 (未滅菌) |
| 英文品名 | BeneCheck LipidEx ST Multi-Monitoring System (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「脂蛋白試驗系統(A.1475)」及「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1705 三酸甘油脂試驗系統 |
| 醫器主類別三 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別三 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 膽固醇(總量)試驗系統、脂蛋白試驗系統、三酸甘油脂試驗系統及一般手術用手動式器械之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路581之1號 |
| 申請商統一編號 | 16779618 |
| 製造商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市新莊區新樹路240號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/07/06 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0644 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004142號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/05/29 |
| 發證日期: 2012/05/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 百捷利血脂肪多功能檢驗系統 (未滅菌) |
| 英文品名: BeneCheck LipidEx ST Multi-Monitoring System (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「脂蛋白試驗系統(A.1475)」及「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1705 三酸甘油脂試驗系統 |
| 醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統、脂蛋白試驗系統、三酸甘油脂試驗系統及一般手術用手動式器械之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號 |
| 申請商統一編號: 16779618 |
| 製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 |
| 製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/07/06 |
| 製造許可登錄編號: GMP0644 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004142號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220529 |
| 發證日期 | 20120529 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 百捷利血脂肪多功能檢驗系統 (未滅菌) |
| 英文品名 | BeneCheck LipidEx ST Multi-Monitoring System (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「脂蛋白試驗系統(A.1475)」及「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1705 三酸甘油脂試驗系統 |
| 醫器主類別三 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別三 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 膽固醇(總量)試驗系統、脂蛋白試驗系統、三酸甘油脂試驗系統及一般手術用手動式器械之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路581之1號 |
| 申請商統一編號 | 16779618 |
| 製造商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市新莊區新樹路240號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180706 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0644 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004142號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220529 |
| 發證日期: 20120529 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 百捷利血脂肪多功能檢驗系統 (未滅菌) |
| 英文品名: BeneCheck LipidEx ST Multi-Monitoring System (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「脂蛋白試驗系統(A.1475)」及「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1705 三酸甘油脂試驗系統 |
| 醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統、脂蛋白試驗系統、三酸甘油脂試驗系統及一般手術用手動式器械之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號 |
