英文品名: "Arkray" SPOTCHEM D UA Reagent Strip (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022997號 | 有效日期: 2027/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Spotchem I I Panel-2 Reagent Strip "Arkray" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015711號 | 有效日期: 2025/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用在以血清或血漿做LDH, Albumin, Total Protein, Uric Acid, Calcium, 及Triglyceride 定量測定的試管診斷試藥,專用於SPOTCHEM儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive Ingredients per 100 Reagent Strip:\n1.LDH:Lithium L-lactate 9.3 mg\nNicotinamide adenine di... | 醫器規格: 50 strips。新增規格:25 Strips。酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原94年12月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Spotchem I I Panel-2 Reagent Strip "Arkray" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015711號 | 有效日期: 20251220 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用在以血清或血漿做LDH, Albumin, Total Protein, Uric Acid, Calcium, 及Triglyceride 定量測定的試管診斷試藥,專用於SPOTCHEM儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips。新增規格:25 Strips。酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原94年12月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: "Boule" Medonic Lyse (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006709號 | 有效日期: 2018/04/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: "Boule" Medonic Lyse (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006709號 | 有效日期: 20180430 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191220 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Spotchem II GOT/AST Reagent Strip "Arkray" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015698號 | 有效日期: 2025/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: SPOTCHEM II GOT試藥試用在以血清或血漿做GOT定量測定的試管診斷試藥。這產品是專用於SPOTCHEM儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive Ingredients per 100 Reagent Strips:\nSodium L-aspartate 20.0 mg\na-Ketoglutaric acid 1.6 mg... | 醫器規格: 50 tests。 增加規格:25 tests。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Spotchem II GOT/AST Reagent Strip "Arkray" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015698號 | 有效日期: 20251220 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: SPOTCHEM II GOT試藥試用在以血清或血漿做GOT定量測定的試管診斷試藥。這產品是專用於SPOTCHEM儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 tests。 增加規格:25 tests。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Spotchem II Kidney-2 Reagent Strip“Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019961號 | 有效日期: 2024/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定量血清或血漿中的肌酸酐、白蛋白、總質白質、尿酸、尿素氮。本品專用於SPOTCHEM儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 2.Albumin:Bromocresol green 2.0mg 3.Total Protein:Copper sulfate 38.7mg Reactive Ingredients per 100... | 醫器規格: # 77266:50 Strips規格變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98年4月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Spotchem II Kidney-2 Reagent Strip“Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019961號 | 有效日期: 20240309 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量血清或血漿中的肌酸酐、白蛋白、總質白質、尿酸、尿素氮。本品專用於SPOTCHEM儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 77266:50 Strips規格變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98年4月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: "Arkray" PocketChem UA (PU-4010) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016051號 | 有效日期: 2026/01/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: "Arkray" PocketChem UA (PU-4010) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016051號 | 有效日期: 20260106 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 100 strips contains: Lithium L-lactate 9.3 mg Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 16.6 mg Tetraz... | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 | 有效日期: 20250902 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: “Boule” Medonic M-series Lyse (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013330號 | 有效日期: 2018/08/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: “Boule” Medonic M-series Lyse (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013330號 | 有效日期: 20180826 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: AUTION Sticks (4EA) "Arkray" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014912號 | 有效日期: 2020/11/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 測量尿液中4項生化檢驗項目。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: GlucoseGlucose oxidasePeroxidase4-Aminoantipyrine1-Naphthol-3, 6-disulfonic acid, disodium saltProte... | 醫器規格: 100 strips, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: AUTION Sticks (4EA) "Arkray" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014912號 | 有效日期: 20201122 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測量尿液中4項生化檢驗項目。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 strips, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: "Arkray" Lactate Pro2 (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016008號 | 有效日期: 2025/12/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: "Arkray" Lactate Pro2 (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016008號 | 有效日期: 20251223 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: "Arkray" SPOTCHEM D Mg Reagent Strip (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023025號 | 有效日期: 2028/01/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |