本部111年3月4日衛授食字第1106018601號GMP核准函（核定編號：114-1100，核定劑型：「無菌產品：固體劑型：其他：凍晶粉末(無菌製備)-疫苗：羅特律輪狀病毒疫苗(衛署菌疫輸字第000
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註銷之GMP核備函及核備內容本部111年3月4日衛授食字第1106018601號GMP核准函（核定編號：114-1100，核定劑型：「無菌產品：固體劑型：其他：凍晶粉末(無菌製備)-疫苗：羅特律輪狀病毒疫苗(衛署菌疫輸字第000826號)，自調液至包裝作業之製造階段」、品項「生物藥品之原料藥：羅特律輪狀病毒疫苗之原料藥Human Rotavirus, Live Attenuated, Rix4414 Strain，自工作病毒種庫至原料藥之製造階段」的廠名是GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 發文字號是衛授食字第1120714607號, 註銷日期是113.1.16, 代理商是荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司, 原因是自請註銷.

#本部111年3月4日衛授食字第1106018601號GMP核准函（核定編號：114-1100，核定劑型：「無菌產品：固體劑型：其他：凍晶粉末(無菌製備)-疫苗：羅特律輪狀病毒疫苗(衛署菌疫輸字第000的地圖

註銷日期	113.1.16
發文字號	衛授食字第1120714607號
廠名	GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
國別	比利時
廠址	Parc de la Noire Epine, Avenue Fleming 20,Wavre, 1300, Belgium
註銷之GMP核備函及核備內容	本部111年3月4日衛授食字第1106018601號GMP核准函（核定編號：114-1100，核定劑型：「無菌產品：固體劑型：其他：凍晶粉末(無菌製備)-疫苗：羅特律輪狀病毒疫苗(衛署菌疫輸字第000826號)，自調液至包裝作業之製造階段」、品項「生物藥品之原料藥：羅特律輪狀病毒疫苗之原料藥Human Rotavirus, Live Attenuated, Rix4414 Strain，自工作病毒種庫至原料藥之製造階段」
代理商	荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

113.1.16

發文字號

衛授食字第1120714607號

廠名

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

國別

比利時

廠址

Parc de la Noire Epine, Avenue Fleming 20,Wavre, 1300, Belgium

註銷之GMP核備函及核備內容

本部111年3月4日衛授食字第1106018601號GMP核准函（核定編號：114-1100，核定劑型：「無菌產品：固體劑型：其他：凍晶粉末(無菌製備)-疫苗：羅特律輪狀病毒疫苗(衛署菌疫輸字第000826號)，自調液至包裝作業之製造階段」、品項「生物藥品之原料藥：羅特律輪狀病毒疫苗之原料藥Human Rotavirus, Live Attenuated, Rix4414 Strain，自工作病毒種庫至原料藥之製造階段」

代理商

荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-08-06

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本部109年8月10日衛授食字第1096005796號之GMP核准函 (核定編號：112-0191；核定作業內容：「無菌產品：滅菌懸劑(無菌製備-小容量)-疫苗：Prepandrix之調液作業」、「生...	廠名: Glaxo Smith Kline Biologicals, Branchof SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG \| 發文字號: 衛授食字第1120700979號 \| 註銷日期: 112.4.24 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷 @ 國外工廠GMP核備事項註銷
108年10月17日衛授食字第1086015127號核准函：氣化噴霧劑(不含特定毒性及危害物質)	廠名: Glaxo Wellcome Productio \| 發文字號: 衛授食字第1110012613號 \| 註銷日期: 111.12.1 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷 @ 國外工廠GMP核備事項註銷
本部109年10月27日衛授食字第1091106174號之GMP核准函 (核定編號：112-0199-1；核定劑型：「懸液劑（不含特定毒性及危害物質）」	廠名: Glaxo Wellcome, S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1110729517號 \| 註銷日期: 112.5.23 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷 @ 國外工廠GMP核備事項註銷
本部110年6月17日衛授食字第1096033787號核准函(核定編號: 113-0321-2；「凍晶乾燥注射劑(無菌製備)(含細胞毒類)」	廠名: GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. \| 發文字號: 衛授食字第1129054038號 \| 註銷日期: 113.4.19 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷 @ 國外工廠GMP核備事項註銷

本部109年8月10日衛授食字第1096005796號之GMP核准函 (核定編號：112-0191；核定作業內容：「無菌產品：滅菌懸劑(無菌製備-小容量)-疫苗：Prepandrix之調液作業」、「生...

