“拜歐森”美樂牙科用植體基台
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中文品名“拜歐森”美樂牙科用植體基台的英文品名是“BIOHORIZONS” MILO Dental Abutment, 許可證字號是衛部醫器輸字第036740號, 有效日期是2028/09/21, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是輸入, 申請商名稱是宏陽生物科技有限公司.

#“拜歐森”美樂牙科用植體基台的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第036740號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/09/21
發證日期	2023/09/21
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603674002
中文品名	“拜歐森”美樂牙科用植體基台
英文品名	“BIOHORIZONS” MILO Dental Abutment
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.3630 骨內植體用支台
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸入
申請商名稱	宏陽生物科技有限公司
申請商地址	嘉義市西區八德路225號1樓
申請商統一編號	25006305
製造商名稱	BIOHORIZONS IMPLANT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	2300 RIVERCHASE CENTER, BIRMINGHAM, AL 35244, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/10/06
製造許可登錄編號	QSD12282

許可證字號

衛部醫器輸字第036740號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/09/21

發證日期

2023/09/21

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603674002

中文品名

“拜歐森”美樂牙科用植體基台

英文品名

“BIOHORIZONS” MILO Dental Abutment

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.3630 骨內植體用支台

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸入

申請商名稱

宏陽生物科技有限公司

申請商地址

嘉義市西區八德路225號1樓

申請商統一編號

25006305

製造商名稱

BIOHORIZONS IMPLANT SYSTEMS, INC.

製造廠廠址

2300 RIVERCHASE CENTER, BIRMINGHAM, AL 35244, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/10/06

製造許可登錄編號

QSD12282

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嘉義市西區八德路225號1樓

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宏陽生物科技有限公司

統一編號: 25006305 | 電話號碼: 05-2332158 | 嘉義市西區保安里八德路225號1樓

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“拜歐森”美得樂牙科用植體基台	英文品名: “BIOHORIZONS” MDL Dental Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036739號 \| 有效日期: 2028/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
"英德樂可" 毛細管血液收集管 (未滅菌)	英文品名: "Intra-Lock" Capillary Blood Collection Tube (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014581號 \| 有效日期: 2019/10/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「毛細管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
"英德樂可" 毛細管血液收集管 (未滅菌)	英文品名: "Intra-Lock" Capillary Blood Collection Tube (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014581號 \| 有效日期: 20191016 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「毛細管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
“英德樂可”美樂牙科植體系統	英文品名: “INTRA-LOCK” MILO DENTAL IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023020號 \| 有效日期: 2026/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
“英德樂可”美樂牙科植體系統	英文品名: “INTRA-LOCK” MILO DENTAL IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023020號 \| 有效日期: 20261122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
“英德樂可”牙科用植體基柱	英文品名: “INTRA-LOCK” Dental Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030843號 \| 有效日期: 2023/01/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
“英德樂可”牙科用植體基柱	英文品名: “INTRA-LOCK” Dental Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030843號 \| 有效日期: 20230129 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
“英德樂可”迪提牙科植體	英文品名: “INTRA-LOCK” DT DENTAL IMPLANT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023021號 \| 有效日期: 2026/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
“英德樂可”迪提牙科植體	英文品名: “INTRA-LOCK” DT DENTAL IMPLANT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023021號 \| 有效日期: 20261122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
“英德樂可”喜果牙科植體	英文品名: “INTRA-LOCK” SQ Platform Dental Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024223號 \| 有效日期: 2027/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
“英德樂可”喜果牙科植體	英文品名: “INTRA-LOCK” SQ Platform Dental Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024223號 \| 有效日期: 20221206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
美樂牙科植體系統	英文品名: MILO DENTAL IMPLATN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018173號 \| 有效日期: 2022/07/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\ \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
美樂牙科植體系統	英文品名: MILO DENTAL IMPLATN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018173號 \| 有效日期: 20220720 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
“英德樂可”喜果牙科植體	英文品名: “INTRA-LOCK” SQ Platform DENTAL IMPLANT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023607號 \| 有效日期: 2027/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
“英德樂可”喜果牙科植體	英文品名: “INTRA-LOCK” SQ Platform DENTAL IMPLANT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023607號 \| 有效日期: 20270531 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
“拜歐森”福森牙科植體	英文品名: “BIOHORIZONS” FUSION Dental Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036548號 \| 有效日期: 2028/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
“英德樂可”牙科植體	英文品名: “INTRA-LOCK” SQ2 Dental Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028354號 \| 有效日期: 2026/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
“英德樂可”牙科植體	英文品名: “INTRA-LOCK” SQ2 Dental Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028354號 \| 有效日期: 20260331 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司
“英德樂可”西堤牙科植體	英文品名: “INTRA-LOCK” CT DENTAL IMPLANT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023599號 \| 有效日期: 2027/05/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：BLCT4710S、BLCT4711S、BLCT4713S、BLCT4715S，以下空白。註銷規格：BLCT4715S，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司

"英德樂可" 毛細管血液收集管 (未滅菌)

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“英德樂可”里奧斯合成骨粉	英文品名: “INTRA-LOCK” ReOss Synthetic Biomaterial \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026322號 \| 有效日期: 2024/07/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英德樂可”牙科用植體基柱	英文品名: “INTRA-LOCK” Gold & Blue Dental Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031597號 \| 有效日期: 2023/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原107.9. 25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"英特樂可"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)	英文品名: "INTRA-LOCK"Endosseous dental implant accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004171號 \| 有效日期: 2016/04/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"拜歐森" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: " BIOHORIZONS " Endosseous dental implant accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016496號 \| 有效日期: 2026/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英特樂可" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "INTRA-LOCK" Endosseous dental implant accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016496號 \| 有效日期: 20260506 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英特樂可"手術導板(未滅菌)	英文品名: "INTRA-LOCK" Surgical Guide (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018562號 \| 有效日期: 2022/11/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/06/11 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英特樂可"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)	英文品名: "INTRA-LOCK"Endosseous dental implant accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004171號 \| 有效日期: 20160424 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英德樂可" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Intra-Lock" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014180號 \| 有效日期: 2024/05/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英德樂可" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Intra-Lock" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014180號 \| 有效日期: 20240528 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"拜歐森" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "BIOHORIZONS" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022942號 \| 有效日期: 2027/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"英特樂可"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)

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"拜歐森" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

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“拜歐森”美樂牙科植體	英文品名: “BIOHORIZONS” MILO Dental Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036719號 \| 有效日期: 2028/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏陽生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宏陽生物科技有限公司	電話: 05-2332158 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 嘉義市西區八德路225號1樓 @ 醫療器材商資料集

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與“拜歐森”美樂牙科用植體基台同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑	英文品名: cobas e Toxo IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii) 的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e PTH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑	英文品名: cobas e Myoglobi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e FT3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension臨床化學系統之免疫球蛋白G分析法為體外診斷分析，以終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents: Polyethylene Glycol 120 mg/mL, Buffer and stabilizers 60 mM, Anti IgG Antibody and stabili... \| 醫器規格: DF76: 120 test \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic pep... \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。毛地黃素的測定被使用在毛地黃素過量的診斷和治療，以及監控毛地黃的濃度，來確保治療的適當性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferriti \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2025/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司