@ 惠眾股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛部醫器輸字第032972號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/10/10 |
發證日期: 2019/10/10 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603297203 |
中文品名: “美德力”賽卡手持裝置及配件 |
英文品名: “Mederi” Secca Handpiece and Accessories Kit |
效能: 本產品搭配射頻主機MDRF1(型號177-5150),用於治療肛門括約肌鬆弛型糞便失禁,於每週至少一次固態或液態糞便失禁並且對於其他保守治療無效的患者。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Model 8000 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 惠眾股份有限公司 |
申請商地址: 高雄市苓雅區建民路21號 |
申請商統一編號: 86047763 |
製造商名稱: Mederi RF LLC |
製造廠廠址: 11011 Brooklet Drive Houston, TX USA 77099 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 委託製造者 |
異動日期: 2022/03/29 |
製造許可登錄編號: QSD10637 |
@ 惠眾股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ 惠眾股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛署醫器輸字第012476號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/29 |
發證日期 | 2005/09/29 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601247602 |
中文品名 | "利拿" 內視鏡器械 |
英文品名 | "LINA" Endoscopic Instrument |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一 | H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格:2010-1、2012-1。註銷規格:3001、3002,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原94年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 惠眾股份有限公司 |
申請商地址 | 高雄市苓雅區建民路21號 |
申請商統一編號 | 86047763 |
製造商名稱 | LiNA Medical Polska sp.z.o.o. |
製造廠廠址 | UL Rolna 8A, Sady 62-080 Tarnowo Podgorne, Poland |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | PL |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/11/12 |
製造許可登錄編號 | QSD8078 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第012476號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/09/29 |
發證日期: 2005/09/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601247602 |
中文品名: "利拿" 內視鏡器械 |
英文品名: "LINA" Endoscopic Instrument |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:2010-1、2012-1。註銷規格:3001、3002,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原94年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 惠眾股份有限公司 |
申請商地址: 高雄市苓雅區建民路21號 |
申請商統一編號: 86047763 |
製造商名稱: LiNA Medical Polska sp.z.o.o. |
製造廠廠址: UL Rolna 8A, Sady 62-080 Tarnowo Podgorne, Poland |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: PL |
製程: (空) |
異動日期: 2021/11/12 |
製造許可登錄編號: QSD8078 |
@ 惠眾股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛署醫器輸字第012476號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250929 |
發證日期 | 20050929 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601247602 |
中文品名 | "利拿" 內視鏡器械 |
英文品名 | "LINA" Endoscopic Instrument |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一 | H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格:2010-1、2012-1。註銷規格:3001、3002,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原94年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 惠眾股份有限公司 |
申請商地址 | 高雄市苓雅區建民路21號 |
申請商統一編號 | 86047763 |
製造商名稱 | LiNA Medical Polska sp.z.o.o. |
製造廠廠址 | UL Rolna 8A, Sady 62-080 Tarnowo Podgorne, Poland |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | PL |
製程 | (空) |
異動日期 | 20211112 |
製造許可登錄編號 | QSD8078 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第012476號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250929 |
發證日期: 20050929 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601247602 |
中文品名: "利拿" 內視鏡器械 |
英文品名: "LINA" Endoscopic Instrument |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:2010-1、2012-1。註銷規格:3001、3002,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原94年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 惠眾股份有限公司 |
申請商地址: 高雄市苓雅區建民路21號 |
申請商統一編號: 86047763 |
製造商名稱: LiNA Medical Polska sp.z.o.o. |
製造廠廠址: UL Rolna 8A, Sady 62-080 Tarnowo Podgorne, Poland |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: PL |
製程: (空) |
異動日期: 20211112 |
製造許可登錄編號: QSD8078 |
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@ 惠眾股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛部醫器輸字第034520號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/05/10 |
發證日期: 2021/05/10 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603452004 |
中文品名: “利拿” 歐裴子宮內視鏡 |
英文品名: “LINA” Operascope |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
醫器次類別一: L1690 子宮鏡及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: OP-201-6-I以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 惠眾股份有限公司 |
申請商地址: 高雄市苓雅區建民路21號 |
申請商統一編號: 86047763 |
製造商名稱: LiNA Medical Polska sp.z.o.o. |
製造廠廠址: UL Rolna 8A, Sady 62-080 Tarnowo Podgorne, Poland |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: PL |
製程: (空) |
異動日期: 2021/06/03 |
製造許可登錄編號: QSD8078 |
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@ 惠眾股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
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@ 惠眾股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 惠眾股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號: 衛署醫器輸字第020508號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/06/08 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2014/12/22 |
發證日期: 2009/12/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602050808 |
中文品名: “康美”氬氣電刀 |
英文品名: “CONMED” Electrosurgical ABC Generator |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 60-7550-120以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 惠眾股份有限公司 |
申請商地址: 高雄市新興區中正三路2號19樓 |
申請商統一編號: 86047763 |
製造商名稱: CONMED ELECTROSURGERY |
製造廠廠址: 14603 E. FREMONT AVENUE CENTENNIAL, CO 80112, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/25 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 惠眾股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號: 衛署醫器輸字第020508號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180608 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20141222 |
發證日期: 20091222 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602050808 |
中文品名: “康美”氬氣電刀 |
英文品名: “CONMED” Electrosurgical ABC Generator |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 60-7550-120以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 惠眾股份有限公司 |
申請商地址: 高雄市新興區中正三路2號19樓 |
申請商統一編號: 86047763 |
製造商名稱: CONMED ELECTROSURGERY |
製造廠廠址: 14603 E. FREMONT AVENUE CENTENNIAL, CO 80112, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20180625 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 惠眾股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
許可證字號 | 衛署醫器輸字第011626號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/07/28 |
發證日期 | 2005/07/28 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601162600 |
中文品名 | "康美" 電刀及配件 |
英文品名 | "CONMED" ELECTROSURGICAL GENERATOR & ACCESSORIES |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 60-5800-001 SABRE 180, 60-5600-002 SABRE 2400, 60-8003-SYS SYSTEM 2500, 60-8005-SYS SYSTEM 5000, 60-6250-001 EXCALIBUR PLUS PC, 7-900-100 HYFRECATOR 2000。SYSTEM 2450。註銷規格:60-5600-002, 60-8003-SYS, 60-6250-001。註銷規格:詳如中文仿單、標籤核定本。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 惠眾股份有限公司 |
申請商地址 | 高雄市苓雅區建民路21號 |
申請商統一編號 | 86047763 |
製造商名稱 | CONMED CORPORATION |
製造廠廠址 | 525 FRENCH ROAD, UTICA NY 13502, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/07/08 |
製造許可登錄編號 | QSD5311 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第011626號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/07/28 |
發證日期: 2005/07/28 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601162600 |
中文品名: "康美" 電刀及配件 |
英文品名: "CONMED" ELECTROSURGICAL GENERATOR & ACCESSORIES |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 60-5800-001 SABRE 180, 60-5600-002 SABRE 2400, 60-8003-SYS SYSTEM 2500, 60-8005-SYS SYSTEM 5000, 60-6250-001 EXCALIBUR PLUS PC, 7-900-100 HYFRECATOR 2000。SYSTEM 2450。註銷規格:60-5600-002, 60-8003-SYS, 60-6250-001。註銷規格:詳如中文仿單、標籤核定本。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 惠眾股份有限公司 |
申請商地址: 高雄市苓雅區建民路21號 |
申請商統一編號: 86047763 |
製造商名稱: CONMED CORPORATION |
製造廠廠址: 525 FRENCH ROAD, UTICA NY 13502, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2020/07/08 |
製造許可登錄編號: QSD5311 |