QSD12655
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD12655的許可項目及作業內容是Epstein-Barr virus serological reagents, 國別是DEU-德國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司, 有效期限是2026-09-07.

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製造廠名稱	Abbott GmbH
製造廠地址	Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
許可編號	QSD12655
許可項目及作業內容	Epstein-Barr virus serological reagents
國別	DEU-德國
醫療器材商名稱	美商亞培股份有限公司台灣分公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-09-07

製造廠名稱

Abbott GmbH

製造廠地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

許可編號

QSD12655

許可項目及作業內容

Epstein-Barr virus serological reagents

國別

DEU-德國

醫療器材商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-09-07

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Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

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亞培設計師EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Architect EBV VCA IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025285號 \| 有效日期: 2028/09/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(Epstein-Barr Virus，EBV)病毒囊鞘抗原(Viral Capsid Antigen，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3P65-25, 3P65-35, 3P65-01, 3P65-10以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培設計師EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白M檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Architect EBV VCA IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025286號 \| 有效日期: 2028/09/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(Epstein-Barr virus，EBV)病毒囊鞘抗原(Viral Capsid Antigen，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3P66-25, 3P66-35, 3P66-01, 3P66-10以下空白規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原102年12月13日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培設計師EB病毒核抗原-1免疫球蛋白G檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Architect EBV EBNA-1 IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025287號 \| 有效日期: 2028/09/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr核抗原-1(Epstein-Barr Nuclear Antigen-1，EBNA-1)IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3P67-25, 3P67-35, 3P67-01, 3P67-10以下空白效能(酌修)、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原102年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培弓漿蟲IgG抗體檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity i Toxo IgG Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031478號 \| 有效日期: 2028/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，於Alinity i分析儀上定量測試人類血清及血漿中對抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)之IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07P4522、07P4532、07P4501、07P4510，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培A型肝炎IgM抗體檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032386號 \| 有效日期: 2029/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本檢驗利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，在Alinity i分析儀上定性偵測人類血清及血漿中的抗A型肝炎病毒之IgM抗體(IgM anti-HAV)。本檢驗用於幫助診斷急性或近期A型肝炎病毒之感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 02R2822, 02R2832, 02R2801, 02R2810，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培B型肝炎核心抗體IgM檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031117號 \| 有效日期: 2028/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法，於Alinity i 分析儀上定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎IgM抗體，可用於輔助診斷急性或近期感染之B型肝炎。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07P8622、07P8601、07P8610，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培r人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity i rHTLV-I/II Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031301號 \| 有效日期: 2028/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品(Alinity i rHTLV-I/II)是化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可於Alinity i 分析儀定性測試人體血清或血漿(包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本)中的HTLV-I及H... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原107年9月28日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培B型肝炎e抗體檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity i anti-HBe Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031307號 \| 有效日期: 2028/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光微粒免疫分析法，於Alinity i分析儀上定性測試人體血清及血漿中之B型肝炎e抗原之抗體(anti-HBe)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07P6322、07P6301、07P6310，以下空白。新增規格：07P6332。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年9月28日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