| 申請商統一編號: 16779618 |
| 製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 |
| 製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180706 |
| 製造許可登錄編號: GMP0644 |
SOUNDON GLOBAL LIMITED | 國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): SOUNDON GLOBAL LIMITED | 核准日期: 20220613 | 業別: 未分類其他資訊供應服務業 | 主要營業項目: 影音媒體科技 | 統一編號: 35535607 | 對外事業地址: 臺北市忠孝東路4段320號9樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市忠孝東路4段320號9樓 | 國內電話: 02-27415000 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
勤益股份有限公司紡織廠 | 產品中類: | 廠址: 新北市新莊區中正路五０號 | 工廠現況: 歇業-遷廠 | 主要產品: @ 新北市工廠登記清冊v2 |
勤益股份有限公司安平染整廠 | 產品中類: | 廠址: 新北市新莊區中正路一號 | 工廠現況: 歇業-遷廠 | 主要產品: @ 新北市工廠登記清冊v2 |
勤立生物科技股份有限公司新店廠 | 產品中類: | 廠址: 新北市新店區民權路一０二號二樓 | 工廠現況: 歇業-遷廠 | 主要產品: @ 新北市工廠登記清冊v2 |
勤立生物科技股份有限公司新莊二廠 | 產品中類: 33其他製造業 | 廠址: 新北市新莊區中正路五三號 | 工廠現況: 歇業 | 主要產品: 332醫療器材及用品 @ 新北市工廠登記清冊v2 |
中勤（亞洲）投資股份有限公司 | 國別: 香港 | 對外投資事業名稱(英文): GTM（ASIA）INVESTMENT HOLDING LIMITED | 核准日期: 19980711 | 業別: 其他不能歸類之行業 | 主要營業項目: 經營對香港及新興開發中國家投資業務。 | 統一編號: 35535607 | 對外事業地址: 臺北市忠孝東路4段320號9樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市忠孝東路4段320號9樓 | 國內電話: 02-27415000 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
SOUNDON GLOBAL LIMITED國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): SOUNDON GLOBAL LIMITED | 核准日期: 20220613 | 業別: 未分類其他資訊供應服務業 | 主要營業項目: 影音媒體科技 | 統一編號: 35535607 | 對外事業地址: 臺北市忠孝東路4段320號9樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市忠孝東路4段320號9樓 | 國內電話: 02-27415000 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
勤益股份有限公司紡織廠產品中類: | 廠址: 新北市新莊區中正路五０號 | 工廠現況: 歇業-遷廠 | 主要產品: @ 新北市工廠登記清冊v2 |
勤益股份有限公司安平染整廠產品中類: | 廠址: 新北市新莊區中正路一號 | 工廠現況: 歇業-遷廠 | 主要產品: @ 新北市工廠登記清冊v2 |
勤立生物科技股份有限公司新店廠產品中類: | 廠址: 新北市新店區民權路一０二號二樓 | 工廠現況: 歇業-遷廠 | 主要產品: @ 新北市工廠登記清冊v2 |
勤立生物科技股份有限公司新莊二廠產品中類: 33其他製造業 | 廠址: 新北市新莊區中正路五三號 | 工廠現況: 歇業 | 主要產品: 332醫療器材及用品 @ 新北市工廠登記清冊v2 |
中勤（亞洲）投資股份有限公司國別: 香港 | 對外投資事業名稱(英文): GTM（ASIA）INVESTMENT HOLDING LIMITED | 核准日期: 19980711 | 業別: 其他不能歸類之行業 | 主要營業項目: 經營對香港及新興開發中國家投資業務。 | 統一編號: 35535607 | 對外事業地址: 臺北市忠孝東路4段320號9樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市忠孝東路4段320號9樓 | 國內電話: 02-27415000 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
勤立生物科技股份有限公司新莊廠 | 電話: 29935109 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 歇業 | 新北市新莊區化成路三十號五樓 @ 醫療器材商資料集 |
聯格科技股份有限公司 | 產品中類: | 廠址: 新北市新莊區化成路三二號五樓 | 工廠現況: 歇業-遷廠 | 主要產品: @ 新北市工廠登記清冊v2 |
勤立生物科技股份有限公司新莊廠電話: 29935109 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 歇業 | 新北市新莊區化成路三十號五樓 @ 醫療器材商資料集 |
聯格科技股份有限公司產品中類: | 廠址: 新北市新莊區化成路三二號五樓 | 工廠現況: 歇業-遷廠 | 主要產品: @ 新北市工廠登記清冊v2 |
勤立生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市新店區民權路102號2樓 | 電話: 02-8667-1806 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 勤立生物科技股份有限公司 新北市新莊區中正路669號7樓 | 陳瑞聰 | 16779618 | 核准設立 |
