本部109年9月15日衛授食字第1096010832號GMP核准函（核定編號：112-0390-1，核定劑型：非無菌產品：「半固體製劑（不含特定毒性及危害物質）」
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容本部109年9月15日衛授食字第1096010832號GMP核准函（核定編號：112-0390-1，核定劑型：非無菌產品：「半固體製劑（不含特定毒性及危害物質）」的廠名是Handok Inc., 發文字號是衛授食字第1120701494號, 註銷日期是112.8.16, 代理商是賽諾菲股份有限公司, 原因是自請註銷.

#本部109年9月15日衛授食字第1096010832號GMP核准函（核定編號：112-0390-1，核定劑型：非無菌產品：「半固體製劑（不含特定毒性及危害物質）」的地圖

註銷日期	112.8.16
發文字號	衛授食字第1120701494號
廠名	Handok Inc.
國別	韓國
廠址	78, Daepungsandan-ro, Daeso-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea
註銷之GMP核備函及核備內容	本部109年9月15日衛授食字第1096010832號GMP核准函（核定編號：112-0390-1，核定劑型：非無菌產品：「半固體製劑（不含特定毒性及危害物質）」
代理商	賽諾菲股份有限公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

112.8.16

發文字號

衛授食字第1120701494號

廠名

Handok Inc.

國別

韓國

廠址

78, Daepungsandan-ro, Daeso-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea

註銷之GMP核備函及核備內容

本部109年9月15日衛授食字第1096010832號GMP核准函（核定編號：112-0390-1，核定劑型：非無菌產品：「半固體製劑（不含特定毒性及危害物質）」

代理商

賽諾菲股份有限公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-08-06

本部109年9月15日衛授食字第1096010832號GMP核准函（核定編號：112-0390-1，核定劑型：非無菌產品：「半固體製劑（不含特定毒性及危害物質）」地圖 [ 導航 ]

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78, Daepungsandan-ro, Daeso-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea

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樂胃聖長效膠囊７５公絲	英文品名: ROXANE 75MG \| 許可證字號: 衛署藥輸字第021613號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/03/01 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2016/11/05 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 因胃酸過多引起之食道與胃腸道疾病，例：食道發炎（逆流性食道炎）十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、預防再發性胃潰瘍、十二指腸潰瘍。 \| 劑型: 持續性藥效膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ROXATIDINE ACETATE HYDROCHLORIDE \| 製造商名稱: HANDOK INC. @ 全部藥品許可證資料集
司健錠２００公絲	英文品名: SURGAM TABLET 200MG \| 許可證字號: 衛署藥輸字第022728號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/10/19 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2019/12/31 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 消炎、鎮痛。 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: TIAPROFENIC ACID \| 製造商名稱: HANDOK INC. @ 全部藥品許可證資料集
來適泄錠	英文品名: LASIX TABLETS 40MG \| 許可證字號: 衛署藥輸字第022535號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/06/24 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 利尿、高血壓。 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: FUROSEMIDE \| 製造商名稱: HANDOK INC. @ 全部藥品許可證資料集
美爾胰膜衣錠 1/250 毫克	英文品名: Amaryl M Film-coated Tablets 1/250mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024913號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2018/11/03 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療以glimepride或metformin單一藥物療法仍無法達到適當的血糖控制之第二型糖尿病患者，作為飲食和運動之外的輔助。不適合作第一線治療。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: GLIMEPIRIDE;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE) \| 製造商名稱: HANDOK INC. @ 全部藥品許可證資料集
美爾胰膜衣錠 2/500 毫克	英文品名: Amaryl M Film-coated Tablets 2/500mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024876號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/09/03 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療以glimepride或metformin單一藥物療法仍無法達到適當的血糖控制之第二型糖尿病患者，作為飲食和運動之外的輔助。不適合作第一線治療。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: GLIMEPIRIDE;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE) \| 製造商名稱: HANDOK INC. @ 全部藥品許可證資料集
德爾胰錠５公絲	英文品名: DAONIL TABLETS 5MG \| 許可證字號: 衛署藥輸字第022442號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/11/03 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2024/04/06 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 糖尿病。 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: GLYBURIDE (EQ TO GLIBENCLAMIDE) \| 製造商名稱: HANDOK INC. @ 全部藥品許可證資料集
拭皮爽軟膏０．２５％	英文品名: ESPERSON OINTMENT 0.25% \| 許可證字號: 衛署藥輸字第022600號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/10/30 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2024/09/06 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 溼疹、牛皮癬、燒傷、曬斑、昆蟲咬傷等皮膚感染症。． \| 劑型: 軟膏劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: DESOXIMETASONE \| 製造商名稱: HANDOK INC. @ 全部藥品許可證資料集
"漢德克" 服利寧錠１０毫克	英文品名: FRISIUM TABLET 10MG \| 許可證字號: 衛署藥輸字第023071號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2025/11/30 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 焦慮狀態、癲癇症之輔助治療。 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: CLOBAZAM \| 製造商名稱: HANDOK INC. @ 全部藥品許可證資料集

