英文品名: skyla General Biochemistry Panel II | 許可證字號: 衛部醫器製字第004381號 | 有效日期: 2023/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-100,以下空白。規格變更:800-100變更為800-200,以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: kyla General Biochemistry Panel II | 許可證字號: 衛部醫器製字第004381號 | 有效日期: 20231224 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-100,以下空白。規格變更:800-100變更為800-200,以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla Lipid Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004464號 | 有效日期: 2029/05/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: kyla Lipid Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004464號 | 有效日期: 20240522 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: Skyla Hi Lipid/GLU Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第005804號 | 有效日期: 2027/11/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用,定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU),高密度脂蛋白膽固醇(HDL),總膽固醇(TC),三酸甘油脂(TG)濃度,並計算低密度脂蛋白膽固醇(L... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 801-110,以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為:詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: Skyla Hi Lipid/GLU Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第005804號 | 有效日期: 20221122 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用,定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU),高密度脂蛋白膽固醇(HDL),總膽固醇(TC),三酸甘油脂(TG)濃度,並計算低密度脂蛋白膽固醇(L... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 801-110,以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為:詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla Basic Biochemistry Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004383號 | 有效日期: 2028/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: kyla Basic Biochemistry Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004383號 | 有效日期: 20231224 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004485號 | 有效日期: 2028/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: kyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004485號 | 有效日期: 20230128 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla Renal Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 | 有效日期: 2029/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀,用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: kyla Renal Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 | 有效日期: 20240313 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀,用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla General Biochemistry Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004388號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更(有效期間及性能變更): 詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: kyla General Biochemistry Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004388號 | 有效日期: 20231227 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更(有效期間及性能變更): 詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla Liver Panel II | 許可證字號: 衛部醫器製字第004386號 | 有效日期: 2023/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-220以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: kyla Liver Panel II | 許可證字號: 衛部醫器製字第004386號 | 有效日期: 20231227 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-220以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla ER Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004463號 | 有效日期: 2029/05/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: kyla ER Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004463號 | 有效日期: 20240522 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla Liver Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004382號 | 有效日期: 2028/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: kyla Liver Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004382號 | 有效日期: 20231224 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |