QSD8025
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD8025的許可項目及作業內容是Automated slide spinner and accessories, 國別是JPN-日本, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣希森美康股份有限公司, 有效期限是2026-06-24.

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製造廠名稱Sysmex RA CO., LTD.
製造廠地址1850-3 Hirooka-Nomura, Shiojiri, Nagano 399-0702, Japan
許可編號QSD8025
許可項目及作業內容Automated slide spinner and accessories
國別JPN-日本
醫療器材商名稱台灣希森美康股份有限公司
是否在3年有效期間內Y
有效期限2026-06-24

製造廠名稱

Sysmex RA CO., LTD.

製造廠地址

1850-3 Hirooka-Nomura, Shiojiri, Nagano 399-0702, Japan

許可編號

QSD8025

許可項目及作業內容

Automated slide spinner and accessories

國別

JPN-日本

醫療器材商名稱

台灣希森美康股份有限公司

是否在3年有效期間內

Y

有效期限

2026-06-24

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1850-3 Hirooka-Nomura, Shiojiri, Nagano 399-0702, Japan

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QSD8025

許可項目及作業內容: Continuous flow sequential multiple chemistry analyzer for clinical use and accessories | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-24

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD8025

許可項目及作業內容: Automated cell counter and accessories | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-24

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QSD8025

許可項目及作業內容: Automated differential cell counter and accessories | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-24

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QSD8025

許可項目及作業內容: Coagulation instrument and accessories | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-24

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD8025

許可項目及作業內容: Multipurpose system for in vitro coagulation studies and accessories | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-24

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“希森美康”全自動血液凝固分析儀

英文品名: “SYSMEX” Automated Blood Coagulation Analyzer CA-600 series | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024701號 | 有效日期: 2028/05/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置為臨床實驗室用於血液凝固測試之體外診斷全自動血液凝固分析儀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CA620, CA660以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“希森美康”自動化試管輸送裝置 (未滅菌)

英文品名: “Sysmex” Automated Tube Sorter (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014693號 | 有效日期: 2024/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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西斯美全自動血液凝固分析儀

英文品名: SYSMEX Automated Blood Coagulation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014937號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用光電散射法測定凝固時間。藉由百分比終點測定法測定凝固的形成。此法測量完整反應到可看出確實的凝固點,甚至只有一點小改變時也可以被測出。此法是確保結果的最高可靠性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Model: CA-50;CA-500series (CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560);CA-1500;CA-7000 Accessories: S... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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QSD8025

許可項目及作業內容: Continuous flow sequential multiple chemistry analyzer for clinical use and accessories | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-24

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QSD8025

許可項目及作業內容: Automated cell counter and accessories | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-24

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QSD8025

許可項目及作業內容: Automated differential cell counter and accessories | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-24

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QSD8025

許可項目及作業內容: Coagulation instrument and accessories | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-24

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QSD8025

許可項目及作業內容: Multipurpose system for in vitro coagulation studies and accessories | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-24

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“希森美康”全自動血液凝固分析儀

英文品名: “SYSMEX” Automated Blood Coagulation Analyzer CA-600 series | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024701號 | 有效日期: 2028/05/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置為臨床實驗室用於血液凝固測試之體外診斷全自動血液凝固分析儀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CA620, CA660以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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“希森美康”自動化試管輸送裝置 (未滅菌)

英文品名: “Sysmex” Automated Tube Sorter (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014693號 | 有效日期: 2024/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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西斯美全自動血液凝固分析儀

英文品名: SYSMEX Automated Blood Coagulation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014937號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用光電散射法測定凝固時間。藉由百分比終點測定法測定凝固的形成。此法測量完整反應到可看出確實的凝固點,甚至只有一點小改變時也可以被測出。此法是確保結果的最高可靠性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Model: CA-50;CA-500series (CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560);CA-1500;CA-7000 Accessories: S... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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申請廠商: 台灣希森美康股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110706 | 核准結束日期: 1140706 | 廣告核准字號: 北衛器廣字11106018

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“希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)

英文品名: “Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005190號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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"希森美康"12項尿液試紙

英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號 | 有效日期: 2028/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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"希森美康"10項尿液試紙

英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-10S | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031794號 | 有效日期: 2028/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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希森美康9項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希森美康11項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希森美康9項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 | 有效日期: 20270126 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希森美康11項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 | 有效日期: 20270126 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

1.戴德凝固因子八 比色分析試劑2.倍瑞可隆凝固因子十三 比色分析試劑3.伊諾凡司凡衛樂本試劑4."希森美康"全自動血液凝固分析儀5."希森美康"全自動血液凝固分析儀6."希森美康"全自動血液凝固分析...

申請廠商: 台灣希森美康股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110706 | 核准結束日期: 1140706 | 廣告核准字號: 北衛器廣字11106018

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

“希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)

英文品名: “Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005190號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"希森美康"12項尿液試紙

英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號 | 有效日期: 2028/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"希森美康"10項尿液試紙

英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-10S | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031794號 | 有效日期: 2028/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希森美康9項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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希森美康11項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希森美康9項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 | 有效日期: 20270126 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希森美康11項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 | 有效日期: 20270126 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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根據地址 1850-3 Hirooka-Nomura Shiojiri Nagano 399-0702 Japan 找到的相關資料

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“希森美康”自動化試管輸送裝置 (未滅菌)

英文品名: “Sysmex” Automated Tube Sorter (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014693號 | 有效日期: 20241124 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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西斯美全自動血液凝固分析儀

