標題名稱新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司主動回收一批「依瑞諾丁濃縮注射液Irinotecan Injection Concentrate, 100mg/5ml(衛署藥輸字第024617號)」藥品(批號為Y073775AA)事宜。的燈號是紅燈, 更新日期是2012/09/14.
燈號 | 紅燈 |
標題名稱 | 新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司主動回收一批「依瑞諾丁濃縮注射液Irinotecan Injection Concentrate, 100mg/5ml(衛署藥輸字第024617號)」藥品(批號為Y073775AA)事宜。 |
內容 | 事件過程: ◎新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司通報食品藥物管理局,說明將主動預防性回收1批「依瑞諾丁濃縮注射液Irinotecan Injection Concentrate, 100mg/5ml(衛署藥輸字第024617號)」藥品(批號為Y073775A)。因該批藥品封蓋過程處理不當,藥瓶瓶頸易產生裂痕,可能會導致醫護人員在使用藥物時受傷,並影響藥品的無菌狀態,故主動進行預防性回收。食品藥物管理局已請廠商儘速完成回收,並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構,請醫療院所配合回收。 ◎經查,衛生署核准品名為「依瑞諾丁濃縮注射液Irinotecan Injection Concentrate(衛署藥輸字第024617號)」之藥品,許可證持有廠商為新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司,製造廠為澳洲Hospira Australia PTY LTD.藥廠,所核適應症為:「晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物,與5-FU及folinic acid合併、使用於未曾接受過化學治療之患者、單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之患者」。經查,全球預防性回收該產品之批號為Y073775A及Y083775A,台灣僅輸入批號為Y073775AA之產品(由Y073775A再包裝),其餘批號均未輸入台灣。 ◎該藥品部分批號在生產過程中封蓋的過程中處理不當,藥瓶瓶頸易產生裂痕,可能會導致醫護人員在使用藥物時受傷,並影響藥品的無菌狀態。 ◎廠商評估說明,該產品最外層有熱塑保護層,若瓶內藥物外漏,操作人員不會直接接觸到藥物,另仿單已詳載操作指示,教導如何正確操作該產品,雖危害風險低,但為確保病人及醫療人員用藥安全,仍儘速預防性回收該等批號之產品,其中包括進口台灣之產品(批號Y073775AA,銷售總數量1199瓶)。 ◎為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100(網站: https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站: https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:自公告日起醫療機構、藥局停止調劑、販售並配合回收,並通知縣市衛生局。 |
附檔 | (空) |
更新日期 | 2012/09/14 |
燈號紅燈 |
標題名稱新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司主動回收一批「依瑞諾丁濃縮注射液Irinotecan Injection Concentrate, 100mg/5ml(衛署藥輸字第024617號)」藥品(批號為Y073775AA)事宜。 |
內容事件過程: ◎新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司通報食品藥物管理局,說明將主動預防性回收1批「依瑞諾丁濃縮注射液Irinotecan Injection Concentrate, 100mg/5ml(衛署藥輸字第024617號)」藥品(批號為Y073775A)。因該批藥品封蓋過程處理不當,藥瓶瓶頸易產生裂痕,可能會導致醫護人員在使用藥物時受傷,並影響藥品的無菌狀態,故主動進行預防性回收。食品藥物管理局已請廠商儘速完成回收,並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構,請醫療院所配合回收。 ◎經查,衛生署核准品名為「依瑞諾丁濃縮注射液Irinotecan Injection Concentrate(衛署藥輸字第024617號)」之藥品,許可證持有廠商為新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司,製造廠為澳洲Hospira Australia PTY LTD.藥廠,所核適應症為:「晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物,與5-FU及folinic acid合併、使用於未曾接受過化學治療之患者、單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之患者」。經查,全球預防性回收該產品之批號為Y073775A及Y083775A,台灣僅輸入批號為Y073775AA之產品(由Y073775A再包裝),其餘批號均未輸入台灣。 ◎該藥品部分批號在生產過程中封蓋的過程中處理不當,藥瓶瓶頸易產生裂痕,可能會導致醫護人員在使用藥物時受傷,並影響藥品的無菌狀態。 ◎廠商評估說明,該產品最外層有熱塑保護層,若瓶內藥物外漏,操作人員不會直接接觸到藥物,另仿單已詳載操作指示,教導如何正確操作該產品,雖危害風險低,但為確保病人及醫療人員用藥安全,仍儘速預防性回收該等批號之產品,其中包括進口台灣之產品(批號Y073775AA,銷售總數量1199瓶)。 ◎為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100(網站: https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站: https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:自公告日起醫療機構、藥局停止調劑、販售並配合回收,並通知縣市衛生局。 |
附檔(空) |
更新日期2012/09/14 |
根據名稱 新加坡商赫士睿 找到的相關資料
(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 新加坡商赫士睿 ...) | 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2017/03/01 @ 消費紅綠燈-國際藥品 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2012/04/16 @ 消費紅綠燈-國際藥品 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2014/09/26 @ 消費紅綠燈-國際藥品 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2013/10/20 @ 消費紅綠燈-國際藥品 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2015/04/24 @ 消費紅綠燈-國際藥品 |
| 英文品名: CLINDAMYCIN INJECTION,USP,150MG/ML "HOSPIRA" | 許可證字號: 衛署藥輸字第016872號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/05/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2013/10/05 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、厭氣菌等具有感受性菌株所引起之感染症 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CLINDAMYCIN (AS PHOSPHATE) | 製造商名稱: HOSPIRA INC. @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: NITROGLYCERIN INJECTION 5MG/ML "HOSPIRA" | 許可證字號: 衛署藥輸字第015783號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/05/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2014/04/10 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 在手術中或其前後高血壓情況之血壓控制、急性心肌梗塞導致的鬱血性心衰竭、有機硝酸鹽類或β-阻斷劑、未產生反應之狹心症、外科手術時用以產生控制性低血壓 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: NITROGLYCERIN | 製造商名稱: HOSPIRA