“捷銳” 氧氣流量錶 (未滅菌)
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中文品名“捷銳” 氧氣流量錶 (未滅菌)的英文品名是“Gentec” Oxygen Flowmeter (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹登字第a00160號, 有效日期是2025/10/31, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「補償式管流量計(D.2340)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 申請商名稱是輝盛工業股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器陸輸壹登字第a00160號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/31
發證日期	2023/12/22
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA086a0016009
中文品名	“捷銳” 氧氣流量錶 (未滅菌)
英文品名	“Gentec” Oxygen Flowmeter (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「補償式管流量計(D.2340)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D.2340 補償式管流量計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	(空)
申請商名稱	輝盛工業股份有限公司
申請商地址	彰化縣福興鄉萬豐村福工路15號
申請商統一編號	22279957
製造商名稱	Gentec (Shanghai) Corporation
製造廠廠址	No.499 Wenji Road, Songjiang District, 201616, Shanghai, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/12/25
製造許可登錄編號	QSD12716

許可證字號

衛部醫器陸輸壹登字第a00160號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/31

發證日期

2023/12/22

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA086a0016009

中文品名

“捷銳” 氧氣流量錶 (未滅菌)

英文品名

“Gentec” Oxygen Flowmeter (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「補償式管流量計(D.2340)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

D.2340 補償式管流量計

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

(空)

申請商名稱

輝盛工業股份有限公司

申請商地址

彰化縣福興鄉萬豐村福工路15號

申請商統一編號

22279957

製造商名稱

Gentec (Shanghai) Corporation

製造廠廠址

No.499 Wenji Road, Songjiang District, 201616, Shanghai, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/12/25

製造許可登錄編號

QSD12716

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姚慧君	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 2000 \| 所代表法人: \| 輝盛工業股份有限公司 \| 統一編號: 22279957
陳佩妤	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5200 \| 所代表法人: \| 輝盛工業股份有限公司 \| 統一編號: 22279957
郭智榕	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1800 \| 所代表法人: \| 輝盛工業股份有限公司 \| 統一編號: 22279957
郭雅鈴	職稱: 董事 \| 持有股份數: 6800 \| 所代表法人: \| 輝盛工業股份有限公司 \| 統一編號: 22279957

姚慧君

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陳佩妤

職稱: 董事 | 持有股份數: 5200 | 所代表法人: | 輝盛工業股份有限公司 | 統一編號: 22279957

郭智榕

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1800 | 所代表法人: | 輝盛工業股份有限公司 | 統一編號: 22279957

郭雅鈴

職稱: 董事 | 持有股份數: 6800 | 所代表法人: | 輝盛工業股份有限公司 | 統一編號: 22279957

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輝盛工業股份有限公司

統一編號: 22279957 | 電話號碼: 04-7692730 | 彰化縣福興鄉萬豐村福工路15號

輝盛工業股份有限公司

統一編號: 22279957 | 電話號碼: 04-7692730 | 彰化縣福興鄉萬豐村福工路15號

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輝盛工業股份有限公司

主要產品: 293通用機械設備、332醫療器材及用品 | 統一編號: 22279957 | 工廠登記狀態: 生產中 | 彰化縣福興鄉萬豐村福工路１５號

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主要產品: 293通用機械設備、332醫療器材及用品 | 統一編號: 22279957 | 工廠登記狀態: 生產中 | 彰化縣福興鄉萬豐村福工路１５號

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“捷銳”醫用氣體流量錶(未滅菌)	英文品名: “Gentec”Flow gauge(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000476號 \| 有效日期: 20230118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Bourdon流量計(D.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司
“捷銳”醫用氣體接頭組 (未滅菌)	英文品名: “Gentec”Medical Gas Yoke Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000395號 \| 有效日期: 2012/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用氣體接頭組(D.6885)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司
“捷銳”醫用氣體接頭組 (未滅菌)	英文品名: “Gentec”Medical Gas Yoke Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000395號 \| 有效日期: 20120627 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140403 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司
“捷銳”醫用氣體接頭組(未滅菌）	英文品名: “Gentec” Medical Gas Yoke Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001713號 \| 有效日期: 2027/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫用氣體接頭組(D.6885)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司
“捷銳”醫用氣體接頭組(未滅菌）	英文品名: “Gentec” Medical Gas Yoke Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001713號 \| 有效日期: 20220726 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用氣體接頭組(D.6885)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司
“捷銳”醫用氣體流量計 (未滅菌)	英文品名: “Gentec”Flowmeter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第000478號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「補償式管流量計(D.2340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司
“捷銳”氧氣流量錶 (未滅菌)	英文品名: “Gentec” Oxygen Flowmeter (non sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第000480號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「補償式管流量計(D.2340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;中國貨品 \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司
“捷銳”醫用氣體減壓器 (未滅菌)	英文品名: “Gentec”Gas Pressure Regulator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第000474號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓力調節器(D.2700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司
“捷銳”醫用氣體減壓器 (未滅菌)	英文品名: “Gentec”Gas Pressure Regulator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000474號 \| 有效日期: 2023/01/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「壓力調節器(D.2700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;中國貨品 \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司
“捷銳”醫用氣體減壓器 (未滅菌)	英文品名: “Gentec”Gas Pressure Regulator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000474號 \| 有效日期: 20230118 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司
“捷銳”真空收集瓶 (未滅菌)	英文品名: “Gentec”Vacuum Collection Jar (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000477號 \| 有效日期: 2028/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司
“捷銳”真空收集瓶 (未滅菌)	英文品名: “Gentec”Vacuum Collection Jar (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000477號 \| 有效日期: 20230118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司
“捷銳”醫用氣體流量計 (未滅菌)	英文品名: “Gentec”Flowmeter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000478號 \| 有效日期: 2023/01/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「補償式管流量計(D.2340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司
“捷銳”醫用氣體流量計 (未滅菌)	英文品名: “Gentec”Flowmeter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000478號 \| 有效日期: 20230118 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司
“捷銳” 醫用氣體終端壓力計 (未滅菌)	英文品名: “Gentec” Gas Pressure Outlet Gauge (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第a00159號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體壓力計(D.2610)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司
“捷銳” 醫用氣體流量計 (未滅菌)	英文品名: “Gentec” Flowmeter (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第a00158號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「補償式管流量計(D.2340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司
“捷銳”醫用氣體終端管路與配件 (未滅菌)	英文品名: “ Gentec”Multiple Outlet Tubing & Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000394號 \| 有效日期: 2012/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「壓力管路及其附件(D.5860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司
“捷銳”醫用氣體終端管路與配件 (未滅菌)	英文品名: “ Gentec”Multiple Outlet Tubing & Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000394號 \| 有效日期: 20120627 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140403 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司

