本部110年10月1日衛授食字第1106027634號核准函(核定編號: 113-0459；核定品項: 「放射性藥品原料藥鎝-99m」)
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註銷之GMP核備函及核備內容本部110年10月1日衛授食字第1106027634號核准函(核定編號: 113-0459；核定品項: 「放射性藥品原料藥鎝-99m」)的廠名是Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO, 發文字號是衛授食字第1120031612號, 註銷日期是113.6.25, 代理商是臺灣新吉美碩股份有限公司, 原因是自請註銷.

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註銷日期	113.6.25
發文字號	衛授食字第1120031612號
廠名	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
國別	澳洲
廠址	Building 23, New Illawarra Road, Lucas Heights, NSW 2234, Australia
註銷之GMP核備函及核備內容	本部110年10月1日衛授食字第1106027634號核准函(核定編號: 113-0459；核定品項: 「放射性藥品原料藥鎝-99m」)
代理商	臺灣新吉美碩股份有限公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

113.6.25

發文字號

衛授食字第1120031612號

廠名

Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO

國別

澳洲

廠址

Building 23, New Illawarra Road, Lucas Heights, NSW 2234, Australia

註銷之GMP核備函及核備內容

本部110年10月1日衛授食字第1106027634號核准函(核定編號: 113-0459；核定品項: 「放射性藥品原料藥鎝-99m」)

代理商

臺灣新吉美碩股份有限公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-08-06

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“新吉美碩”碘-131碘化鈉口服液	英文品名: “GMS” I-131 Sodium Iodide Oral Solution \| 許可證字號: 衛部藥製字第R00046號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/05/23 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 1. 甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。2. 甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。3. 甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。 \| 劑型: 溶液劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 \| 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 @ 全部藥品許可證資料集
“新吉美碩”碘-131碘化鈉口服液	英文品名: “GMS” I-131 Sodium Iodide Oral Solution \| 適應症: 1. 甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。2. 甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。3. 甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。 \| 劑型: 溶液劑 \| 包裝: 防護鎢罐 \| 藥品類別: \| 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 \| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 \| 有效日期: 2029/05/23 @ 未註銷藥品許可證資料集
氟攝糖造影注射劑	英文品名: GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection \| 許可證字號: 衛部藥製字第R00038號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2025/03/24 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose \| 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 @ 全部藥品許可證資料集
奧攝敏造影注射劑	英文品名: AXUMIN Injection \| 許可證字號: 衛部藥製字第R00039號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2025/07/22 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Fluciclovine (18F) \| 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 @ 全部藥品許可證資料集
氟攝糖造影注射劑	英文品名: GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection \| 適應症: 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。 \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 玻璃小瓶裝;;塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 \| 藥品類別: \| 主成分略述: 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose \| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 \| 有效日期: 2025/03/24 @ 未註銷藥品許可證資料集
奧攝敏造影注射劑	英文品名: AXUMIN Injection \| 適應症: 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。 \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 防護鎢罐 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Fluciclovine (18F) \| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 \| 有效日期: 2025/07/22 @ 未註銷藥品許可證資料集
維智敏造影注射液劑	英文品名: Vizamyl Injection \| 許可證字號: 衛部藥製字第R00041號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/11/16 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 作為腦部正子斷層掃描造影劑，以估計 β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人病人正在接受阿茲海默症（Alzheimer's Disea... \| 劑型: 注射液劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: FLUTEMETAMOL (18F) \| 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 @ 全部藥品許可證資料集
維智敏造影注射液劑	英文品名: Vizamyl Injection \| 適應症: 作為腦部正子斷層掃描造影劑，以估計 β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人病人正在接受阿茲海默症（Alzheimer's Disea... \| 劑型: 注射液劑 \| 包裝: 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 \| 藥品類別: \| 主成分略述: FLUTEMETAMOL (18F) \| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 \| 有效日期: 2028/11/16 @ 未註銷藥品許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
臺灣新吉美碩股份有限公司臺北市大安區復興南路1段237號11樓	白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN	21241693	核准設立

臺灣新吉美碩股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 負責人: 白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN | 統編: 21241693 | 核准設立

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本部111年4月25日衛授食字第1110702250號GMP核准函（核定編號：112-0372(PMF-I0364)，核定劑型：「注射液劑（無菌製備-大容量）-血液製劑（不含原料藥生產）（不含特定毒性...	廠名: Takeda Manufacturing Austria AG \| 發文字號: 衛授食字第1120707532號 \| 註銷日期: 113.1.4 \| 代理商: 台灣武田藥品工業股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年3月11日部授食字第1036061041號-膜衣錠(不含分包裝作業)	廠名: Patheon Pharmaceuticals Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1081101246號 \| 註銷日期: 108.3.5 \| 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
102年11月13日部授食字第1021151297號-無菌眼耳鼻用液劑(無菌製備)	廠名: Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Shiga Plant \| 發文字號: 部授食字第1051101074號 \| 註銷日期: 105.2.16 \| 代理商: 大明產業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
105年1月29日部授食字第1046075568號-膠囊劑	廠名: Heritage Pharma Labs, Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1071104827號 \| 註銷日期: 107.8.16 \| 代理商: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年9月4日衛授食字第1056073862號軟膠囊劑之分包裝作業	廠名: AndersonBrecon Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1081104781號 \| 註銷日期: 108.8.30 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
100年9月1日署授食字第1005022031號函：膜衣錠（含顆粒劑）及膠囊劑	廠名: Sato Yakuhin Kagyo Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1046034637號 \| 註銷日期: 104.7.24 \| 代理商: 德佑藥品有限公司 \| 原因: 定期檢查送審資料不全
105年3月30日部授食字第1046066466號-包裝、標示及倉儲作業(不含分裝作業)	廠名: Lucane Pharma \| 發文字號: 衛授食字第1081104525號 \| 註銷日期: 108.8.22 \| 代理商: 吉泰藥品股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年1月25日衛授食字第1056041448號函- 氣化噴霧劑	廠名: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ,Tokushima Factory \| 發文字號: 衛授食字第1086020622號 \| 註銷日期: 109.4.24 \| 代理商: 台灣大塚製藥股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
105年10月13日部授食字第1056042337號-基因工程及單株抗體製劑之原料藥eculizumab從Working cell bank至Drug Substance之製造階段。	廠名: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility(ARIMF) \| 發文字號: 衛授食字第1091104145號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 台灣大昌華嘉股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
103年1月6日部授食字第1024001341號(外用液劑、乳膏劑(含凝膠劑))	廠名: Kleva S.A. \| 發文字號: 部授食字第1051104602號 \| 註銷日期: 105.8.16 \| 代理商: 吉裕藥品有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
104年11月30日部授食字第1046030807號-膜衣錠	廠名: Patheon Inc.（Whitby Operations） \| 發文字號: 衛授食字第1066062455號 \| 註銷日期: 107.8.1 \| 代理商: 台灣拜耳股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
103年6月6日部授食字第1026028512號 -膠囊劑	廠名: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1056017208號 \| 註銷日期: 105.11.22 \| 代理商: 漢佑股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部110年12月8日衛授食字第1106033778號核准函(核定編號：112-0579-9（PMF2423）)；核定劑型: 「無菌產品：液體劑型：注射液劑（無菌製備-小容量）-基因工程及單株抗體製劑...	廠名: Patheon Italia S.p.A. \| 發文字號: 衛授食字第1130706558號 \| 註銷日期: 113.4.29 \| 代理商: 台灣三星國際醫藥有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年4月8日部授食字第1036043293號-其他-吸入用氣體(gas for inhalation)	廠名: Lantheus Medical Imaging \| 發文字號: 衛授食字第1066021067號 \| 註銷日期: 106.12.12 \| 代理商: 台灣新吉美碩股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
103年10月9日部授食字第1031105015號-1.錠劑	廠名: Mitsubishi Tanabe PharmaFactory Ltd. Yoshitomi Plant \| 發文字號: 衛授食字第1061105430號 \| 註銷日期: 106.9.1 \| 代理商: 台田藥品股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

本部110年10月1日衛授食字第1106027634號核准函(核定編號: 113-0459；核定品項: 「放射性藥品原料藥鎝-99m」) - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署