INC. @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: "HOSPIRA" DOPAMINE HCL 80MG/ML FOR INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第015822號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/05/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2014/05/05 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 休克症候群及心臟衰竭 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DOPAMINE HCL | 製造商名稱: HOSPIRA INC. @ 全部藥品許可證資料集 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2017/03/01 @ 消費紅綠燈-國際藥品 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2012/04/16 @ 消費紅綠燈-國際藥品 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2014/09/26 @ 消費紅綠燈-國際藥品 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2013/10/20 @ 消費紅綠燈-國際藥品 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2015/04/24 @ 消費紅綠燈-國際藥品 |
英文品名: CLINDAMYCIN INJECTION,USP,150MG/ML "HOSPIRA" | 許可證字號: 衛署藥輸字第016872號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/05/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2013/10/05 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、厭氣菌等具有感受性菌株所引起之感染症 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CLINDAMYCIN (AS PHOSPHATE) | 製造商名稱: HOSPIRA INC. @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: NITROGLYCERIN INJECTION 5MG/ML "HOSPIRA" | 許可證字號: 衛署藥輸字第015783號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/05/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2014/04/10 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 在手術中或其前後高血壓情況之血壓控制、急性心肌梗塞導致的鬱血性心衰竭、有機硝酸鹽類或β-阻斷劑、未產生反應之狹心症、外科手術時用以產生控制性低血壓 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: NITROGLYCERIN | 製造商名稱: HOSPIRA INC. @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: "HOSPIRA" DOPAMINE HCL 80MG/ML FOR INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第015822號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/05/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2014/05/05 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 休克症候群及心臟衰竭 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DOPAMINE HCL | 製造商名稱: HOSPIRA INC. @ 全部藥品許可證資料集 |
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與新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司主動回收一批「依瑞諾丁濃縮注射液Irinotecan Injection Concentrate, 100mg/5ml(衛署藥輸字第024617號)」藥品(批號為Y同分類的消費紅綠燈-國際藥品
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2012/03/28 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2017/01/11 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2018/09/27 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2013/08/02 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2020/09/21 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2011/04/01 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2020/07/01 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2012/01/31 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2012/01/20 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2014/10/04 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2012/06/22 |
| 燈號: 紅燈 | 更新日期: 2017/04/27 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2012/06/22 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2020/08/31 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2017/05/26 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2012/03/28 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2017/01/11 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2018/09/27 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2013/08/02 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2020/09/21 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2011/04/01 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2020/07/01 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2012/01/31 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2012/01/20 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2014/10/04 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2012/06/22 |
燈號: 紅燈 | 更新日期: 2017/04/27 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2012/06/22 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2020/08/31 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2017/05/26 |
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