英文品名: BELOTERO Balance | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022219號 | 有效日期: 2021/03/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/07 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一注射的植入物用來增加肌膚組織的體積,可以:1.矯正由於受傷、年紀因素所造成的臉部凹陷;2.臉部輪廓重塑如臉頰、下巴等;3.豐唇(嘴唇紅色邊緣部份,增加立體弧度;4.治療中、深度的法令紋。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Sodium Hyaluronate NaHA 22.5mg\nPhosphate buffer solution aa qsp 1.0ml\n以下空白 | 醫器規格: ESTHELIS BASIC 0.6ml and 1.0ml以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本;規格變更:詳如中文仿單核定本,以下空白。規格名稱變更:BELOTERO Balance 0.6ml ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: BELOTERO Balance | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022219號 | 有效日期: 20210315 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20200107 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ESTHELIS BASIC 0.6ml and 1.0ml以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本;規格變更:詳如中文仿單核定本,以下空白。規格名稱變更:BELOTERO Balance 0.6ml ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: Radiesse Injectable Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019007號 | 有效日期: 2028/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: Radiesse 植入劑為中度至重度臉部皺紋和皺摺矯正的皮下植入劑,如鼻唇溝,要修復和/或矯正由於人類免疫缺乏病毒而有臉部脂肪萎縮(lipoatrophy)現象的病人。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Synthetic, Calcium Hydroxylaptite(CaHA)Particles..30%\nSterile Water for injection, U.S.P.............. | 醫器規格: 增加規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101.04.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.7.9仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格:0.... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: Radiesse Injectable Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019007號 | 有效日期: 20230422 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Radiesse 植入劑為中度至重度臉部皺紋和皺摺矯正的皮下植入劑,如鼻唇溝,要修復和/或矯正由於人類免疫缺乏病毒而有臉部脂肪萎縮(lipoatrophy)現象的病人。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 增加規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101.04.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.7.9仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格:0.... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: Ulthera System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025344號 | 有效日期: 2028/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。新增效能:詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加效能:詳如中文仿單核定本(原105.10.28核定仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:UH-1,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: Ulthera System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025344號 | 有效日期: 20230912 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。新增效能:詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加效能:詳如中文仿單核定本(原105.10.28核定仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:UH-1,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: BELOTERO Volume Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031887號 | 有效日期: 2029/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: BELOTERO Volume Lidocaine 是一種注射用的可吸收填充劑,適用於增加臉頰豐盈。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108.11.1核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: BELOTERO Volume Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031887號 | 有效日期: 20240402 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: BELOTERO Volume Lidocaine 是一種注射用的可吸收填充劑,適用於增加臉頰豐盈。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: BELOTERO Soft Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032715號 | 有效日期: 2029/08/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: BELOTERO Soft Lidocaine 為注射用的可吸收植入物,適用於填補臉部細紋和皺紋。添加lidocaine的目的是減輕注射凝膠時的局部疼痛反應,以及增進患者的舒適感。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: BELOTERO Soft Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032715號 | 有效日期: 20240802 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: BELOTERO Soft Lidocaine 為注射用的可吸收植入物,適用於填補臉部細紋和皺紋。添加lidocaine的目的是減輕注射凝膠時的局部疼痛反應,以及增進患者的舒適感。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: “Anteis”Injection System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024165號 | 有效日期: 2017/11/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: “Anteis”Injection System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024165號 | 有效日期: 20171114 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191213 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: BELOTERO Balance Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030973號 | 有效日期: 2028/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一種可吸收之注射植入物,用來增加肌膚組織的體積,可以:‧矯正由於受傷、年紀因素所造成的臉部凹陷。‧臉部輪廓重塑如臉頰、下巴等。‧豐唇(嘴唇紅色邊緣部分、增加立體弧度) 。‧治療中、深度的法令紋... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107.5.9核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: BELOTERO Balance Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030973號 | 有效日期: 20230330 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種可吸收之注射植入物,用來增加肌膚組織的體積,可以:‧矯正由於受傷、年紀因素所造成的臉部凹陷。‧臉部輪廓重塑如臉頰、下巴等。‧豐唇(嘴唇紅色邊緣部分、增加立體弧度) 。‧治療中、深度的法令紋... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: BELOTERO Intense Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030979號 | 有效日期: 2028/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BELOTERO Intense Lidocaine是一種注射用的可吸收填充劑,適用於暫時性修飾臉部皺紋(如法令紋)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107.7.16核定之標籤、說明書... | 限制項目: 輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: BELOTERO Intense Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030979號 | 有效日期: 20230607 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BELOTERO Intense Lidocaine是一種注射用的可吸收填充劑,適用於暫時性修飾臉部皺紋(如法令紋)。 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: RADIESSE Lidocaine Injectable Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032974號 | 有效日期: 2029/10/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: RADIESSE Lidocaine Injectable Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032974號 | 有效日期: 20241015 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: “Anteis” Fortélis EXTRA Hyaluronic Acid Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023605號 | 有效日期: 2022/06/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/07 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Sodium Hyaluronate.....25.5mg\nPhosphate buffer Solution.....1.0ml\n以下空白 | 醫器規格: Fortelis EXTRA | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
英文品名: “Anteis” Fortélis EXTRA Hyaluronic Acid Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023605號 | 有效日期: 20220606 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20200107 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Fortelis EXTRA | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |