@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004381號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/12/24 |
| 發證日期 | 2013/12/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮常規生化試劑盤二 |
| 英文品名 | kyla General Biochemistry Panel II |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-100，以下空白。規格變更：800-100變更為800-200，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/12/18 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004381號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/12/24 |
| 發證日期: 2013/12/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮常規生化試劑盤二 |
| 英文品名: kyla General Biochemistry Panel II |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-100，以下空白。規格變更：800-100變更為800-200，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/12/18 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004381號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231224 |
| 發證日期 | 20131224 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮常規生化試劑盤二 |
| 英文品名 | kyla General Biochemistry Panel II |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1360 r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-100，以下空白。規格變更：800-100變更為800-200，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181218 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004381號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231224 |
| 發證日期: 20131224 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮常規生化試劑盤二 |
| 英文品名: kyla General Biochemistry Panel II |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1360 r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-100，以下空白。規格變更：800-100變更為800-200，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181218 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004464號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/22 |
| 發證日期 | 2014/05/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮血脂試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Lipid Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/01 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004464號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/22 |
| 發證日期: 2014/05/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮血脂試劑盤 |
| 英文品名: kyla Lipid Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/01 |
| 製造許可登錄編號: QMS1591 |
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004464號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240522 |
| 發證日期 | 20140522 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮血脂試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Lipid Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190426 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004464號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240522 |
| 發證日期: 20140522 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮血脂試劑盤 |
| 英文品名: kyla Lipid Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190426 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005804號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/11/22 |
| 發證日期 | 2017/11/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒 |
| 英文品名 | Skyla Hi Lipid/GLU Panel |
| 效能 | 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)，總膽固醇(TC)，三酸甘油脂(TG)濃度，並計算低密度脂蛋白膽固醇(LDL)及極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 801-110，以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為：詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/08 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005804號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/22 |
| 發證日期: 2017/11/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒 |
| 英文品名: Skyla Hi Lipid/GLU Panel |
| 效能: 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)，總膽固醇(TC)，三酸甘油脂(TG)濃度，並計算低密度脂蛋白膽固醇(LDL)及極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 801-110，以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為：詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/08 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005804號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20221122 |
| 發證日期 | 20171122 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒 |
| 英文品名 | Skyla Hi Lipid/GLU Panel |
| 效能 | 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)，總膽固醇(TC)，三酸甘油脂(TG)濃度，並計算低密度脂蛋白膽固醇(LDL)及極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 801-110，以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為：詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190812 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005804號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221122 |
| 發證日期: 20171122 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒 |
| 英文品名: Skyla Hi Lipid/GLU Panel |
| 效能: 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)，總膽固醇(TC)，三酸甘油脂(TG)濃度，並計算低密度脂蛋白膽固醇(LDL)及極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 801-110，以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為：詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190812 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004383號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/24 |
| 發證日期 | 2013/12/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮基本生化試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Basic Biochemistry Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/01 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004383號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/12/24 |
| 發證日期: 2013/12/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮基本生化試劑盤 |
| 英文品名: kyla Basic Biochemistry Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004383號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231224 |
| 發證日期 | 20131224 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮基本生化試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Basic Biochemistry Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181218 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004383號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231224 |
| 發證日期: 20131224 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮基本生化試劑盤 |
| 英文品名: kyla Basic Biochemistry Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181218 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004456號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/13 |
| 發證日期 | 2014/03/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮腎功能試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Renal Panel |
| 效能 | 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、磷(PHOS)、鉀(K)、鈉(Na)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1580 亞磷酸(無機)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1600 鉀試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-150(20 Pcs/Box)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/04 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/13 |
| 發證日期: 2014/03/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮腎功能試劑盤 |
| 英文品名: kyla Renal Panel |
| 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、磷(PHOS)、鉀(K)、鈉(Na)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1580 亞磷酸(無機)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1600 鉀試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/04 |
| 製造許可登錄編號: QMS1591 |
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004456號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240313 |
| 發證日期 | 20140313 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮腎功能試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Renal Panel |
| 效能 | 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、磷(PHOS)、鉀(K)、鈉(Na)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1580 亞磷酸(無機)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1600 鉀試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-150(20 Pcs/Box)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181211 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240313 |
| 發證日期: 20140313 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮腎功能試劑盤 |
| 英文品名: kyla Renal Panel |
| 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、磷(PHOS)、鉀(K)、鈉(Na)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1580 亞磷酸(無機)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1600 鉀試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181211 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004388號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/27 |
| 發證日期 | 2013/12/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮常規生化試劑盤 |
| 英文品名 | kyla General Biochemistry Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更(有效期間及性能變更)： 詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/01 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004388號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/12/27 |
| 發證日期: 2013/12/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮常規生化試劑盤 |
| 英文品名: kyla General Biochemistry Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格變更(有效期間及性能變更)： 詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004388號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231227 |
| 發證日期 | 20131227 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮常規生化試劑盤 |
| 英文品名 | kyla General Biochemistry Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更(有效期間及性能變更)： 詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181211 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004388號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231227 |
| 發證日期: 20131227 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮常規生化試劑盤 |
| 英文品名: kyla General Biochemistry Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格變更(有效期間及性能變更)： 詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181211 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004386號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/12/27 |
| 發證日期: 2013/12/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮肝功能試劑盤二 |
| 英文品名: kyla Liver Panel II |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-220以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/12/18 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004386號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231227 |
| 發證日期: 20131227 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮肝功能試劑盤二 |
| 英文品名: kyla Liver Panel II |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-220以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181218 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004463號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/22 |
| 發證日期 | 2014/05/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮急症試劑盤 |
| 英文品名 | kyla ER Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1770 尿素氮試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1145 鈣試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/01 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004463號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/22 |
| 發證日期: 2014/05/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮急症試劑盤 |
| 英文品名: kyla ER Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1770 尿素氮試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1145 鈣試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/01 |
| 製造許可登錄編號: QMS1591 |
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004463號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240522 |
| 發證日期 | 20140522 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮急症試劑盤 |
| 英文品名 | kyla ER Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1770 尿素氮試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1145 鈣試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190423 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004463號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240522 |
| 發證日期: 20140522 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮急症試劑盤 |
| 英文品名: kyla ER Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1770 尿素氮試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1145 鈣試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190423 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004382號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/24 |
| 發證日期 | 2013/12/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮肝功能試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Liver Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/01 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004382號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/12/24 |
| 發證日期: 2013/12/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮肝功能試劑盤 |
| 英文品名: kyla Liver Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
@ 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004382號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231224 |
| 發證日期 | 20131224 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮肝功能試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Liver Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181218 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004382號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231224 |
| 發證日期: 20131224 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮肝功能試劑盤 |
| 英文品名: kyla Liver Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181218 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |