“帝人” 生物可吸收性骨釘骨板固定系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“帝人” 生物可吸收性骨釘骨板固定系統的英文品名是“TEIJIN” OSTEOTRANS-MX Bioabsorbable Bone Fixation System, 許可證字號是衛部醫器輸字第030985號, 有效日期是2028/03/16, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109年5月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是廣旺國際有限公司.

#“帝人” 生物可吸收性骨釘骨板固定系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第030985號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/03/16
發證日期	2018/03/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603098502
中文品名	“帝人” 生物可吸收性骨釘骨板固定系統
英文品名	“TEIJIN” OSTEOTRANS-MX Bioabsorbable Bone Fixation System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109年5月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	廣旺國際有限公司
申請商地址	高雄市新興區民權一路251號十四樓之3
申請商統一編號	(空)
製造商名稱	Teijin Medical Technologies Co., Ltd., Yasutomi Plant
製造廠廠址	405 Nagano, Yasutomi-cho, Himeji, Hyogo, Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/10/25
製造許可登錄編號	QSD10921

許可證字號

衛部醫器輸字第030985號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/03/16

發證日期

2018/03/16

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603098502

中文品名

“帝人” 生物可吸收性骨釘骨板固定系統

英文品名

“TEIJIN” OSTEOTRANS-MX Bioabsorbable Bone Fixation System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109年5月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

廣旺國際有限公司

申請商地址

高雄市新興區民權一路251號十四樓之3

申請商統一編號

(空)

製造商名稱

Teijin Medical Technologies Co., Ltd., Yasutomi Plant

製造廠廠址

405 Nagano, Yasutomi-cho, Himeji, Hyogo, Japa

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/10/25

製造許可登錄編號

QSD10921

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高雄市新興區民權一路251號十四樓之3

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“帝人” 生物可吸收性骨釘骨板固定系統	英文品名: “TEIJIN” OSTEOTRANS-MX Bioabsorbable Bone Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030985號 \| 有效日期: 2028/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109年5月31日核准之仿單、標籤核定本予以... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“帝人” 生物可吸收性骨釘骨板固定系統	英文品名: “TEIJIN” OSTEOTRANS-MX Bioabsorbable Bone Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030985號 \| 有效日期: 20230316 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109年5月31日核准之仿單、標籤核定本予以... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“帝人” 生物可吸收性骨釘骨板固定系統	英文品名: “TEIJIN” OSTEOTRANS-MX Bioabsorbable Bone Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030985號 \| 有效日期: 2028/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109年5月31日核准之仿單、標籤核定本予以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 廣旺國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“帝人” 生物可吸收性骨釘骨板固定系統	英文品名: “TEIJIN” OSTEOTRANS-MX Bioabsorbable Bone Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030985號 @ 醫療器材說明書或包裝資料集
“帝人”生物可吸收性骨釘骨板固定系統-方型/Y型/T型骨板“TEIJIN” OSTEOTRANS-MX BIOABSORBABLE BONE FIXATION SYSTEM-BOX/Y/T TYPE ...	產品型號/規格: (OBX-4;6;T4;T6);OY6B;OTL5;OTR6 \| 單位: 個 \| 支付點數: 8277 \| 支付點數生效日期: 1090501 \| 事前審查生效日期: 1090501 \| 支付點數生效迄日: 9991231 \| 藥商名稱: 福達康 @ 健保特材收載品項
“帝人”生物可吸收性骨釘骨板固定系統-C型骨板“TEIJIN” OSTEOTRANS-MX BIOABSORBABLE BONE FIXATION SYSTEM-C TYPE PLATE	產品型號/規格: OC-4S;4L;6NS \| 單位: 個 \| 支付點數: 9598 \| 支付點數生效日期: 1090501 \| 事前審查生效日期: 1090501 \| 支付點數生效迄日: 9991231 \| 藥商名稱: 福達康 @ 健保特材收載品項
“帝人”生物可吸收性骨釘骨板固定系統-4洞L型骨板“TEIJIN” OSTEOTRANS-MX BIOABSORBABLE BONE FIXATION SYSTEM-4 HOLES L TYPE PL...	產品型號/規格: (OLR-L;R);(OLM-L;R);(OLL-L;R);(OLX-L;R);(OLTR-L;R);(OLTM-L;R);(OLTL-L;R);(OLSA2-L;R);(OLSA4-L;R);(OL... \| 單位: 個 \| 支付點數: 8277 \| 支付點數生效日期: 1100501 \| 事前審查生效日期: 1090501 \| 支付點數生效迄日: 9991231 \| 藥商名稱: 福達康 @ 健保特材收載品項
“帝人”生物可吸收性骨釘骨板固定系統-網狀骨板(25X25MM/50X30MM/50X50MM)“TEIJIN” OSTEOTRANS-MX BIOABSORBABLE BONE FIXATION S...	產品型號/規格: (OME-5025;5035;5050;1050);OSH2035;(OME0335;OSH0335自1091101生效) \| 單位: 個 \| 支付點數: 36000 \| 支付點數生效日期: 1091101 \| 事前審查生效日期: 1090501 \| 支付點數生效迄日: 9991231 \| 藥商名稱: 福達康 @ 健保特材收載品項

“帝人” 生物可吸收性骨釘骨板固定系統

英文品名: “TEIJIN” OSTEOTRANS-MX Bioabsorbable Bone Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030985號

@ 醫療器材說明書或包裝資料集

“帝人”生物可吸收性骨釘骨板固定系統-方型/Y型/T型骨板“TEIJIN” OSTEOTRANS-MX BIOABSORBABLE BONE FIXATION SYSTEM-BOX/Y/T TYPE ...

@ 健保特材收載品項

“帝人”生物可吸收性骨釘骨板固定系統-C型骨板“TEIJIN” OSTEOTRANS-MX BIOABSORBABLE BONE FIXATION SYSTEM-C TYPE PLATE

@ 健保特材收載品項

“帝人”生物可吸收性骨釘骨板固定系統-4洞L型骨板“TEIJIN” OSTEOTRANS-MX BIOABSORBABLE BONE FIXATION SYSTEM-4 HOLES L TYPE PL...

@ 健保特材收載品項

“帝人”生物可吸收性骨釘骨板固定系統-網狀骨板(25X25MM/50X30MM/50X50MM)“TEIJIN” OSTEOTRANS-MX BIOABSORBABLE BONE FIXATION S...

@ 健保特材收載品項

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廣旺國際有限公司	統一編號: 29022806 \| 電話號碼: 0988015120 \| 高雄市三民區建昌路43號1樓 @ 出進口廠商登記資料
廣旺國際有限公司	食品業者登錄字號: E-129022806-00000-1 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 公司統一編號: 29022806 \| 高雄市三民區建昌路43號1樓 @ 食品業者登錄資料集
廣旺國際有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 高雄市新興區中正三路55號28樓 @ 醫療器材商資料集
廣旺國際有限公司	電話: 0988015120 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 高雄市新興區民權一路251號十四樓之3 @ 醫療器材商資料集
廣旺國際有限公司	電話: 0988015120 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 高雄市三民區建昌路43號1樓 @ 醫療器材商資料集
呂俊逸	職稱: 董事 \| 持有股份數: 10000000 \| 所代表法人: \| 廣旺國際有限公司 \| 統一編號: 29022806 @ 董監事資料集
QSD50737	許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 廣旺國際有限公司 \| 有效期限: 2027-09-24 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

廣旺國際有限公司

統一編號: 29022806 | 電話號碼: 0988015120 | 高雄市三民區建昌路43號1樓

@ 出進口廠商登記資料

廣旺國際有限公司

食品業者登錄字號: E-129022806-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29022806 | 高雄市三民區建昌路43號1樓

