本部109年8月10日衛授食字第1096005796號之GMP核准函 (核定編號：112-0191；核定作業內容：「無菌產品：滅菌懸劑(無菌製備-小容量)-疫苗：Prepandrix之調液作業」、「生
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註銷之GMP核備函及核備內容本部109年8月10日衛授食字第1096005796號之GMP核准函 (核定編號：112-0191；核定作業內容：「無菌產品：滅菌懸劑(無菌製備-小容量)-疫苗：Prepandrix之調液作業」、「生物製劑原料藥：疫苗「Prepandrix」之原料藥自Working Seed Bank 至Drug Substance之製造階段」的廠名是Glaxo Smith Kline Biologicals, Branchof SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, 發文字號是衛授食字第1120700979號, 註銷日期是112.4.24, 代理商是荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司, 原因是自請註銷.

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註銷日期	112.4.24
發文字號	衛授食字第1120700979號
廠名	Glaxo Smith Kline Biologicals, Branchof SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
國別	德國
廠址	Zirkusstr. 40, 01069 Dresden, Germany
註銷之GMP核備函及核備內容	本部109年8月10日衛授食字第1096005796號之GMP核准函 (核定編號：112-0191；核定作業內容：「無菌產品：滅菌懸劑(無菌製備-小容量)-疫苗：Prepandrix之調液作業」、「生物製劑原料藥：疫苗「Prepandrix」之原料藥自Working Seed Bank 至Drug Substance之製造階段」
代理商	荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

112.4.24

發文字號

衛授食字第1120700979號

廠名

Glaxo Smith Kline Biologicals, Branchof SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

國別

德國

廠址

Zirkusstr. 40, 01069 Dresden, Germany

註銷之GMP核備函及核備內容

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代理商

荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-08-06

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本部111年3月4日衛授食字第1106018601號GMP核准函（核定編號：114-1100，核定劑型：「無菌產品：固體劑型：其他：凍晶粉末(無菌製備)-疫苗：羅特律輪狀病毒疫苗(衛署菌疫輸字第000...	廠名: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1120714607號 \| 註銷日期: 113.1.16 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷 @ 國外工廠GMP核備事項註銷
108年10月17日衛授食字第1086015127號核准函：氣化噴霧劑(不含特定毒性及危害物質)	廠名: Glaxo Wellcome Productio \| 發文字號: 衛授食字第1110012613號 \| 註銷日期: 111.12.1 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷 @ 國外工廠GMP核備事項註銷
本部109年10月27日衛授食字第1091106174號之GMP核准函 (核定編號：112-0199-1；核定劑型：「懸液劑（不含特定毒性及危害物質）」	廠名: Glaxo Wellcome, S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1110729517號 \| 註銷日期: 112.5.23 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷 @ 國外工廠GMP核備事項註銷
本部110年6月17日衛授食字第1096033787號核准函(核定編號: 113-0321-2；「凍晶乾燥注射劑(無菌製備)(含細胞毒類)」	廠名: GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. \| 發文字號: 衛授食字第1129054038號 \| 註銷日期: 113.4.19 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷 @ 國外工廠GMP核備事項註銷

本部111年3月4日衛授食字第1106018601號GMP核准函（核定編號：114-1100，核定劑型：「無菌產品：固體劑型：其他：凍晶粉末(無菌製備)-疫苗：羅特律輪狀病毒疫苗(衛署菌疫輸字第000...

廠名: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. | 發文字號: 衛授食字第1120714607號 | 註銷日期: 113.1.16 | 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

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108年10月17日衛授食字第1086015127號核准函：氣化噴霧劑(不含特定毒性及危害物質)

廠名: Glaxo Wellcome Productio | 發文字號: 衛授食字第1110012613號 | 註銷日期: 111.12.1 | 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

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本部109年10月27日衛授食字第1091106174號之GMP核准函 (核定編號：112-0199-1；核定劑型：「懸液劑（不含特定毒性及危害物質）」

廠名: Glaxo Wellcome, S.A. | 發文字號: 衛授食字第1110729517號 | 註銷日期: 112.5.23 | 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

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本部110年6月17日衛授食字第1096033787號核准函(核定編號: 113-0321-2；「凍晶乾燥注射劑(無菌製備)(含細胞毒類)」

廠名: GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. | 發文字號: 衛授食字第1129054038號 | 註銷日期: 113.4.19 | 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

