臺灣費森尤斯卡比股份有限公司主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Slution For Infusion (衛署藥輸字第023824號)」
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標題名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Slution For Infusion (衛署藥輸字第023824號)」藥品。的燈號是紅燈, 更新日期是2013/11/12.

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標題名稱	臺灣費森尤斯卡比股份有限公司主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Slution For Infusion (衛署藥輸字第023824號)」藥品。
內容	事件過程: ◎ 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司通報食品藥物管理署，說明接獲原廠通知，將主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Solution For Infusion (衛署藥輸字第023824號)」藥品，回收原因為該批號部分產品發現有白色沉澱物，疑似受到微生物汙染，經廠商初步調查，該批號產品符合無菌規範，惟該等有問題之產品，其玻璃瓶上之橡膠有被穿刺痕跡，推測其可能為製程管制之抽驗樣品，不小心混入該批號產品中。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。 ◎ 衛生福利部核准「衛署藥輸字第023824號雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Solution For Infusion」藥品，許可證持有廠商為臺灣費森尤斯卡比股份有限公司，製造廠為Fresenius Kabi Austria GMBH，主成分為N(2)-L-Alaniyl-L-Glutamine, Water For Injection Add To，核准適應症為「做為一般非經腸道營養須額外補充麩胺 (Glutamine) 的病人 (如異化過度或新陳代謝過度之病人) 氨基酸溶液之補充品」，該藥品屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 依據廠商回收計畫書，該批號產品共計57,140瓶，其中有5,320瓶輸入台灣。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 (網站：http://adr.fda.gov.tw) 。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： http://recall.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。
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更新日期	2013/11/12

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標題名稱

臺灣費森尤斯卡比股份有限公司主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Slution For Infusion (衛署藥輸字第023824號)」藥品。

內容

事件過程: ◎ 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司通報食品藥物管理署，說明接獲原廠通知，將主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Solution For Infusion (衛署藥輸字第023824號)」藥品，回收原因為該批號部分產品發現有白色沉澱物，疑似受到微生物汙染，經廠商初步調查，該批號產品符合無菌規範，惟該等有問題之產品，其玻璃瓶上之橡膠有被穿刺痕跡，推測其可能為製程管制之抽驗樣品，不小心混入該批號產品中。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。 ◎ 衛生福利部核准「衛署藥輸字第023824號雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Solution For Infusion」藥品，許可證持有廠商為臺灣費森尤斯卡比股份有限公司，製造廠為Fresenius Kabi Austria GMBH，主成分為N(2)-L-Alaniyl-L-Glutamine, Water For Injection Add To，核准適應症為「做為一般非經腸道營養須額外補充麩胺 (Glutamine) 的病人 (如異化過度或新陳代謝過度之病人) 氨基酸溶液之補充品」，該藥品屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 依據廠商回收計畫書，該批號產品共計57,140瓶，其中有5,320瓶輸入台灣。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 (網站：http://adr.fda.gov.tw) 。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： http://recall.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。

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"費森尤斯"血液混合秤重系統	英文品名: "Fresenius"Hemolight Plus \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006120號 \| 有效日期: 2012/09/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費森尤斯" 紅血球濃縮液專用之白血球去除過濾器	英文品名: "FRESENIUS" LEUKOCYTE REMOVAL FILTER FOR RED CELL CONCENTRATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011641號 \| 有效日期: 2020/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：9008991 BioR 01 BS、9009751 BioR 01 BS PF、9009001 BioR 01 BBS、9009761 BioR 01 BBS PF、9... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費森尤斯" 血小板濃縮液專用之白血球去除過濾器	英文品名: "FRESENIUS" LEUKOCYTE REMOVAL FILTER FOR PLATELET CONCENTRATES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011642號 \| 有效日期: 2025/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：9668901 BioP plus BBS、9009951 BioP 05 BS PF、9009961 BioP 05 BBS PF、9008921 BioP 10 BS... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯”血液細胞分離器套管組	英文品名: “Fresenius”Cell Separation Disposables \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019298號 \| 有效日期: 2013/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費森尤斯"血液混合秤重系統	英文品名: "Fresenius"Hemolight Plu \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006120號 \| 有效日期: 20120903 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140725 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費森尤斯" 紅血球濃縮液專用之白血球去除過濾器	英文品名: "FRESENIUS" LEUKOCYTE REMOVAL FILTER FOR RED CELL CONCENTRATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011641號 \| 有效日期: 20200802 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：9008991 BioR 01 BS、9009751 BioR 01 BS PF、9009001 BioR 01 BBS、9009761 BioR 01 BBS PF、9... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費森尤斯" 血小板濃縮液專用之白血球去除過濾器	英文品名: "FRESENIUS" LEUKOCYTE REMOVAL FILTER FOR PLATELET CONCENTRATES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011642號 \| 有效日期: 20250802 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：9668901 BioP plus BBS、9009951 BioP 05 BS PF、9009961 BioP 05 BBS PF、9008921 BioP 10 BS... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯”血液細胞分離器套管組	英文品名: “Fresenius”Cell Separation Disposable \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019298號 \| 有效日期: 20131027 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150409 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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