| 英文品名: AsiaGen Ovulation Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005044號 | 有效日期: 2024/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 |
| 英文品名: AsiaGen Ovulation Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005044號 | 有效日期: 20240128 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 |
| 英文品名: “AsiaGen” Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009917號 | 有效日期: 2028/08/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 |
| 英文品名: "AsiaGen" Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006183號 | 有效日期: 2026/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 |
| 英文品名: "AsiaGen" Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006183號 | 有效日期: 20260518 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 |
| 英文品名: “AsiaGen” TB Ag MPT64 Rapid Detection Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009907號 | 有效日期: 2028/07/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 |
| 英文品名: "AsiaGen" Influenza A/B Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005838號 | 有效日期: 2020/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 |
| 英文品名: "AsiaGen" Influenza A/B Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005838號 | 有效日期: 20200909 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 |
| 英文品名: AsiaGen One-step Pregnancy Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004953號 | 有效日期: 2025/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是檢測尿液中人絨毛膜促性腺激素(hCG),以早期偵測懷孕。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:31101驗孕試劑、31151驗孕卡匣、驗孕筆及驗孕筆TypeII。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本,原105年3月09日仿單標籤核定本正本收回作廢。以下空白。規格(塑膠卡匣材質... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 |
| 英文品名: AsiaGen One-step Pregnancy Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004953號 | 有效日期: 20250910 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是檢測尿液中人絨毛膜促性腺激素(hCG),以早期偵測懷孕。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:31101驗孕試劑、31151驗孕卡匣、驗孕筆及驗孕筆TypeII。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本,原105年3月09日仿單標籤核定本正本收回作廢。以下空白。規格(塑膠卡匣材質... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 |
| 英文品名: "AsiaGen" Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009943號 | 有效日期: 2028/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」、「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 「腺病毒血清試劑」及「微生物樣本收集及輸送器材」之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 |
| 英文品名: “AsiaGen” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009916號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」、「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 「小兒麻痺病毒血清試劑」及「微生物樣本收集及輸送器材」之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 |
| 英文品名: AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Rapid Detection Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002475號 | 有效日期: 2024/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 |
| 英文品名: AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Rapid Detection Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002475號 | 有效日期: 20240603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 |
| 英文品名: AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Detection Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002162號 | 有效日期: 2026/07/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應定性測試痰液或培養後檢體中之結核分支桿菌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 偵測套組A:1.1號溶解液(Potassium hydroxide, 9.5 mL)2.2號溶解液(Hydrochloric acid & acetic acid, 8 mL)3.雜合緩衝液(sodi... | 醫器規格: 50劑/組 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 |
| 英文品名: AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Detection Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002162號 | 有效日期: 20260717 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應定性測試痰液或培養後檢體中之結核分支桿菌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50劑/組 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 |
| 英文品名: “AsiaGen” L-J medium (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005114號 | 有效日期: 2024/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 |
| 英文品名: “AsiaGen” L-J medium (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005114號 | 有效日期: 20240306 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 |
| 英文品名: AsiaGen Ovulation Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009924號 | 有效日期: 2028/08/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 |
| 英文品名: AsiaGen Luminometer | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001317號 | 有效日期: 2011/04/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 臨床冷光分析儀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AGC-L100 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司 |