財桂自動化核酸萃取系統 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名財桂自動化核酸萃取系統 (未滅菌)的英文品名是Katsura Nucleic Acid Auto Extraction System (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第010130號, 有效日期是2029/06/07, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統（C.4070）」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是QMS/QSD;;國產, 申請商名稱是財桂生物股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第010130號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/06/07
發證日期	2024/06/07
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	財桂自動化核酸萃取系統 (未滅菌)
英文品名	Katsura Nucleic Acid Auto Extraction System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統（C.4070）」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.4070 核醣核酸分析前處理系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	QMS/QSD;;國產
申請商名稱	財桂生物股份有限公司
申請商地址	新北市新莊區中正路657之12號5樓
申請商統一編號	82864691
製造商名稱	財桂生物股份有限公司
製造廠廠址	新北市新莊區中正路657之12號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/07/09
製造許可登錄編號	QMS2083

許可證字號

衛部醫器製壹字第010130號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/06/07

發證日期

2024/06/07

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

財桂自動化核酸萃取系統 (未滅菌)

英文品名

Katsura Nucleic Acid Auto Extraction System (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統（C.4070）」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.4070 核醣核酸分析前處理系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;國產

申請商名稱

財桂生物股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區中正路657之12號5樓

申請商統一編號

82864691

製造商名稱

財桂生物股份有限公司

製造廠廠址

新北市新莊區中正路657之12號5樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/07/09

製造許可登錄編號

QMS2083

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陳鴻彬	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 384000 \| 所代表法人: \| 財桂生物股份有限公司 \| 統一編號: 82864691
ALEX THIAN PHIN HOCK	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1200000 \| 所代表法人: 新加坡商 AITBIOTECH PTE. LTD. \| 財桂生物股份有限公司 \| 統一編號: 82864691

陳鴻彬

職稱: 董事長 | 持有股份數: 384000 | 所代表法人: | 財桂生物股份有限公司 | 統一編號: 82864691

ALEX THIAN PHIN HOCK

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1200000 | 所代表法人: 新加坡商 AITBIOTECH PTE. LTD. | 財桂生物股份有限公司 | 統一編號: 82864691

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財桂生物股份有限公司

統一編號: 82864691 | 電話號碼: (02)2902-7255 | 新北市新莊區中正路657之12號5樓

財桂生物股份有限公司

統一編號: 82864691 | 電話號碼: (02)2902-7255 | 新北市新莊區中正路657之12號5樓

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財桂生物股份有限公司

主要產品: 200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 82864691 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新莊區福營里中正路657-12號5樓

財桂生物股份有限公司

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財桂生物股份有限公司

統一編號: 82864691 | 核准日期: 20210716

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

財桂生物股份有限公司

統一編號: 82864691 | 核准日期: 20210716

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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財桂生物股份有限公司	產品中類: 20藥品及醫用化學製品製造業 27電腦、電子產品及光學製品製造業 \| 廠址: 新北市新莊區福營里中正路657-12號5樓 \| 工廠現況: 生產中 \| 主要產品: 200藥品及醫用化學製品 276輻射及電子醫學設備 @ 新北市工廠登記清冊v2
QMS2083	許可編號: QMS2083 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-08-25 \| 製造廠名稱: 財桂生物股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市新莊區中正路657之12號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
自動核酸萃取儀	許可編號: QMS2083 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-08-25 \| 製造廠名稱: 財桂生物股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市新莊區中正路657之12號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
呼吸道病毒核酸萃取試劑	許可編號: QMS2083 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-08-25 \| 製造廠名稱: 財桂生物股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市新莊區中正路657之12號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
財桂生物股份有限公司	產品中類: 27電腦、電子產品及光學製品製造業 \| 廠址: 新北市新莊區福營里中正路657之6號7樓 \| 工廠現況: 歇業-遷廠 \| 主要產品: 276輻射及電子醫學設備 @ 新北市工廠登記清冊v2

財桂生物股份有限公司

產品中類: 20藥品及醫用化學製品製造業 27電腦、電子產品及光學製品製造業 | 廠址: 新北市新莊區福營里中正路657-12號5樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 200藥品及醫用化學製品 276輻射及電子醫學設備

@ 新北市工廠登記清冊v2

QMS2083

許可編號: QMS2083 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-08-25 | 製造廠名稱: 財桂生物股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區中正路657之12號5樓

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自動核酸萃取儀

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呼吸道病毒核酸萃取試劑

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

財桂生物股份有限公司

產品中類: 27電腦、電子產品及光學製品製造業 | 廠址: 新北市新莊區福營里中正路657之6號7樓 | 工廠現況: 歇業-遷廠 | 主要產品: 276輻射及電子醫學設備

