本部111年1月27日衛授食字第1106009226號核准函(核定編號: 113-0684，核定劑型: 「注射用水（最終滅菌-小容量）」)
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註銷之GMP核備函及核備內容本部111年1月27日衛授食字第1106009226號核准函(核定編號: 113-0684，核定劑型: 「注射用水（最終滅菌-小容量）」)的廠名是F. Hoffmann-La Roche Ltd., 發文字號是衛授食字第1130701777號, 註銷日期是113.7.11, 代理商是羅氏大藥廠股份有限公司, 原因是自請註銷.

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註銷日期	113.7.11
發文字號	衛授食字第1130701777號
廠名	F. Hoffmann-La Roche Ltd.
國別	瑞士
廠址	Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland
註銷之GMP核備函及核備內容	本部111年1月27日衛授食字第1106009226號核准函(核定編號: 113-0684，核定劑型: 「注射用水（最終滅菌-小容量）」)
代理商	羅氏大藥廠股份有限公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

113.7.11

發文字號

衛授食字第1130701777號

廠名

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

國別

瑞士

廠址

Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland

註銷之GMP核備函及核備內容

本部111年1月27日衛授食字第1106009226號核准函(核定編號: 113-0684，核定劑型: 「注射用水（最終滅菌-小容量）」)

代理商

羅氏大藥廠股份有限公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-08-06

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本部110年7月19日衛授食字第1096042008號核准函(核定編號: 113-0922；核定品項: 「基因工程及單株抗體製劑原料藥Peginterferon alfa-2a，從工作細胞庫至原料藥之...

廠名: Roche Diagnostics GmbH | 發文字號: 衛授食字第1120727886號 | 註銷日期: 113.6.6 | 代理商: 羅氏大藥廠股份有限公司 | 原因: 自請註銷

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廠名: Roche Diagnostics GmbH | 發文字號: 衛授食字第1120727886號 | 註銷日期: 113.6.6 | 代理商: 羅氏大藥廠股份有限公司 | 原因: 自請註銷

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克毒癒膜衣錠４５０毫克	英文品名: VALCYTE FILM-COATED TABLETS 450MG \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024071號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2024/09/24 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 1.用於治療愛滋病患者罹患巨細胞病毒視網膜炎 (CMV retinits)。2.可用於預防接受固體器官移植病患中，具有發生巨細胞病毒疾病之高危險性族群(捐贈者血清巨細胞病毒陽性∕受贈者血清巨細胞病毒陰... \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE \| 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. @ 全部藥品許可證資料集
芬肌肉注射劑５００公絲　〝羅氏〞	英文品名: ROCEPHIN FOR I.M. INJECTION 500MG "ROCHE" \| 許可證字號: 衛署藥輸字第015086號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/09/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2008/05/09 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症 \| 劑型: 乾粉注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: CEFTRIAXONE (DISODIUM 3.5H2O);;LIDOCAINE (HCL MONOHYDRATE);;EACH SOLVENT CONTAINS \| 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. @ 全部藥品許可證資料集
芬肌肉注射劑２５０公絲　〝羅氏〞	英文品名: ROCEPHIN FOR I.M. INJECTION 250MG "ROCHE" \| 許可證字號: 衛署藥輸字第015087號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/09/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2008/05/09 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症 \| 劑型: 乾粉注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: LIDOCAINE (HCL MONOHYDRATE);;CEFTRIAXONE (DISODIUM 3.5H2O) \| 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. @ 全部藥品許可證資料集
"瑞士"得舒緩膜衣錠25毫克	英文品名: Tarceva Film-coated tablets 25mg \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026872號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/06/24 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線及維持治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ERLOTINIB HYDROCHLORIDE \| 製造商名稱: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. @ 全部藥品許可證資料集
"瑞士"得舒緩膜衣錠100毫克	英文品名: Tarceva Film-coated tablets 100mg \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026873號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/06/24 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線及維持治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ERLOTINIB HYDROCHLORIDE \| 製造商名稱: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. @ 全部藥品許可證資料集
愛維德膠囊150毫克	英文品名: Erivedge Capsules 150mg \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026444號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2025/03/13 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療轉移性基底細胞癌，或不適合接受手術或放射線治療之局部晚期(Locally Advanced)基底細胞癌成人病患。 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: Vismodegib \| 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. @ 全部藥品許可證資料集
〝羅氏〞羅氏芬靜脈灌注注射劑2公克	英文品名: ROCEPHIN VIALS 2G I.V. "ROCHE" \| 許可證字號: 衛署藥輸字第015065號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/09/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2008/05/03 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: CEFTRIAXONE (DISODIUM 3.5H2O) \| 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. @ 全部藥品許可證資料集
芬靜脈注射劑２５０公絲　〝羅氏〞	英文品名: ROCEPHIN VIALS 250MG I.V. "ROCHE" \| 許可證字號: 衛署藥輸字第015066號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/09/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2008/05/05 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症 \| 劑型: 乾粉注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: CEFTRIAXONE (DISODIUM 3.5H2O) \| 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. @ 全部藥品許可證資料集