廠名: Glaxo Smith Kline Biologicals, Branchof SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG | 發文字號: 衛授食字第1120700979號 | 註銷日期: 112.4.24 | 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

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108年10月17日衛授食字第1086015127號核准函：氣化噴霧劑(不含特定毒性及危害物質)

廠名: Glaxo Wellcome Productio | 發文字號: 衛授食字第1110012613號 | 註銷日期: 111.12.1 | 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

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本部109年10月27日衛授食字第1091106174號之GMP核准函 (核定編號：112-0199-1；核定劑型：「懸液劑（不含特定毒性及危害物質）」

廠名: Glaxo Wellcome, S.A. | 發文字號: 衛授食字第1110729517號 | 註銷日期: 112.5.23 | 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

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本部110年6月17日衛授食字第1096033787號核准函(核定編號: 113-0321-2；「凍晶乾燥注射劑(無菌製備)(含細胞毒類)」

廠名: GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. | 發文字號: 衛授食字第1129054038號 | 註銷日期: 113.4.19 | 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

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羅特律輪狀病毒疫苗口服懸液劑	英文品名: Rotarix Oral Suspension \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000892號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/12/17 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 預防輪狀病毒所引起的腸胃炎(G1 與非 G1 基因型如 G2、G3、G4 和 G9)，對各基因型之保護力請參見藥效學段落。 \| 劑型: 口服懸液劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: HUMAN ROTAVIRUS LIVE ATTENUATED RIX4414 STRAIN \| 製造商名稱: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. @ 全部藥品許可證資料集
保蓓TM人類乳突病毒第16/18型疫苗	英文品名: Cervarix TM Human Papillomavirus vaccine Type 16 and 18 (Recombinant, AS04 adjuvanted) \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000856號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/03/27 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: Cevarix為一適合9-25歲女性施打之疫苗，可用以預防致癌性人類乳突病毒(HPV)第16 型、第18型所引起之病變：1.子宮頸癌2.第2級與第3級子宮頸上皮內贅瘤(CIN)和子宮頸原位腺癌(AIS... \| 劑型: 懸浮注射劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 PROTEIN;;HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN \| 製造商名稱: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. @ 全部藥品許可證資料集
羅特律輪狀病毒疫苗口服懸液劑	英文品名: Rotarix Oral Suspension \| 適應症: 預防輪狀病毒所引起的腸胃炎(G1 與非 G1 基因型如 G2、G3、G4 和 G9)，對各基因型之保護力請參見藥效學段落。 \| 劑型: 口服懸液劑 \| 包裝: 塑膠管裝;;1、5、10、25、50及100劑量預充填口服給藥器裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: HUMAN ROTAVIRUS LIVE ATTENUATED RIX4414 STRAIN \| 申請商名稱: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2029/12/17 @ 未註銷藥品許可證資料集
保蓓TM人類乳突病毒第16/18型疫苗	英文品名: Cervarix TM Human Papillomavirus vaccine Type 16 and 18 (Recombinant, AS04 adjuvanted) \| 適應症: Cevarix為一適合9-25歲女性施打之疫苗，可用以預防致癌性人類乳突病毒(HPV)第16 型、第18型所引起之病變：1.子宮頸癌2.第2級與第3級子宮頸上皮內贅瘤(CIN)和子宮頸原位腺癌(AIS... \| 劑型: 懸浮注射劑 \| 包裝: 預充填型注射器附針頭;;小瓶裝;;預充填型注射器附針頭;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 PROTEIN;;HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN \| 申請商名稱: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2028/03/27 @ 未註銷藥品許可證資料集

保蓓TM人類乳突病毒第16/18型疫苗

英文品名: Cervarix TM Human Papillomavirus vaccine Type 16 and 18 (Recombinant, AS04 adjuvanted) | 適應症: Cevarix為一適合9-25歲女性施打之疫苗，可用以預防致癌性人類乳突病毒(HPV)第16 型、第18型所引起之病變：1.子宮頸癌2.第2級與第3級子宮頸上皮內贅瘤(CIN)和子宮頸原位腺癌(AIS... | 劑型: 懸浮注射劑 | 包裝: 預充填型注射器附針頭;;小瓶裝;;預充填型注射器附針頭;;盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 PROTEIN;;HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN | 申請商名稱: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2028/03/27

