希森美康11項尿液試紙
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名希森美康11項尿液試紙的英文品名是Sysmex MEDITAPE UC 11A, 許可證字號是衛部醫器輸字第029303號, 有效日期是20270126, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。, 醫器規格是100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。, 限制項目是輸 入 ;;委託製造, 申請商名稱是台灣希森美康股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029303號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20270126 |
發證日期 | 20170126 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602930302 |
中文品名 | 希森美康11項尿液試紙 |
英文品名 | Sysmex MEDITAPE UC 11A |
效能 | 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三 | A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址 | 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 20211019 |
製造許可登錄編號 | QSD9784 |
許可證字號衛部醫器輸字第029303號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20270126 |
發證日期20170126 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602930302 |
中文品名希森美康11項尿液試紙 |
英文品名Sysmex MEDITAPE UC 11A |
效能本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
主成分略述(空) |
醫器規格100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號70559160 |
製造商名稱EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別JP |
製程Manufactured by |
異動日期20211019 |
製造許可登錄編號QSD9784 |
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希森美康11項尿液試紙的地址位於
新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