ZOSTAVAX之原料藥Varicel
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容本部112年3月7日衛授食字第1120704078號核准函(核定編號: 113-1341；核定作業內容:「生物藥品：免疫產品：疫苗ProQuad/VARIVAX/ZOSTAVAX之原料藥Varicella自工作細胞庫(Working Cell Bank)至原料藥(Drug Substance)之製造階段」)的廠名是Merck Sharp & Dohme LLC, 發文字號是衛授食字第1130700748號, 註銷日期是113.4.24, 代理商是美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司, 原因是自請註銷.

#本部112年3月7日衛授食字第1120704078號核准函(核定編號: 113-1341；核定作業內容:「生物藥品：免疫產品：疫苗ProQuad/VARIVAX/ZOSTAVAX之原料藥Varicel的地圖

註銷日期	113.4.24
發文字號	衛授食字第1130700748號
廠名	Merck Sharp & Dohme LLC
國別	美國
廠址	5325 Old Oxford Road, Durham, North Carolina, U.S. 27712
註銷之GMP核備函及核備內容	本部112年3月7日衛授食字第1120704078號核准函(核定編號: 113-1341；核定作業內容:「生物藥品：免疫產品：疫苗ProQuad/VARIVAX/ZOSTAVAX之原料藥Varicella自工作細胞庫(Working Cell Bank)至原料藥(Drug Substance)之製造階段」)
代理商	美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

113.4.24

發文字號

衛授食字第1130700748號

廠名

Merck Sharp & Dohme LLC

國別

美國

廠址

5325 Old Oxford Road, Durham, North Carolina, U.S. 27712

註銷之GMP核備函及核備內容

本部112年3月7日衛授食字第1120704078號核准函(核定編號: 113-1341；核定作業內容:「生物藥品：免疫產品：疫苗ProQuad/VARIVAX/ZOSTAVAX之原料藥Varicella自工作細胞庫(Working Cell Bank)至原料藥(Drug Substance)之製造階段」)

代理商

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-08-06

本部112年3月7日衛授食字第1120704078號核准函(核定編號: 113-1341；核定作業內容:「生物藥品：免疫產品：疫苗ProQuad/VARIVAX/ZOSTAVAX之原料藥Varicel地圖 [ 導航 ]

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5325 Old Oxford Road, Durham, North Carolina, U.S. 27712

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美國Merck Sharp & Dohme Corp.藥廠主動回收1批M-M-R® II疫苗藥品，國內並未輸入該公司回收批號之產品。	燈號: 綠燈 \| 更新日期: 2012/06/22 @ 消費紅綠燈-國際藥品
有關MSD Pharma (Singapore) Pte Ltd藥品「Januvia 100mg Tablet」(批號U014152)，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。	燈號: 紅燈 \| 更新日期: 2022/12/27 @ 消費紅綠燈-國際藥品
有關Merck Sharpe & Dohme Corp主動回收Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant V...	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2014/10/07 @ 消費紅綠燈-國際藥品
有關Merck Canada Inc.主動回收藥品「Marvelon 21」(批號S021962)，國內並未輸入該回收批號產品。	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2020/04/27 @ 消費紅綠燈-國際藥品
有關Merck Canada Inc.藥品「Marvelon 28」(批號 R000269、R014281、N032638、R006559、R000270、N023314)，國內並未輸入該等警訊批號產...	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2018/09/11 @ 消費紅綠燈-國際藥品
有關Merck Sharp & Dohme Limited主動回收藥品「Zerbaxa 1g/0.5g Powder for Concentrate for Solution for Infusion...	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2020/12/17 @ 消費紅綠燈-國際藥品
有關MERCK SHARP & DOHME CORP主動回收藥品「Janumet (sitagliptin and metformin HCl) tablets, 50 mg/500 mg, 14-c...	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2022/04/11 @ 消費紅綠燈-國際藥品
吉舒達注射劑	英文品名: Keytruda Injection \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001025號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/10/13 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 1.黑色素細胞瘤：治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。作為輔助性療法治療患有第IIB或IIC期黑色素瘤並已進行完全切除的成人與12歲以上兒童病人。作為輔助性療法治療侵犯至淋巴結並已進行完全切除的黑色素瘤... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Pembrolizumab \| 製造商名稱: ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP @ 全部藥品許可證資料集

美國Merck Sharp & Dohme Corp.藥廠主動回收1批M-M-R® II疫苗藥品，國內並未輸入該公司回收批號之產品。

燈號: 綠燈 | 更新日期: 2012/06/22

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有關MSD Pharma (Singapore) Pte Ltd藥品「Januvia 100mg Tablet」(批號U014152)，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。

燈號: 紅燈 | 更新日期: 2022/12/27

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有關Merck Sharpe & Dohme Corp主動回收Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant V...

燈號: 黃燈 | 更新日期: 2014/10/07

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有關Merck Canada Inc.主動回收藥品「Marvelon 21」(批號S021962)，國內並未輸入該回收批號產品。

燈號: 黃燈 | 更新日期: 2020/04/27

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有關Merck Canada Inc.藥品「Marvelon 28」(批號 R000269、R014281、N032638、R006559、R000270、N023314)，國內並未輸入該等警訊批號產...

燈號: 黃燈 | 更新日期: 2018/09/11

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有關Merck Sharp & Dohme Limited主動回收藥品「Zerbaxa 1g/0.5g Powder for Concentrate for Solution for Infusion...