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與本部109年9月15日衛授食字第1096010832號GMP核准函（核定編號：112-0390-1，核定劑型：非無菌產品：「半固體製劑（不含特定毒性及危害物質）」同分類的國外工廠GMP核備事項註銷

103年5月28日部授食字第1026020098號-1.包裝、標示及倉儲作業(不含分包裝作業)	廠名: Sharp Corporatio \| 發文字號: 衛授食字第1061105425號 \| 註銷日期: 106.9.1 \| 代理商: 生達化學製藥股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
104年11月26日部授食字第1046034368號-注射液劑（最終滅菌）	廠名: Misato Plant of Eisai Co., Ltd \| 發文字號: 衛授食字第1091100469號 \| 註銷日期: 109.1.31 \| 代理商: 衛采製藥股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
104年1月23日部授食字第1036040190號-注射用水(最終滅菌)	廠名: Baxter Healthcare Corporatio \| 發文字號: 衛授食字第1071104816號 \| 註銷日期: 107.8.16 \| 代理商: 百特醫療產品股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
107年10月29日衛授食字第1076012992號核准函：著衣錠(不含特定毒性及危害物質)	廠名: Dae Hwa Pharmaceutical Co., LTD \| 發文字號: 衛授食字第1111100455G號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 如山藥業有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
102年9月26日署授食字第1025013876號-「錠劑（含顆粒劑）（不含分裝及包裝作業）」及「膠囊劑（不含包裝作業）」][因為3年未有許可證註銷「基因重組Ｂ型肝炎疫苗－透析配方（含原料藥製造）」、...	廠名: Merck Sharp & Dohme Corp. \| 發文字號: 部授食字第1046063961號 \| 註銷日期: 105.3.24 \| 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
101年4月17日署授食字第1010023795號函：錠劑	廠名: Daisho Pharmaceutical Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1041104935號 \| 註銷日期: 104.8.4 \| 代理商: 嵩平貿易有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
98年12月21日署授食字第0980012943號函：膠囊劑	廠名: Osmopharm S.A. \| 發文字號: 署授食字第1020001601號 \| 註銷日期: 102.1.16 \| 代理商: 德譽貿易有限公司 \| 原因: 自請註銷
109年11月6日衛授食字第1091106730號核准函：無菌產品：固體劑型：凍晶乾燥注射劑（無菌製備）（不含包裝作業）（限產品Visudyne Powder for Solution for Inf...	廠名: Alcami Carolinas Corporatio \| 發文字號: 衛授食字第1110718089號 \| 註銷日期: 111.12.12 \| 代理商: 裕利股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
108年6月25日衛授食字第1076037819號核准函：散劑（不含特定毒性及危害物質）	廠名: AstraZeneca Dunkerque productio \| 發文字號: 衛授食字第1106027686號 \| 註銷日期: 111.5.6 \| 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部112年7月12日衛授食字第1096022057號GMP核准函（核定編號：113-0208-2，核定作業內容：「基因工程及單株抗體製劑之原料藥Denosumab，從工作細胞庫(Working ce...	廠名: Amgen Manufacturing Limited \| 發文字號: 衛授食字第1120722382號 \| 註銷日期: 113.1.24 \| 代理商: 台灣安進藥品有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年1月23日部授食字第1036036319號-血清製劑之原料藥Thymoglobuline，從starting material至純化之凍經前final bulk溶液階段。	廠名: Genzyme Polyclonals S.A.S. \| 發文字號: 衛授食字第1071104803號 \| 註銷日期: 107.8.16 \| 代理商: 賽諾菲股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
107年5月22日衛授食字第1066057467號-「凍晶注射劑（無菌製備）」劑型	廠名: Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1096032425號 \| 註銷日期: 110.5.26 \| 代理商: 台灣中外製藥股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部110年5月5日衛授食字第1096020496號GMP核准函（核定編號：112-1049，核定劑型：「膠囊劑(不含特定毒性及危害物質）」	廠名: Synthon Hispania S.L. \| 發文字號: 衛授食字第1120714477號 \| 註銷日期: 112.11.28 \| 代理商: 昱泰藥品股份有限公司 \| 原因: 3年未有許可證
99年5月11日署授食字第0991102018號函：糖衣錠及乳膏劑	廠名: Daiichi Sankyo Europe GmbH \| 發文字號: 部授食字第1024020954號 \| 註銷日期: 102.12.10 \| 代理商: 友信行股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部112年8月17日衛授食字第1120718054號核准函(核定編號: 113-0934；核定劑型: 「膠囊劑（不含特定毒性及危害物質）」)	廠名: Genveon Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. \| 發文字號: 衛授食字第1120725935號 \| 註銷日期: 113.5.31 \| 代理商: 台灣山德士藥業股份有限公司 \| 原因: 3年未有許可證

本部109年9月15日衛授食字第1096010832號GMP核准函（核定編號：112-0390-1，核定劑型：非無菌產品：「半固體製劑（不含特定毒性及危害物質）」 - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署