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106年11月28日衛授食字第1066035220號函- 注射液劑(最終滅菌)	廠名: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd(Boronia site) \| 發文字號: 衛授食字第1096019379號 \| 註銷日期: 109.11.17 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
106年6月13日衛授食字第1066000288號-注射液劑(無菌製備)	廠名: Schering Plough Labo N.V \| 發文字號: 衛授食字第1086038707號 \| 註銷日期: 109.6.24 \| 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
106年11月9日衛授食字第1061106838號--乳膏劑及溶液劑	廠名: Japan Medic Co., Ltd \| 發文字號: 衛授食字第1091104169號 \| 註銷日期: 109.7.3 \| 代理商: 嵩平貿易有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年4月11日部授食字第1056051225號-錠劑	廠名: Janssen-Cilag S.A. De C.V. \| 發文字號: 衛授食字第1061103732號 \| 註銷日期: 106.6.21 \| 代理商: 嬌生股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
102年11月20日部授食字第1025029504號(顆粒劑及膠囊劑)	廠名: AbbVie Inc.(原:Abbott Laboratories) \| 發文字號: 部授食字第1046084721號 \| 註銷日期: 105.7.12 \| 代理商: 瑞士商艾柏維藥品有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
104年12月4日部授食字第1046028286號-膜衣錠之分包裝作業(不含成品檢驗作業)。	廠名: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1071104819號 \| 註銷日期: 107.8.16 \| 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
105年7月13日部授食字第1056007200號函工廠GMP定期檢查核備函中之「凍晶注射劑（無菌製備）」	廠名: Lilly France \| 發文字號: 衛授食字第1081105484號 \| 註銷日期: 108.11.18 \| 代理商: 台灣禮來股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
101年4月11日署授食字第1005061997號函：無菌眼耳鼻用液劑（無菌製備）、膠囊劑及錠劑	廠名: Chushin Pharmaceutical Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1036068114號 \| 註銷日期: 104.3.11 \| 代理商: 優德貿易有限公司 \| 原因: 定期檢查送審資料不全
104年11月25日部授食字第1041107180號-錠劑	廠名: GlaxoSmithkline LLC \| 發文字號: 衛授食字第1071104820號 \| 註銷日期: 107.8.16 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
107年8月6日衛授食字第1076023526號著衣錠之分裝作業(不含特殊毒性及危害物質)	廠名: AndersonBrecon Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1081104779號 \| 註銷日期: 108.8.30 \| 代理商: 台灣武田藥品工業股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
106年11月2日衛授食字第1066017217號-軟膠囊劑之分裝作業	廠名: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory \| 發文字號: 衛授食字第1096009655號 \| 註銷日期: 109.9.22 \| 代理商: 衛采製藥股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
109年5月13日衛授食字第1091102579號之GMP核准函：注射液劑(無菌製備-小容量)(不含特定毒性及危害物質)、凍晶乾燥注射劑(無菌製備)(不含特定毒性及危害物質)、貼劑(不含特定毒性及危害...	廠名: Novartis Pharma Stein A.G. \| 發文字號: 衛授食字第1110724995號 \| 註銷日期: 112.2.23 \| 代理商: 台灣諾華股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
107年5月21日衛授食字第1066045260號核准函：溶液劑，限「德國百靈油」	廠名: Bio-Diät-Berlin GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1111100455F號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 東豐實業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
103年12月18日部授食字第1030039781號丸劑	廠名: Watanabe Pharmaceutical Industry Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1056057949號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 人生製藥股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部110年5月3日衛授食字第1096030512號核准函(核定編號: 113-0301；核定品項: 「非無菌產品：溶液劑(不含特定毒性及危害物質)」	廠名: Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd \| 發文字號: 衛授食字第1120723511號 \| 註銷日期: 113.4.3 \| 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷

本部111年1月27日衛授食字第1106009226號核准函(核定編號: 113-0684，核定劑型: 「注射用水（最終滅菌-小容量）」) - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署