燈號: 黃燈 | 更新日期: 2020/12/17

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燈號: 黃燈 | 更新日期: 2022/04/11

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吉舒達注射劑

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美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市大安區敦化南路二段216號14樓 | 電話: 02-2378-1818

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市大安區敦化南路二段216號14樓 | 電話: 0800-038-538

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 | 地址: 高雄市新興區民族二路95號19樓 | 電話: 07-238-0230

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 | 地址: 台中市南屯區公益路二段51號19樓之1 | 電話: 04-2320-5788

美商默沙東藥廠股份有限公司 | 地址: 台北市大安區敦化南路二段216號14樓 | 電話: 02-2376-1633

名稱美商默沙東藥廠找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
美商默沙東藥廠股份有限公司臺北市信義區信義路5段106號12樓	湯偉成	86683720	核准登記

美商默沙東藥廠股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區信義路5段106號12樓 | 負責人: 湯偉成 | 統編: 86683720 | 核准登記

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與本部112年3月7日衛授食字第1120704078號核准函(核定編號: 113-1341；核定作業內容:「生物藥品：免疫產品：疫苗ProQuad/VARIVAX/ZOSTAVAX之原料藥Varicel同分類的國外工廠GMP核備事項註銷

101年8月20日署授食字第1015022589號-膠囊劑/膜衣錠	廠名: Mitsubishu Tanabe Pharma Factory Ltd., Onoda Plant. \| 發文字號: 部授食字第1051101070號 \| 註銷日期: 105.2.16 \| 代理商: 台田藥品股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
109年9月10日衛授食字第1096017540A號核准函：注射液劑(最終滅菌-小容量) (不含特定毒性及危害物質)	廠名: CENEXI \| 發文字號: 衛授食字第1110708138號 \| 註銷日期: 111.12.27 \| 代理商: 羅氏大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年5月7日署授食字第1021100448號-溶液劑	廠名: Cadila Healthcare Limited \| 發文字號: 部授食字第1051101408號 \| 註銷日期: 105.3.7 \| 代理商: 吉富貿易有限公司 \| 原因: 自請註銷
99年12月16日署授食字第0991103924號函：膠囊劑	廠名: Astellas Pharma Technologies, Inc. \| 發文字號: 部授食字第1030039995號 \| 註銷日期: 103.10.2 \| 代理商: 台灣第一三共股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年6月26日署授食字第1025012663號-注射液劑(無菌製備)	廠名: Orion corporatio \| 發文字號: 部授食字第1061100330號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 台灣美強股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
104年3月12日部授食字第1036053122號-膜衣錠	廠名: RPG Life Sciences Limited \| 發文字號: 衛授食字第1066022580號 \| 註銷日期: 106.6.21 \| 代理商: 正雍有限公司 \| 原因: 自請註銷
103年2月19日部授食字第1026015010號 -氣化噴霧劑	廠名: 3M Health Care Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1056035174號 \| 註銷日期: 105.11.28 \| 代理商: 博士倫股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年12月28日部授食字第1041108136號-膜衣錠	廠名: Recipharm Strängnäs AB \| 發文字號: 衛授食字第1081101244號 \| 註銷日期: 108.3.5 \| 代理商: 禾利行股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
103年6月3日部授食字第1031102703號-膜衣錠	廠名: Douglas Manufacturing Ltd \| 發文字號: 衛授食字第1071104806號 \| 註銷日期: 107.8.16 \| 代理商: 南河貿易股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
107年1月8日衛授食字第1066041560號工廠資料：膜衣錠、膠囊劑	廠名: Famar L'Aigle \| 發文字號: 衛授食字第1101105359號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年1月3日衛授食字第1056033578號-注射液劑(最終滅菌)	廠名: HAMOL LIMITED \| 發文字號: 衛授食字第1091104170號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
107年1月5日衛授食字第1066052908號核准函：膜衣錠之分包裝作業	廠名: Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd., Yoshitomi Plant \| 發文字號: 衛授食字第1111100455I號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 台田藥品股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年11月24日衛授食字第1061106140號-膜衣錠及膠囊劑	廠名: Zentiva k.s. \| 發文字號: 衛授食字第1101100765號 \| 註銷日期: 110.1.28 \| 代理商: 賽諾菲股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
108年5月10日衛授食字第1081102445號核准函：錠劑(不含特定毒性及危害物質)	廠名: SAMJIN PHARMACEUTICAL CO., LTD. \| 發文字號: 衛授食字第1111100455M號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 帝醫化藥有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
104年3月2日部授食字第1036035928號(錠劑溶液劑乳膏劑)	廠名: Interphil Laboratories Inc. \| 發文字號: 部授食字第1056009585號 \| 註銷日期: 105.7.6 \| 代理商: 嬌生股份有限公司 \| 原因: 自請註銷

本部112年3月7日衛授食字第1120704078號核准函(核定編號: 113-1341；核定作業內容:「生物藥品：免疫產品：疫苗ProQuad/VARIVAX/ZOSTAVAX之原料藥Varicel - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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本部112年3月7日衛授食字第1120704078號核准函(核定編號: 113-1341；核定作業內容:「生物藥品：免疫產品：疫苗ProQuad/VARIVAX/ZOSTAVAX之原料藥Varicel
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