“捷銳”醫用氣體流量錶(未滅菌)

“捷銳”醫用氣體流量錶(未滅菌)

“捷銳”醫用氣體接頭組 (未滅菌)

“捷銳”醫用氣體接頭組 (未滅菌)

“捷銳”醫用氣體接頭組(未滅菌）

“捷銳”醫用氣體接頭組(未滅菌）

“捷銳”醫用氣體流量計 (未滅菌)

“捷銳”氧氣流量錶 (未滅菌)

“捷銳”醫用氣體減壓器 (未滅菌)

“捷銳”醫用氣體減壓器 (未滅菌)

“捷銳”醫用氣體減壓器 (未滅菌)

“捷銳”真空收集瓶 (未滅菌)

“捷銳”真空收集瓶 (未滅菌)

“捷銳”醫用氣體流量計 (未滅菌)

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“捷銳”醫用氣體終端管路與配件 (未滅菌)

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輝盛工業股份有限公司	度量衡器種類: 醫療器材 \| 輸入業 \| (04)7692730、彰化縣福興鄉福工路15號、22279957、郭雅鈴 \| 執照號碼: A00954 \| 執照之核准日期及有效期限: 1020215、1120214 @ 營業許可執照資料
輝盛工業股份有限公司	電話: \| 種類: 製造業 \| 開業狀態: 開業 \| 彰化縣福興鄉福工路１５號 @ 醫療器材商資料集
輝盛工業股份有限公司	電話: 04-7692730 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 彰化縣福興鄉萬豐村福工路15號 @ 醫療器材商資料集

輝盛工業股份有限公司

度量衡器種類: 醫療器材 | 輸入業 | (04)7692730、彰化縣福興鄉福工路15號、22279957、郭雅鈴 | 執照號碼: A00954 | 執照之核准日期及有效期限: 1020215、1120214

@ 營業許可執照資料

輝盛工業股份有限公司

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輝盛工業股份有限公司

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禾進工業股份有限公司福興廠	主要產品: 089其他食品 \| 統一編號: 59314745 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 彰化縣福興鄉萬豐村福工路15號1樓(食品廠) @ 登記工廠名錄
禾進工業股份有限公司二廠	主要產品: 253金屬容器 \| 統一編號: 59314745 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 彰化縣福興鄉萬豐村福工路15號(製罐廠) @ 登記工廠名錄
禾進工業股份有限公司	統一編號: 59314745 \| 電話號碼: 04-7690631 \| 彰化縣福興鄉萬豐村福工路15號 @ 出進口廠商登記資料
“捷銳”醫用氣體終端管路與配件(未滅菌）	英文品名: “Gentec” Multiple Outlet Tubing and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001714號 \| 有效日期: 2027/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓力管路及其附件(D.5860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“捷銳”醫用氣體終端管路與配件(未滅菌）	英文品名: “Gentec” Multiple Outlet Tubing and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001714號 \| 有效日期: 20220726 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「壓力管路及其附件(D.5860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 輝盛工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

禾進工業股份有限公司福興廠

主要產品: 089其他食品 | 統一編號: 59314745 | 工廠登記狀態: 生產中 | 彰化縣福興鄉萬豐村福工路15號1樓(食品廠)

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禾進工業股份有限公司二廠

主要產品: 253金屬容器 | 統一編號: 59314745 | 工廠登記狀態: 生產中 | 彰化縣福興鄉萬豐村福工路15號(製罐廠)

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禾進工業股份有限公司

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“捷銳”醫用氣體終端管路與配件(未滅菌）

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“捷銳”醫用氣體終端管路與配件(未滅菌）

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輝盛工業股份有限公司 | 地址: 彰化縣福興鄉福工路15號 | 電話: 04-769-2730

名稱輝盛工業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
輝盛工業股份有限公司彰化縣福興鄉萬豐村福工路15號	郭智榕	22279957	核准設立

輝盛工業股份有限公司

登記地址: 彰化縣福興鄉萬豐村福工路15號 | 負責人: 郭智榕 | 統編: 22279957 | 核准設立

地址彰化縣福興鄉萬豐村福工路15號找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
禾進工業股份有限公司彰化縣福興鄉萬豐村福工路15號	陳佳裕	59314745	核准設立

禾進工業股份有限公司

登記地址: 彰化縣福興鄉萬豐村福工路15號 | 負責人: 陳佳裕 | 統編: 59314745 | 核准設立

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"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Renin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\... \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司