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科嘉國際網路資訊股份有限公司	統一編號: 70390115 \| 電話號碼: 02-2995-4692 \| 新北市新莊區中正路657之12號6樓 @ 出進口廠商登記資料
新群德科技有限公司	統一編號: 82913285 \| 電話號碼: \| 新北市新莊區中正路657之12號6樓 @ 出進口廠商登記資料
大榕國際股份有限公司	統一編號: 86090780 \| 電話號碼: 02-29952288 \| 新北市新莊區中正路657之12號6樓 @ 出進口廠商登記資料
乘光科技股份有限公司	統一編號: 24733715 \| 電話號碼: 02-29085136 \| 新北市新莊區中正路657之12號2樓 @ 出進口廠商登記資料
旺代企業有限公司	統一編號: 89626554 \| 電話號碼: 02-29046000 \| 新北市新莊區中正路657之12號7樓 @ 出進口廠商登記資料
善綉有限公司	統一編號: 89788038 \| 電話號碼: 02-27255766 \| 新北市新莊區中正路657之12號7樓 @ 出進口廠商登記資料
歐德斯電通科技股份有限公司	統一編號: 53708314 \| 電話號碼: 02-29018000 \| 新北市新莊區中正路657之12號10樓 @ 出進口廠商登記資料
雅迪納國際有限公司	統一編號: 53742220 \| 電話號碼: 02-29046000 \| 新北市新莊區中正路657之12號4樓 @ 出進口廠商登記資料

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旺代企業有限公司

統一編號: 89626554 | 電話號碼: 02-29046000 | 新北市新莊區中正路657之12號7樓

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雅迪納國際有限公司

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
財桂生物股份有限公司新北市新莊區中正路657之12號5樓	陳鴻彬	82864691	核准設立

財桂生物股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路657之12號5樓 | 負責人: 陳鴻彬 | 統編: 82864691 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
新群德科技有限公司新北市新莊區中正路657之12號6樓	黃德耀	82913285	核准設立
大榕國際股份有限公司新北市新莊區中正路657之12號6樓	呂墩國	86090780	核准設立
構丘科技股份有限公司新北市新莊區中正路657之12號6樓	王廷宇	82865592	核准設立
科嘉國際網路資訊股份有限公司新北市新莊區中正路657之12號6樓	呂永祥	70390115	核准設立
大然建設股份有限公司新北市新莊區中正路657之12號6樓	呂墩國	89896368	核准設立
新威聯國際有限公司新北市新莊區中正路657之12號10樓	童元良	95484595	核准設立
雅迪納國際有限公司新北市新莊區中正路657之12號4樓	王璿	53742220	核准設立

新群德科技有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路657之12號6樓 | 負責人: 黃德耀 | 統編: 82913285 | 核准設立

大榕國際股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路657之12號6樓 | 負責人: 呂墩國 | 統編: 86090780 | 核准設立

構丘科技股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路657之12號6樓 | 負責人: 王廷宇 | 統編: 82865592 | 核准設立

科嘉國際網路資訊股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路657之12號6樓 | 負責人: 呂永祥 | 統編: 70390115 | 核准設立

大然建設股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路657之12號6樓 | 負責人: 呂墩國 | 統編: 89896368 | 核准設立

新威聯國際有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路657之12號10樓 | 負責人: 童元良 | 統編: 95484595 | 核准設立

雅迪納國際有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路657之12號4樓 | 負責人: 王璿 | 統編: 53742220 | 核准設立

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與財桂自動化核酸萃取系統 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“史達美克”電燒系統及附件	英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“史耐輝”內環固定鈕釦	英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“衛寶”中央水處理系統	英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 \| 有效日期: 2020/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
“思泰瑞”二極體手術燈	英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 \| 有效日期: 2020/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
“歐居”時值閥測量儀	英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 \| 有效日期: 2015/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CX-3以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大裕儀器有限公司
“奧林柏斯”微創手術整合系統	英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列	英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 \| 有效日期: 2020/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/01/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件	英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 \| 有效日期: 2015/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EKA-10以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“邁喜斯”安提拉式光療儀	英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號 \| 有效日期: 2015/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Antilax以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“醫科達”腦磁波儀及配件	英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“捷邁”隆傑艾提髖臼杯墊片	英文品名: “Zimmer” Longevity IT Highly Crosslinked Polyethylene Liners \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021851號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“哈明頓”呼吸器	英文品名: “Hamilton” Ventilator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021852號 \| 有效日期: 2020/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/11/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Hamilton-C2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉	英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 \| 有效日期: 2015/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/11/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
保妥適注射針：拋棄式皮下針狀電極	英文品名: BOTOX Injection Needle: Disposable Hypodermic Needle Electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021854號 \| 有效日期: 2025/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 017C121以下空白;103.9.17新增規格:95156以下空白。規格變更：原核准型號為95156，變更為：95355WW。(原103年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：017C... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司
“艾克曼”肩胛骨骨板系統	英文品名: “Acumed” Locking Scapula plate system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021855號 \| 有效日期: 2025/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100.1.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司