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伏流感疫苗	英文品名: FLUARIX \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000523號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2019/04/16 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 預防流行性感冒。 \| 劑型: 滅菌懸液注射劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus;;B/Brisbane/60/2008-like virus;;A/California/7/2009(H1N1)-like vir... \| 製造商名稱: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS BRANCH OF SMITHKLINE BEECHAM PHARMA GmbH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集
安在時Ｂ型肝炎疫苗	英文品名: ENGERIX -B \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000301號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/12/20 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 預防Ｂ型肝炎 \| 劑型: 懸液劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE \| 製造商名稱: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS BRANCH OF SMITHKLINE BEECHAM PHARMA GmbH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集
新赫寶克	英文品名: HAVRIX 1440/720 JUNIOR \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000456號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/07/28 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: Ａ型肝炎之主動免疫。 \| 劑型: 滅菌懸液注射劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: HEPATITIS A \| 製造商名稱: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS BRANCH OF SMITHKLINE BEECHAM PHARMA GmbH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集
平禽律疫苗	英文品名: Prepandrix TM \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000916號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/01/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2021/03/08 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 用於18歲(含)以上的成人主動免疫接種，以預防H5N1病毒株所引起的流感。 \| 劑型: 懸浮注射劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: TWEEN 80 (EQ TO POLYSORBATE 80);;TOCOPHEROL ALPHA DL- (EQ TO DL-ALPHA TOCOPHEROL);;Purified antigen ... \| 製造商名稱: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, BRANCH OF SMITHKLINE BEECHAM PHARMA GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集
安在時Ｂ型肝炎疫苗	英文品名: ENGERIX -B \| 適應症: 預防Ｂ型肝炎 \| 劑型: 懸液劑 \| 包裝: 盒裝;;注射瓶;;預充填型注射器附針頭 \| 藥品類別: \| 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE \| 申請商名稱: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司臺灣分公司 \| 有效日期: 2029/12/20 @ 未註銷藥品許可證資料集
新赫寶克	英文品名: HAVRIX 1440/720 JUNIOR \| 適應症: Ａ型肝炎之主動免疫。 \| 劑型: 滅菌懸液注射劑 \| 包裝: 小瓶;;預充填注射針筒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: HEPATITIS A \| 申請商名稱: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司臺灣分公司 \| 有效日期: 2027/07/28 @ 未註銷藥品許可證資料集
106年6月19 日部授食字第1056076268-1.無菌懸液注射劑（無菌製備）—疫苗：「Fluarix(不含原料藥製造）」2.疫苗「 Fluarix」之原料藥自 Working Seed Ban...	廠名: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS BRANCH OF SMITHKLINE BEECHAM PHARMA GmbH & CO. KG \| 發文字號: 衛授食字第1096005796號 \| 註銷日期: 109.8.10 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷 @ 國外工廠GMP核備事項註銷

106年6月19 日部授食字第1056076268-1.無菌懸液注射劑（無菌製備）—疫苗：「Fluarix(不含原料藥製造）」2.疫苗「 Fluarix」之原料藥自 Working Seed Ban...

廠名: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS BRANCH OF SMITHKLINE BEECHAM PHARMA GmbH & CO. KG | 發文字號: 衛授食字第1096005796號 | 註銷日期: 109.8.10 | 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

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本部111年3月4日衛授食字第1106018601號GMP核准函（核定編號：114-1100，核定劑型：「無菌產品：固體劑型：其他：凍晶粉末(無菌製備)-疫苗：羅特律輪狀病毒疫苗(衛署菌疫輸字第000...	廠名: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1120714607號 \| 註銷日期: 113.1.16 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
105年10月5日部授食字第1056025336號-口溶膜	廠名: CL Pharm Asan Plant \| 發文字號: 衛授食字第1091100480號 \| 註銷日期: 109.1.31 \| 代理商: 威諾生物科技有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
105年9月21日部授食字第1056019177號-糖衣錠(含錠劑)	廠名: Delpharm Lille SAS \| 發文字號: 衛授食字第1091104168號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 台灣拜耳股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
99年5月20日署授食字第0991100897號函：膜衣錠（含錠劑）	廠名: Ajanta Pharma Limited \| 發文字號: 署授食字第1025020925號 \| 註銷日期: 102.5.8 \| 代理商: 友華生技醫藥股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年1月22日署授食字第1021100256號(無菌懸液注射劑(無菌製備)-疫苗(沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗及沛兒肺炎鏈球菌七價結合型疫苗-針筒裝注射劑)之充填作業(不含原料藥製造))	廠名: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC \| 發文字號: 部授食字第1051104593號 \| 註銷日期: 105.8.16 \| 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
104年11月19日部授食字第1046021720號-乳膏劑	廠名: Pascal Company, Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1081101257號 \| 註銷日期: 108.3.5 \| 代理商: 傑基興業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
99年12月31日署授食字第0991103110號函：凍晶注射劑（無菌製備）	廠名: Ben Venue Laboratories, Inc. \| 發文字號: 署授食字第1025037513號 \| 註銷日期: 102.7.18 \| 代理商: 賽基有限公司 \| 原因: 自請註銷
106年2月7日衛授食字第1056067292號-顆粒劑（限Pheburane pellets 483 mg/g)	廠名: Rottendorf Pharma GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1091100464號 \| 註銷日期: 109.1.31 \| 代理商: 吉泰藥品股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
102年8月15日署授食字第1025014423號-包裝、標示及倉儲作業(不含分裝作業)	廠名: Shire Human Genetic Therapies, Inc. \| 發文字號: 部授食字第1061100329號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 百瑞精鼎科技股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
103年4月18日部授食字第1026013361號膜衣錠	廠名: Neolpharma, Inc. \| 發文字號: 部授食字第1056019873號 \| 註銷日期: 105.10.11 \| 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年10月21日部授食字第1046055381號-膜衣錠(錠劑)	廠名: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd(Boronia site) \| 發文字號: 衛授食字第1066035220號 \| 註銷日期: 106.11.28 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
99年10月11日署授食字第0990056171號函：膠囊劑	廠名: Mayne Pharma International Pty Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1025021231號 \| 註銷日期: 102.5.9 \| 代理商: 香港商英維達有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
106年1月24日衛授食字第1056041941號函保留定期檢查資格至109年12月31日：無菌懸液劑(無菌製備)。	廠名: Chiesi Farmaceutici S.p.A. \| 發文字號: 衛授食字第1101105389號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
103年1月23日部授食字第1025023187號-凝膠劑(限產品Reparil-Gel N)	廠名: Madaus GmbH \| 發文字號: 部授食字第1061100340號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 大統貿易股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
101年8月29日署授食字第1015022953號函及99年11月22日署授食字第0991103660號函：無菌眼耳鼻用液劑（無菌製備）	廠名: Teika Pharmaceutical Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1041103912號 \| 註銷日期: 104.6.18 \| 代理商: 台灣大正製藥股份有限公司 \| 原因: 未通過定期檢查(實地查廠)

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