"睿谷" 手動式骨科手術器械(滅菌)
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中文品名"睿谷" 手動式骨科手術器械(滅菌)的英文品名是"REALBONE" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第010137號, 有效日期是2029/06/19, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械（N.4540）」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是QMS/QSD;;國產, 申請商名稱是睿谷科技股份有限公司.

#"睿谷" 手動式骨科手術器械(滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第010137號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/06/19
發證日期	2024/06/19
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"睿谷" 手動式骨科手術器械(滅菌)
英文品名	"REALBONE" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械（N.4540）」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N.4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	QMS/QSD;;國產
申請商名稱	睿谷科技股份有限公司
申請商地址	高雄市路竹區路科五路86號5樓(南部科學園區)
申請商統一編號	69762382
製造商名稱	睿谷科技股份有限公司
製造廠廠址	高雄市路竹區路科五路86號5樓(南部科學園區)
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/07/16
製造許可登錄編號	QMS1645

許可證字號

衛部醫器製壹字第010137號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/06/19

發證日期

2024/06/19

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"睿谷" 手動式骨科手術器械(滅菌)

英文品名

"REALBONE" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械（N.4540）」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;國產

申請商名稱

睿谷科技股份有限公司

申請商地址

高雄市路竹區路科五路86號5樓(南部科學園區)

申請商統一編號

69762382

製造商名稱

睿谷科技股份有限公司

製造廠廠址

高雄市路竹區路科五路86號5樓(南部科學園區)

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/07/16

製造許可登錄編號

QMS1645

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柯嘉泠	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 睿谷科技股份有限公司 \| 統一編號: 69762382
劉千華	職稱: 董事 \| 持有股份數: 200000 \| 所代表法人: \| 睿谷科技股份有限公司 \| 統一編號: 69762382
邱創富	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 睿谷科技股份有限公司 \| 統一編號: 69762382
吳蕙妤	職稱: 董事 \| 持有股份數: 368600 \| 所代表法人: \| 睿谷科技股份有限公司 \| 統一編號: 69762382
英屬維京群島商WALDEN GREATER CHINA VENTURES LIMITED	職稱: 董事 \| 持有股份數: 475000 \| 所代表法人: \| 睿谷科技股份有限公司 \| 統一編號: 69762382
劉千綾	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 168600 \| 所代表法人: \| 睿谷科技股份有限公司 \| 統一編號: 69762382

柯嘉泠

職稱: 董事長 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 睿谷科技股份有限公司 | 統一編號: 69762382

劉千華

職稱: 董事 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: | 睿谷科技股份有限公司 | 統一編號: 69762382

邱創富

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 睿谷科技股份有限公司 | 統一編號: 69762382

吳蕙妤

職稱: 董事 | 持有股份數: 368600 | 所代表法人: | 睿谷科技股份有限公司 | 統一編號: 69762382

英屬維京群島商WALDEN GREATER CHINA VENTURES LIMITED

職稱: 董事 | 持有股份數: 475000 | 所代表法人: | 睿谷科技股份有限公司 | 統一編號: 69762382

劉千綾

職稱: 監察人 | 持有股份數: 168600 | 所代表法人: | 睿谷科技股份有限公司 | 統一編號: 69762382

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睿谷科技股份有限公司

統一編號: 69762382 | 電話號碼: 07-6955079 | 高雄市路竹區路科五路86號5樓

睿谷科技股份有限公司

統一編號: 69762382 | 電話號碼: 07-6955079 | 高雄市路竹區路科五路86號5樓

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睿谷科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 69762382 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 94A00503 | 高雄市路竹區北嶺里路科五路86號5樓

睿谷科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 69762382 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 94A00503 | 高雄市路竹區北嶺里路科五路86號5樓

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''睿谷'' 骨水泥分配器 (未滅菌)	英文品名: ''REALBONE'' Cement Dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008502號 \| 有效日期: 2030/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 睿谷科技股份有限公司
"睿谷" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "REALBONE" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008503號 \| 有效日期: 2030/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 睿谷科技股份有限公司
''睿谷'' 骨水泥分配器 (未滅菌)	英文品名: ''REALBONE'' Cement Dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008502號 \| 有效日期: 20250810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 睿谷科技股份有限公司
"睿谷" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "REALBONE" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008503號 \| 有效日期: 20250810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 睿谷科技股份有限公司
“睿谷”可吸收注射式人工骨替代物	英文品名: REALBONE resorbable calcium phosphate bone graft substitute (injectable) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007059號 \| 有效日期: 2026/01/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原110年2月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年11月16日... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 睿谷科技股份有限公司
"睿谷" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "REALBONE" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008970號 \| 有效日期: 2026/03/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 睿谷科技股份有限公司
"睿谷" 骨水泥/人工骨分配組(滅菌)	英文品名: "REALBONE" Cement / Bone Substitute Dispenser Kit (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009825號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」、「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 骨水泥分配器及手動式骨科手術器械之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 睿谷科技股份有限公司
創骨鈣基人工骨	英文品名: BornBone calcium phosphate bone graft substitute \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008343號 \| 有效日期: 2029/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 睿谷科技股份有限公司

