QSD12381
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許可編號QSD12381的許可項目及作業內容是Kyphoplasty Balloon Catherter, 國別是CHN-中國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是傑奎科技股份有限公司, 有效期限是2026-04-21.

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製造廠名稱	Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd
製造廠地址	No. 27, Xinke West Road, Luoyang, 213104 Changzhou, Jiangsu, China
許可編號	QSD12381
許可項目及作業內容	Kyphoplasty Balloon Catherter
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	傑奎科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-04-21

製造廠名稱

Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd

製造廠地址

No. 27, Xinke West Road, Luoyang, 213104 Changzhou, Jiangsu, China

許可編號

QSD12381

許可項目及作業內容

Kyphoplasty Balloon Catherter

國別

CHN-中國

醫療器材商名稱

傑奎科技股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-04-21

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No. 27, Xinke West Road, Luoyang, 213104 Changzhou, Jiangsu, China

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“傑奎”精心導引式椎弓根固定系統	英文品名: “JO” GINSHI Positioning Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004672號 \| 有效日期: 2024/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原103.9.1核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“傑奎”安固骨釘系統	英文品名: “JO” SecureFix Bone Screw System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006320號 \| 有效日期: 2029/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“傑奎”碳纖維高分子複材腰椎融合器	英文品名: “JO”CFR PEEK Lumbar Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003750號 \| 有效日期: 2027/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102.03.05核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“傑奎”穎特司腰椎融合器	英文品名: “JO” Inter-X Lumbar Fusion Cage \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005447號 \| 有效日期: 2026/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原105.9.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“傑奎”密司邦中空導引式脊椎固定系統	英文品名: “JO” Mispine Cannulated Positioning Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005456號 \| 有效日期: 2026/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年11月25日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“傑奎”高分子腰椎椎間融合器	英文品名: “JO”PEEK Lumbar Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003635號 \| 有效日期: 2027/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.9.11核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。詳如中文仿單核定本(原102年3月29日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及規格變更... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“傑奎”蓋亞椎體球囊成型術套組	英文品名: “J.O.” Gaia Kyphoplasty Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007539號 \| 有效日期: 2027/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年11月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.23。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司 @ 醫療器材許可證資料集
傑奎高分子頸椎椎間融合器	英文品名: JO PEEK Cervical Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003570號 \| 有效日期: 2027/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.11核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"常美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Jiangsu Changmei" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004186號 \| 有效日期: 2025/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"常美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Jiangsu Changmei" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004186號 \| 有效日期: 20250519 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“常美醫療”椎體擴張球囊導管(未滅菌)	英文品名: “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000795號 \| 有效日期: 2027/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KB0115、KB0120、KB0215、KB0220。增加規格、註銷規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原106年1月25日核准之標籤、說明書或包裝核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 中央醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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“碩果”椎體擴張球囊導管(未滅菌)	英文品名: “Socko” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001466號 \| 有效日期: 2028/03/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;中國貨品 \| 申請商名稱: 碩果生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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"常美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

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“常美醫療”椎體擴張球囊導管(未滅菌)

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QSD14670

許可項目及作業內容: Balloon Inflator | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 健寶生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-10

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QSD10471

許可項目及作業內容: Kyphoplasty Tool kit | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 冠亞生技股份有限公司 | 有效期限: 2027-01-02

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QSD13230

許可項目及作業內容: Balloon Inflator Devices | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 碩果生醫科技有限公司 | 有效期限: 2027-07-11

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傑奎科技股份有限公司南科分公司 | 地址: 高雄市路竹區路科二路65號3樓 | 電話: 07-695-5968

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
傑奎科技股份有限公司南科分公司高雄市路竹區路科二路65號3樓	竇忠先	29184626	核准設立
傑奎科技股份有限公司新北市新店區民權路88之5號4樓	竇忠先	97319278	核准設立

傑奎科技股份有限公司南科分公司

登記地址: 高雄市路竹區路科二路65號3樓 | 負責人: 竇忠先 | 統編: 29184626 | 核准設立

傑奎科技股份有限公司

登記地址: 新北市新店區民權路88之5號4樓 | 負責人: 竇忠先 | 統編: 97319278 | 核准設立

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