@ 食品業者登錄資料集

廣旺國際有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 高雄市新興區中正三路55號28樓

@ 醫療器材商資料集

廣旺國際有限公司

電話: 0988015120 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 高雄市新興區民權一路251號十四樓之3

@ 醫療器材商資料集

廣旺國際有限公司

電話: 0988015120 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 高雄市三民區建昌路43號1樓

@ 醫療器材商資料集

呂俊逸

職稱: 董事 | 持有股份數: 10000000 | 所代表法人: | 廣旺國際有限公司 | 統一編號: 29022806

@ 董監事資料集

QSD50737

許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 廣旺國際有限公司 | 有效期限: 2027-09-24

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
廣旺國際展業有限公司高雄市鼓山區明華路251號10樓	張瑜真	85121552	解散 (核准解散日期: 2023-11-02)
廣旺國際有限公司高雄市三民區建昌路43號1樓	呂俊逸	29022806	核准設立

廣旺國際展業有限公司

登記地址: 高雄市鼓山區明華路251號10樓 | 負責人: 張瑜真 | 統編: 85121552 | 解散 (核准解散日期: 2023-11-02)

廣旺國際有限公司

登記地址: 高雄市三民區建昌路43號1樓 | 負責人: 呂俊逸 | 統編: 29022806 | 核准設立

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與“帝人” 生物可吸收性骨釘骨板固定系統同分類的醫療器材許可證資料集

“華德”軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: “Headstar” Truncal orthosis（Non-sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003008號 \| 有效日期: 2025/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華德國際股份有限公司
“康力得”恆美疤痕貼片 (滅菌)	英文品名: “CoreLeader” Scar-Care Sheeting (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003009號 \| 有效日期: 2020/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 康力得生技股份有限公司
“H&H” 親水性人工皮敷料（滅菌）	英文品名: “H&H” Hydrocolloid Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003010號 \| 有效日期: 2025/07/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 中鎮科技股份有限公司
"崇仁" 氣切軟墊 (滅菌)	英文品名: "Galemed" Tracheal Stoma Pad (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003012號 \| 有效日期: 2020/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管管路固定裝置(D.5770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
"慧綺" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "FAIR & CHEER" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003013號 \| 有效日期: 2015/07/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 慧綺股份有限公司
萊潔三層立體式耳掛口罩 (未滅菌)	英文品名: LAITEST Medical face mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003014號 \| 有效日期: 2025/07/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 台灣舒潔股份有限公司
“祐崧” 腳踏式吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: “You Song” Foot-operated nasal aspirator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003015號 \| 有效日期: 2030/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 祐崧有限公司
“金凱”矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: “GINKY”Corrective spectacle lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003016號 \| 有效日期: 2015/07/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 金凱科技光學股份有限公司
“順芳憶”造口術用袋及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Shuen Fangyi”Ostomy pouch and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003017號 \| 有效日期: 2015/07/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 順芳億實業有限公司
“三易”口內牙鑽頭 (未滅菌)	英文品名: “3E”Intraoral Dental Drill (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003018號 \| 有效日期: 2015/07/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 三易國際貿易有限公司
“寶貝城市”吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: BUDURB Aspirator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003019號 \| 有效日期: 2015/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 寶貝城市有限公司
"奇祁" 放射線影片 (未滅菌)	英文品名: "DHEF" Radiographic film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003020號 \| 有效日期: 2030/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
“耀宏”動力式治療檯 (未滅菌)	英文品名: “YAO- HONG” Powered table (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003021號 \| 有效日期: 2030/07/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式治療檯(O.3760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 耀宏儀器廠有限公司
“岡新”口內牙鑽頭 (未滅菌)	英文品名: “Kung Shin”Intraoral Dental Drill (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003022號 \| 有效日期: 2015/07/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“ 鑫澧科技”無線緊急按鈕呼叫器（未滅菌）	英文品名: “SingLi Technology”CallAlert System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003023號 \| 有效日期: 2015/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式環境控制系統(O.3725)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鑫澧科技股份有限公司