| 勤立生物科技股份有限公司 登記地址: 新北市新莊區中正路669號7樓 | 負責人: 陳瑞聰 | 統編: 16779618 | 核准設立 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 中基投資股份有限公司 臺北市大安區忠孝東路4段320號9樓 | 顧肇基 | 23222378 | 解散已清算完結 (105年04月22日 北院木民譯104年度司司字 第382號) |
| 勤益電子股份有限公司 臺北市大安區忠孝東路4段320號9樓 | 顧肇基 | 24751918 | 解散 (核准解散日期: 2021-08-04) |
| 勤益投資控股股份有限公司台中分公司 臺中市中正路一三一號一樓、一二九號二樓之一之二 | 顧肇基 | 52703071 | 廢止 |
| 勤益投資控股股份有限公司高雄分公司 高雄市三民區博愛一路七十號十樓之二 | 顧肇基 | 79550561 | 廢止 |
| 中基投資股份有限公司 登記地址: 臺北市大安區忠孝東路4段320號9樓 | 負責人: 顧肇基 | 統編: 23222378 | 解散已清算完結 (105年04月22日 北院木民譯104年度司司字 第382號) |
| 勤益電子股份有限公司 登記地址: 臺北市大安區忠孝東路4段320號9樓 | 負責人: 顧肇基 | 統編: 24751918 | 解散 (核准解散日期: 2021-08-04) |
| 勤益投資控股股份有限公司台中分公司 登記地址: 臺中市中正路一三一號一樓、一二九號二樓之一之二 | 負責人: 顧肇基 | 統編: 52703071 | 廢止 |
| 勤益投資控股股份有限公司高雄分公司 登記地址: 高雄市三民區博愛一路七十號十樓之二 | 負責人: 顧肇基 | 統編: 79550561 | 廢止 |
大瓏企業股份有限公司 | 產品中類: 22塑膠製品製造業 33其他製造業 | 廠址: 新北市土城區頂埔里中央路4段51號9樓、9樓之9~之12、10樓、10樓之2~之3、10樓之5~之12、11樓、11樓之2~之3、11樓之5~之12 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 220塑膠製品 332醫療器材及用品 |
茂傑國際股份有限公司土城二廠 | 產品中類: 27電腦、電子產品及光學製品製造業 26電子零組件製造業 28電力設備及配備製造業 25金屬製品製造業 | 廠址: 新北市土城區大安里忠承路103、105、107、109、111、113、115、117、119、121、123號（各號10樓） | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 271電腦及其週邊設備 272通訊傳播設備 264光電材料及元件 284照明設備及配備 251金屬刀具、手工具及模具 |
耀億股份有限公司 | 產品中類: 26電子零組件製造業 27電腦、電子產品及光學製品製造業 29機械設備製造業 | 廠址: 新北市中和區中原里橋和路122號6樓之5 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 262被動電子元件 272通訊傳播設備 275量測、導航、控制設備及鐘錶 293通用機械設備 |
洪記食品行 | 產品中類: 08食品製造業 | 廠址: 新北市中和區碧河里連城路222巷8弄4號1樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 089其他食品 |
極星國際航電股份有限公司土城廠 | 產品中類: 26電子零組件製造業 27電腦、電子產品及光學製品製造業 | 廠址: 新北市土城區大安里忠承路93號12樓、97號12樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 269其他電子零組件 271電腦及其週邊設備 272通訊傳播設備 273視聽電子產品 275量測、導航、控制設備及鐘錶 276輻射及電子醫學設備 |
廷穩金屬工程有限公司 | 產品中類: 25金屬製品製造業 | 廠址: 新北市汐止區環河里福德一路393巷22號1樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 251金屬刀具、手工具及模具 259其他金屬製品 253金屬容器 |
少華企業股份有限公司 | 產品中類: 26電子零組件製造業 27電腦、電子產品及光學製品製造業 28電力設備及配備製造業 | 廠址: 新北市中和區中原里橋和路89號8樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 264光電材料及元件 269其他電子零組件 271電腦及其週邊設備 273視聽電子產品 285家用電器 |
良恒專技有限公司 | 產品中類: 28電力設備及配備製造業 | 廠址: 新北市三重區五谷里光復路1段61巷27號8樓之4 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 281發電、輸電及配電機械 283電線及配線器材 289其他電力設備及配備 |
得錩有限公司 | 產品中類: 25金屬製品製造業 29機械設備製造業 | 廠址: 新北市樹林區三多里三俊街48巷18號（1樓） | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 259其他金屬製品 293通用機械設備 |
亞昌工業股份有限公司五股廠 | 產品中類: 25金屬製品製造業 28電力設備及配備製造業 33其他製造業 | 廠址: 新北市五股區興珍里四維路112號 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 253金屬容器 285家用電器 339未分類其他製品 |
睿嘉生物科技股份有限公司 | 產品中類: 33其他製造業 | 廠址: 新北市土城區大安里忠承路99號6樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 339未分類其他製品 |
豪爽塑膠有限公司 | 產品中類: 21橡膠製品製造業 22塑膠製品製造業 | 廠址: 新北市樹林區圳生里三俊街228號1樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 210橡膠製品 220塑膠製品 |