''睿谷'' 骨水泥分配器 (未滅菌)

"睿谷" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

''睿谷'' 骨水泥分配器 (未滅菌)

"睿谷" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

“睿谷”可吸收注射式人工骨替代物

"睿谷" 牙科手用器械 (未滅菌)

"睿谷" 骨水泥/人工骨分配組(滅菌)

創骨鈣基人工骨

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睿谷科技股份有限公司

食品業者登錄字號: E-169762382-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 69762382 | 高雄市路竹區路科五路86號5樓

睿谷科技股份有限公司

食品業者登錄字號: E-169762382-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 69762382 | 高雄市路竹區路科五路86號5樓

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睿谷科技股份有限公司

統一編號: 69762382 | 公司狀態: 核准設立 | 公司地址: 高雄市路竹區路科五路86號5樓

@ 3大科學園區公司資料集

睿谷科技股份有限公司

統一編號: 69762382 | 公司狀態: 核准設立 | 公司地址: 高雄市路竹區路科五路86號5樓

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怡忠科技股份有限公司	電話: 07-6955090 \| 種類: 製造業 \| 開業狀態: 開業 \| 高雄市路竹區路科五路86號1樓及88號1樓及90號1樓及100號1樓(南部科學園區) @ 醫療器材商資料集
睿谷科技股份有限公司	電話: 07-6955079 \| 種類: 製造業 \| 開業狀態: 開業 \| 高雄市路竹區路科五路86號5樓(南部科學園區) @ 醫療器材商資料集

怡忠科技股份有限公司

電話: 07-6955090 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 高雄市路竹區路科五路86號1樓及88號1樓及90號1樓及100號1樓(南部科學園區)

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電話: 07-6955079 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 高雄市路竹區路科五路86號5樓(南部科學園區)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
睿谷科技股份有限公司高雄市路竹區路科五路86號5樓	柯嘉泠	69762382	核准設立

睿谷科技股份有限公司

登記地址: 高雄市路竹區路科五路86號5樓 | 負責人: 柯嘉泠 | 統編: 69762382 | 核准設立

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與"睿谷" 手動式骨科手術器械(滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“雅納爾”暫時性士敏汀去除劑 (未滅菌)	英文品名: “L&R” Advanced Formula Temporary Cement Remover (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004716號 \| 有效日期: 2011/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋達實業股份有限公司
“雅納爾”消毒鍋清潔劑 (未滅菌)	英文品名: “L&R” AutoClean Autoclave Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004717號 \| 有效日期: 2011/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/11/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋達實業股份有限公司
“雅納爾”排唾管清潔劑 (未滅菌)	英文品名: “L&R” E-VAC Evacuation System Cleaner, Concentrate (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004718號 \| 有效日期: 2011/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋達實業股份有限公司
羅氏聚合酶(未滅菌)	英文品名: Roche FastStart Taq DNA Polymerase(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004719號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏長效型聚合酶套組(未滅菌)	英文品名: Roche Expand Long Template PCR System (Expand LT PCR System)(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004720號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏全自動快速核酸純化儀 (未滅菌)	英文品名: MagNa Pure Compact Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004721號 \| 有效日期: 2021/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“登卓”軀幹護具 (未滅菌)	英文品名: “DJ”truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004722號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/08/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 居家企業股份有限公司
"歐帝美" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Ultimate" Orthodontic Wire & Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004723號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉平貿易有限公司
"進階" 胎牛血清	英文品名: "Level" FOETAL BOVINE SERUM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004724號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在細胞培養之基礎培養基的補充劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Foetal bovine serum. \| 醫器規格: #04-001-1, #04-121-1, #04-011-1, #04-201-1。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 進階生物科技股份有限公司
“愛爾康”手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: “Alcon” manual ophthalmic surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004725號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
“愛爾康”舒壓坦劑量給藥器 (未滅菌)	英文品名: “Alcon” TRAVALERT DOSING AID (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004726號 \| 有效日期: 2016/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
“理察沃夫”耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)	英文品名: “Richard Wolf”Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004727號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械 (G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
“迪特羅瑪”橡皮障 (未滅菌)	英文品名: “DENTORAMA”RUBBER DAM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004728號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博康企業有限公司
“普惠”藥杯（未滅菌）	英文品名: “PERFECT”MEDICINE VIAL （Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004729號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/07/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司
“三菱”醫療影像輸出用紙 (未滅菌)	英文品名: “MITSUBISHI” MEDICAL IMAGE OUTPUT PAPERS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004730號 \| 有效日期: 2016/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「紙張式記錄器(E.2810)」第一等級鑑別範圍。紀錄生理放大器，信號調節器或電腦信號之用紙，不具量測功用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣三菱電機股份有限公司