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107年1月5日衛授食字第1066052908號核准函：膜衣錠之分包裝作業	廠名: Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd., Yoshitomi Plant \| 發文字號: 衛授食字第1111100455I號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 台田藥品股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年11月24日衛授食字第1061106140號-膜衣錠及膠囊劑	廠名: Zentiva k.s. \| 發文字號: 衛授食字第1101100765號 \| 註銷日期: 110.1.28 \| 代理商: 賽諾菲股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
108年5月10日衛授食字第1081102445號核准函：錠劑(不含特定毒性及危害物質)	廠名: SAMJIN PHARMACEUTICAL CO., LTD. \| 發文字號: 衛授食字第1111100455M號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 帝醫化藥有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
104年3月2日部授食字第1036035928號(錠劑溶液劑乳膏劑)	廠名: Interphil Laboratories Inc. \| 發文字號: 部授食字第1056009585號 \| 註銷日期: 105.7.6 \| 代理商: 嬌生股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年4月8日部授食字第1036069333號-氣化噴霧劑(外用泡沫劑)之分包裝作業	廠名: DPT Laboratories Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1076018650號 \| 註銷日期: 107.8.20 \| 代理商: 嬌生股份有限公司 \| 原因: 未通過定期檢查
99年12月31日署授食字第0991103808號函：膜衣錠	廠名: Pharmascience Inc. \| 發文字號: 部授食字第1036060378號 \| 註銷日期: 103.10.27 \| 代理商: 鴻汶醫藥實業有限公司 \| 原因: 自請註銷
103年4月2日部授食字第1036013164號-凍晶注射劑(無菌製備)	廠名: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD \| 發文字號: 部授食字第10560590266號 \| 註銷日期: 105.12.16 \| 代理商: 元新儀器有限公司 \| 原因: 後續查廠申覆不通過
103年5月6日部授食字第1026008675號-Ig Vena solution for infusion(Human Immunoglobulin 50mg/ml)	廠名: Kedrion S.p.A \| 發文字號: 衛授食字第1056060619號 \| 註銷日期: 106.4.17 \| 代理商: 輔凱生物科技股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
106年7月25日衛授食字第1056068838號-膠囊劑之分包裝作業	廠名: Aesica Queenborough Limited \| 發文字號: 衛授食字第1076023088號 \| 註銷日期: 107.6.19 \| 代理商: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
105年1月15日部授食字第1046065013號(注射液劑(最終滅菌)、無菌眼耳鼻用液劑(無菌製備))	廠名: Amanta Healthcare Limited \| 發文字號: 部授食字第1076001897號 \| 註銷日期: 107.6.8 \| 代理商: 吉富貿易有限公司 \| 原因: 自請註銷
103年12月31日部授食字第1036067824號-注射液劑(無菌製備)	廠名: Ever Pharma Jena GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1081101256號 \| 註銷日期: 108.3.5 \| 代理商: 台灣默克股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年11月13日衛授食字第1066015805號核准函：膜衣錠	廠名: Douglas Manufacturing Ltd \| 發文字號: 衛授食字第1110004542號 \| 註銷日期: 111.5.19 \| 代理商: 瑪科隆股份有限公司/盛雲藥品股份有限公司 \| 原因: 未通過定期檢查
105年6月20日部授食字第1046079026號-懸液劑	廠名: Sanofi-Synthelabo Vietnam \| 發文字號: 衛授食字第1066060191號 \| 註銷日期: 106.11.14 \| 代理商: 賽諾菲股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
103年7月15日部授食字第1036000267號-注射液劑(最終滅菌及無菌製備)	廠名: Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Yaizu Technology Center \| 發文字號: 衛授食字第1066010247號 \| 註銷日期: 106.10.13 \| 代理商: 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
107年4月9日衛授食字第1071101633號-軟膠囊劑	廠名: Fujieda Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1096009671號 \| 註銷日期: 109.11.12 \| 代理商: 台灣中外製藥股份有限公司 \| 原因: 自請註銷