均華精密工業股份有限公司 | 產品中類: 29機械設備製造業 | 廠址: 新北市土城區沛陂里民生街2之1號 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 292其他專用機械設備 |
加耐力油封有限公司 | 產品中類: 21橡膠製品製造業 | 廠址: 新北市新莊區瓊林里瓊林南路101巷9號1、2樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 210橡膠製品 |
艾斯邁工業股份有限公司 | 產品中類: 26電子零組件製造業 | 廠址: 新北市八里區頂罟里仁愛路167號 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 264光電材料及元件 |
大瓏企業股份有限公司產品中類: 22塑膠製品製造業 33其他製造業 | 廠址: 新北市土城區頂埔里中央路4段51號9樓、9樓之9~之12、10樓、10樓之2~之3、10樓之5~之12、11樓、11樓之2~之3、11樓之5~之12 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 220塑膠製品 332醫療器材及用品 |
茂傑國際股份有限公司土城二廠產品中類: 27電腦、電子產品及光學製品製造業 26電子零組件製造業 28電力設備及配備製造業 25金屬製品製造業 | 廠址: 新北市土城區大安里忠承路103、105、107、109、111、113、115、117、119、121、123號（各號10樓） | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 271電腦及其週邊設備 272通訊傳播設備 264光電材料及元件 284照明設備及配備 251金屬刀具、手工具及模具 |
耀億股份有限公司產品中類: 26電子零組件製造業 27電腦、電子產品及光學製品製造業 29機械設備製造業 | 廠址: 新北市中和區中原里橋和路122號6樓之5 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 262被動電子元件 272通訊傳播設備 275量測、導航、控制設備及鐘錶 293通用機械設備 |
洪記食品行產品中類: 08食品製造業 | 廠址: 新北市中和區碧河里連城路222巷8弄4號1樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 089其他食品 |
極星國際航電股份有限公司土城廠產品中類: 26電子零組件製造業 27電腦、電子產品及光學製品製造業 | 廠址: 新北市土城區大安里忠承路93號12樓、97號12樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 269其他電子零組件 271電腦及其週邊設備 272通訊傳播設備 273視聽電子產品 275量測、導航、控制設備及鐘錶 276輻射及電子醫學設備 |
廷穩金屬工程有限公司產品中類: 25金屬製品製造業 | 廠址: 新北市汐止區環河里福德一路393巷22號1樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 251金屬刀具、手工具及模具 259其他金屬製品 253金屬容器 |
少華企業股份有限公司產品中類: 26電子零組件製造業 27電腦、電子產品及光學製品製造業 28電力設備及配備製造業 | 廠址: 新北市中和區中原里橋和路89號8樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 264光電材料及元件 269其他電子零組件 271電腦及其週邊設備 273視聽電子產品 285家用電器 |
良恒專技有限公司產品中類: 28電力設備及配備製造業 | 廠址: 新北市三重區五谷里光復路1段61巷27號8樓之4 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 281發電、輸電及配電機械 283電線及配線器材 289其他電力設備及配備 |
得錩有限公司產品中類: 25金屬製品製造業 29機械設備製造業 | 廠址: 新北市樹林區三多里三俊街48巷18號（1樓） | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 259其他金屬製品 293通用機械設備 |
亞昌工業股份有限公司五股廠產品中類: 25金屬製品製造業 28電力設備及配備製造業 33其他製造業 | 廠址: 新北市五股區興珍里四維路112號 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 253金屬容器 285家用電器 339未分類其他製品 |
睿嘉生物科技股份有限公司產品中類: 33其他製造業 | 廠址: 新北市土城區大安里忠承路99號6樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 339未分類其他製品 |
豪爽塑膠有限公司產品中類: 21橡膠製品製造業 22塑膠製品製造業 | 廠址: 新北市樹林區圳生里三俊街228號1樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 210橡膠製品 220塑膠製品 |
均華精密工業股份有限公司產品中類: 29機械設備製造業 | 廠址: 新北市土城區沛陂里民生街2之1號 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 292其他專用機械設備 |
加耐力油封有限公司產品中類: 21橡膠製品製造業 | 廠址: 新北市新莊區瓊林里瓊林南路101巷9號1、2樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 210橡膠製品 |
艾斯邁工業股份有限公司產品中類: 26電子零組件製造業 | 廠址: 新北市八里區頂罟里仁愛路167號 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 264光電材料及元件 |