亞培設計師EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

亞培全自動核酸萃取與即時偵測PCR分析,亞培愛滋病毒量檢驗套組,亞培C型肝炎病毒量檢驗套組,亞培性傳染病檢驗套組,亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組,亞培巨細胞病毒量檢驗試劑,亞培EB病毒量檢驗試劑,亞...	申請廠商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1120823 \| 核准結束日期: 1150907 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字112090098 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
1.亞培全自動核酸萃取與即時偵測PCR分析儀2.亞培C型肝炎病毒量檢驗套組3.亞培B型肝炎病毒量檢驗套組4.亞培愛滋病毒量檢驗套組5.亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組6.亞培性傳染病檢驗套組	申請廠商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1101021 \| 核准結束日期: 1131020 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字110100186 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1	英文品名: Abbott Alinity c DOA MC I Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033678號 \| 有效日期: 2025/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P6310，以下空白。新增規格：08P6318。仿單標籤變更為：：詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1	英文品名: Abbott Alinity c DOA MC I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033678號 \| 有效日期: 20250925 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P6310，以下空白。新增規格：08P6318。仿單標籤變更為：：詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培抗鏈球菌溶血素O及類風濕因子品管液組	英文品名: Abbott Alinity c ASO-RF Control Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033481號 \| 有效日期: 2025/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組於A... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04S09-10, 04S09-11，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培抗鏈球菌溶血素O及類風濕因子品管液組	英文品名: Abbott Alinity c ASO-RF Control Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033481號 \| 有效日期: 20250512 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組於A... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04S09-10, 04S09-11，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培血漿蛋白校正液	英文品名: Abbott Alinity c Plasmaproteins Cal 3x Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032469號 \| 有效日期: 2029/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量檢測血漿蛋白。本產品僅可用於在Alinity c分析儀上，使用免疫比濁法校正亞培藍胞漿素檢驗試劑組、亞培Kappa輕鏈檢驗試劑組及亞培Lambda輕鏈檢驗試劑組。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P6601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培蛋白質品管液組	英文品名: Abbott Alinity c Proteins Control Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032964號 \| 有效日期: 2029/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P6710，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

亞培設計師去氫表雄固酮(硫鹽)檢驗試劑組	英文品名: Abbott ARCHITECT DHEA-S Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004515號 \| 有效日期: 2011/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培設計師荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abboot ARCHITECT SHBG Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004517號 \| 有效日期: 2011/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培臨床生化直接膽紅素檢驗試劑組	英文品名: Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023359號 \| 有效日期: 2027/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人類血清或血漿中之直接膽紅素濃度，須搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c 8000, c16000)及AEROSET系統使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8G63-21,以下空白規格變更 (干擾宣稱及刪除適用機型)仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原101年3月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格變更為：8G63-22。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培設計師梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT ARCHITECT Syphilis TP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024543號 \| 有效日期: 2028/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光微粒免疫分析法 (Chemiluminescent microparticle immunoassay; CMIA）定性偵測人類血清及血漿中的梅毒螺旋體(Treponema palli... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8D06-27/37(100Tests/500Tests) ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit,8D06-02 ARCHITECT Syphilis TP Calibr... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD8870	許可項目及作業內容: Biliary catheter and accessories \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 明達醫學科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-14
QSD11578	許可項目及作業內容: Ear, nose and throat drug administration device. \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 康百佳實業有限公司 \| 有效期限: 2025-05-20
QSD12655	許可項目及作業內容: Epstein-Barr virus serological reagents \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-09-07
QSD14549	許可項目及作業內容: Bioresorbable Wick \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 昌偉企業有限公司 \| 有效期限: 2026-05-07
QSD5402	許可項目及作業內容: External pacemaker pulse generator \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 傳永有限公司 \| 有效期限: 2028-05-05
QSD12240	許可項目及作業內容: Ultrasonic treatment equipment \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑪崴仕實業有限公司 \| 有效期限: 2026-02-16
QSD14559	許可項目及作業內容: Programmable diagnostic computer \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 嘉杏股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-21
QSD13923	許可項目及作業內容: Bronchoscope (flexible or rigid) and accessories \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2025-06-30
QSD50191	許可項目及作業內容: Mechanical chair \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 聯興儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2025-05-02
QSD12347	許可項目及作業內容: Computed tomography x-ray system \| 國別: FIN-芬蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美德醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2027-08-14
QSD14533	許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 泰可國際股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-16
QSD14662	許可項目及作業內容: Stomach pH electrode \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 楨寶有限公司 \| 有效期限: 2026-07-17
QSD10041	許可項目及作業內容: Dermal Filler Injection \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 沃醫學股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-19
QSD14771	許可項目及作業內容: Bone plate \| 國別: THA-泰國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 摩信科技有限公司 \| 有效期限: 2026-08-16
QSD14498	許可項目及作業內容: Powered inflatable tube massager \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 埃默高有限公司 \| 有效期限: 2026-04-16

QSD12655 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署