英文品名: SYSMEX Automated Blood Coagulation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014937號 | 有效日期: 20251123 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用光電散射法測定凝固時間。藉由百分比終點測定法測定凝固的形成。此法測量完整反應到可看出確實的凝固點,甚至只有一點小改變時也可以被測出。此法是確保結果的最高可靠性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Model: CA-50;CA-500series (CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560);CA-1500;CA-7000 Accessories: S... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“希森美康”自動化試管輸送裝置 (未滅菌)

英文品名: “Sysmex” Automated Tube Sorter (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第014693號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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“希森美康”全自動血液凝固分析儀

英文品名: “SYSMEX” Automated Blood Coagulation Analyzer CA-600 serie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024701號 | 有效日期: 20230528 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本裝置為臨床實驗室用於血液凝固測試之體外診斷全自動血液凝固分析儀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CA620, CA660以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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“希森美康”自動化試管輸送裝置 (未滅菌)

英文品名: “Sysmex” Automated Tube Sorter (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014693號 | 有效日期: 20241124 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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西斯美全自動血液凝固分析儀

英文品名: SYSMEX Automated Blood Coagulation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014937號 | 有效日期: 20251123 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用光電散射法測定凝固時間。藉由百分比終點測定法測定凝固的形成。此法測量完整反應到可看出確實的凝固點,甚至只有一點小改變時也可以被測出。此法是確保結果的最高可靠性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Model: CA-50;CA-500series (CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560);CA-1500;CA-7000 Accessories: S... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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“希森美康”自動化試管輸送裝置 (未滅菌)

英文品名: “Sysmex” Automated Tube Sorter (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第014693號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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“希森美康”全自動血液凝固分析儀

英文品名: “SYSMEX” Automated Blood Coagulation Analyzer CA-600 serie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024701號 | 有效日期: 20230528 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本裝置為臨床實驗室用於血液凝固測試之體外診斷全自動血液凝固分析儀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CA620, CA660以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
李家丞70559160核准設立

登記地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 | 負責人: 李家丞 | 統編: 70559160 | 核准設立

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與QSD8025同分類的醫療器材QSD製造許可資料集

QSD11261

許可項目及作業內容: Safety Lancets | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 泰博科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-16

QSD14752

許可項目及作業內容: Ophthalmic photocoagulator | 國別: IND-印度 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 優視德股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-22

QSD10635

許可項目及作業內容: Medical Washer-Disinfector | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美達特有限公司 | 有效期限: 2027-03-07

QSD14720

許可項目及作業內容: Pedicle Screw Spinal System | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 沛旭生技有限公司 | 有效期限: 2026-08-08

QSD13929

許可項目及作業內容: Optical Impression Systems for CAD/CAM | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 邵博士顧問有限公司 | 有效期限: 2027-04-21

QSD50499

許可項目及作業內容: Diagnostic X-Ray Tube and Housing Assembly | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 友信行股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-07

QSD12686

許可項目及作業內容: Endovascular graft system | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 埃默高有限公司 | 有效期限: 2026-10-04

QSD15609

許可項目及作業內容: Eye Dye | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 | 有效期限: 2026-12-03

QSD14863

許可項目及作業內容: Immunoglobulins D immunological test system | 國別: ESP-西班牙 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-10

QSD12762

許可項目及作業內容: Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 永弘科技有限公司 | 有效期限: 2026-10-29

QSD14864

許可項目及作業內容: Lancing Device | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 福永生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-01

QSD50172

許可項目及作業內容: Luteinizing hormone test system | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 普生股份有限公司 | 有效期限: 2025-05-03

QSD12705

許可項目及作業內容: Oximeter | 國別: MEX-墨西哥 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 科達健康生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-07

QSD12594

許可項目及作業內容: Prostate brachytherapy articulate arm and accessories | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣達孚股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-13

QSD13138

許可項目及作業內容: Adhesion Barrier | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 毅有生技醫藥股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-23

QSD11261

許可項目及作業內容: Safety Lancets | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 泰博科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-16

QSD14752

許可項目及作業內容: Ophthalmic photocoagulator | 國別: IND-印度 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 優視德股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-22

QSD10635

許可項目及作業內容: Medical Washer-Disinfector | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美達特有限公司 | 有效期限: 2027-03-07

QSD14720

許可項目及作業內容: Pedicle Screw Spinal System | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 沛旭生技有限公司 | 有效期限: 2026-08-08

QSD13929

許可項目及作業內容: Optical Impression Systems for CAD/CAM | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 邵博士顧問有限公司 | 有效期限: 2027-04-21

QSD50499

許可項目及作業內容: Diagnostic X-Ray Tube and Housing Assembly | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 友信行股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-07

QSD12686

許可項目及作業內容: Endovascular graft system | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 埃默高有限公司 | 有效期限: 2026-10-04

QSD15609

許可項目及作業內容: Eye Dye | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 | 有效期限: 2026-12-03

QSD14863

許可項目及作業內容: Immunoglobulins D immunological test system | 國別: ESP-西班牙 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-10

QSD12762

許可項目及作業內容: Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 永弘科技有限公司 | 有效期限: 2026-10-29

QSD14864

許可項目及作業內容: Lancing Device | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 福永生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-01

QSD50172

許可項目及作業內容: Luteinizing hormone test system | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 普生股份有限公司 | 有效期限: 2025-05-03

QSD12705

許可項目及作業內容: Oximeter | 國別: MEX-墨西哥 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 科達健康生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-07

QSD12594

許可項目及作業內容: Prostate brachytherapy articulate arm and accessories | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣達孚股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-13

QSD13138

許可項目及作業內容: Adhesion Barrier | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 毅有生技醫藥股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-23

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