QSD0541
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許可編號QSD0541的許可項目及作業內容是Peritoneal dialysis system and accessories, 國別是ITA-義大利, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣費森尤斯醫藥股份有限公司, 有效期限是2026-09-17.

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製造廠名稱	SIS-TER S.p.A.
製造廠地址	Via Crema 8, 26020 Palazzo, Pignano (CR), Italy
許可編號	QSD0541
許可項目及作業內容	Peritoneal dialysis system and accessories
國別	ITA-義大利
醫療器材商名稱	台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-09-17

製造廠名稱

SIS-TER S.p.A.

製造廠地址

Via Crema 8, 26020 Palazzo, Pignano (CR), Italy

許可編號

QSD0541

許可項目及作業內容

Peritoneal dialysis system and accessories

國別

ITA-義大利

醫療器材商名稱

台灣費森尤斯醫藥股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-09-17

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Via Crema 8, 26020 Palazzo, Pignano (CR), Italy

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QSD0541	許可項目及作業內容: Hemodialysis system and accessories \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-17 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
過濾液收集袋10公升(未滅菌)	英文品名: Filtrate Bag 10 L(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003622號 \| 有效日期: 2026/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液透析系統及其附件(H.5820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5029011,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費森尤斯"自動腹膜透析管組	英文品名: "FRESENIUS" PD ACCESSORIES SLEEP.SAFE SET/SET PLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013836號 \| 有效日期: 2025/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。5016931。註銷規格:5015991 sleep.safe SET PLUS、5015981 sleep.safe SET、以下空白。增加規格:5017391 sleep.sa... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯”栓子重置器	英文品名: “Fresenius”PIN-Reload \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018234號 \| 有效日期: 2027/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 5017001，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費森尤斯"多重過濾過濾液系統管路	英文品名: "Fresenius"Filtrate System multiFiltrate \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017739號 \| 有效日期: 2022/01/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5016741,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯”栓子重置器	英文品名: “Fresenius”PIN-Reload \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018234號 \| 有效日期: 20270904 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5017001，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費森尤斯"多重過濾過濾液系統管路	英文品名: "Fresenius"Filtrate System multiFiltrate \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017739號 \| 有效日期: 20220130 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5016741,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
過濾液收集袋10公升(未滅菌)	英文品名: Filtrate Bag 10 L(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003622號 \| 有效日期: 20260412 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液透析系統及其附件(H.5820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5029011,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD0541

許可項目及作業內容: Hemodialysis system and accessories | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-17

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“費森尤斯”和膜流人工腎臟	英文品名: “Fresenius” Hemoflow Dialyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020729號 \| 有效日期: 20241126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 費森尤斯和膜流系列人工腎臟設計用於急性和慢性血液透析，適合單次和多次使用。經由再處理過程時，請依本產品說明書內所描述或推薦的方法。只限同一位病患多次使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: F80A, F80B。註銷規格：F80B，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯”沃普流人工腎臟	英文品名: “Fresenius” Optiflux Dialyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020730號 \| 有效日期: 20241126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 費森尤斯沃普流系列人工腎臟設計用於急性和慢性血液透析，適合單次和多次使用。經由再處理過程時，請依本產品說明書內所描述或推薦的方法。只限同一位病患多次使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: F200A, F200B, F180A, F180B。註銷規格：F200B及F180B，，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯”佛瑞克斯消毒液（未滅菌）	英文品名: “FRESENIUS”Frekasept alcohol based disinfectant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002956號 \| 有效日期: 20260315 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 是一種用於不具危險性之醫學器材及設備表面的殺菌劑，不且危險性之醫學器材只能與完整的皮膚作局部的接觸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10X380ml/box,以下空白規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯”和膜流人工腎臟	英文品名: “Fresenius” Hemoflow Dialyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020729號 \| 有效日期: 2024/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 費森尤斯和膜流系列人工腎臟設計用於急性和慢性血液透析，適合單次和多次使用。經由再處理過程時，請依本產品說明書內所描述或推薦的方法。只限同一位病患多次使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: F80A, F80B。註銷規格：F80B，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯”沃普流人工腎臟	英文品名: “Fresenius” Optiflux Dialyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020730號 \| 有效日期: 2024/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 費森尤斯沃普流系列人工腎臟設計用於急性和慢性血液透析，適合單次和多次使用。經由再處理過程時，請依本產品說明書內所描述或推薦的方法。只限同一位病患多次使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: F200A, F200B, F180A, F180B。註銷規格：F200B及F180B，，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯”佛瑞克斯消毒液（未滅菌）	英文品名: “FRESENIUS”Frekasept alcohol based disinfectant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002956號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 是一種用於不具危險性之醫學器材及設備表面的殺菌劑，不且危險性之醫學器材只能與完整的皮膚作局部的接觸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10X380ml/box,以下空白規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯”注射架 (未滅菌)	英文品名: “Fresenius” Infusion stand (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020694號 \| 有效日期: 20240730 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「注射架(J.6990)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費森尤斯" 沛喜爾340消毒水	英文品名: "Fresenius" Puristeril 340 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012843號 \| 有效日期: 20251028 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5Kg, 10Kg, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD50506	許可項目及作業內容: Lumoral Treatment starter pack \| 國別: FIN-芬蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 漢納實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-10
QSD12589	許可項目及作業內容: Endoscope surgical assisting system and accessories \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 艾昇知股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-13
QSD14108	許可項目及作業內容: Herpes simplex virus serological reagents \| 國別: ESP-西班牙 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2025-09-28
QSD10892	許可項目及作業內容: Nasopharyngoscope (flexible or rigid) \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-11-07
QSD12519	許可項目及作業內容: Breathing Frequency Monitor \| 國別: CAN-加拿大 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 博兆股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-01
QSD14677	許可項目及作業內容: Orthodontic Planning Software (Software) \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 隱適美台灣有限公司 \| 有效期限: 2026-08-24
QSD7073	許可項目及作業內容: Condom \| 國別: THA-泰國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商香港利潔時有限公司臺灣分公司 \| 有效期限: 2024-10-10
QSD9886	許可項目及作業內容: Patient examination glove \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-01-19
QSD4621	許可項目及作業內容: Natural nonabsorbable silk surgical suture \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-19
QSD14807	許可項目及作業內容: Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) catheter \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-23
QSD4642	許可項目及作業內容: Hematology quality control mixture \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-31
QSD14821	許可項目及作業內容: Saw Blade system \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-13
QSD8361	許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 康碩生技有限公司 \| 有效期限: 2026-12-11
QSD14763	許可項目及作業內容: Electrosurgical Cutting and Coagulation Device and Accessories \| 國別: CAN-加拿大 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-08-15
QSD11706	許可項目及作業內容: Noninvasive Blood Pressure Measurement System \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣赫曼有限公司 \| 有效期限: 2025-07-10

QSD0541 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署