QSD8073
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD8073的許可項目及作業內容是Lipase test system, 國別是JPN-日本, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是醫全實業股份有限公司, 有效期限是2026-07-23.

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製造廠名稱	Shino-Test Corporation, Sagamihara Production Center
製造廠地址	4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0331, Japan
許可編號	QSD8073
許可項目及作業內容	Lipase test system
國別	JPN-日本
醫療器材商名稱	醫全實業股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-07-23

製造廠名稱

Shino-Test Corporation, Sagamihara Production Center

製造廠地址

4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0331, Japan

許可編號

QSD8073

許可項目及作業內容

Lipase test system

國別

JPN-日本

醫療器材商名稱

醫全實業股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-07-23

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4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0331, Japan

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"錫諾" 鐵(非血基質)檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Shino-Test" Iron (non-heme) test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014726號 \| 有效日期: 2029/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
筱原脂肪分解酵素校正液及品管液	英文品名: Shino-Test LIP Serum Calibrator and Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036237號 \| 有效日期: 2028/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:用於Sino-Test lipase reagent於自動分析儀測量脂肪酶活性時使用的校正液。品管液:用於Sino-Test lipase reagent於自動分析儀測量脂肪酶活性時使用的品管... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 326081271、326081882、326081899，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD8073	許可項目及作業內容: Glucose test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫全實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8073	許可項目及作業內容: Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫全實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8073	許可項目及作業內容: Iron (non-heme) test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫全實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8073	許可項目及作業內容: Iron-binding capacity test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫全實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8073	許可項目及作業內容: Lactate dehydrogenase test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫全實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8073	許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫全實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

"錫諾" 鐵(非血基質)檢驗試劑 (未滅菌)

"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)	英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號 \| 有效日期: 20241216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號 \| 有效日期: 2023/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號 \| 有效日期: 20230305 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018861號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)	英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號 \| 有效日期: 2024/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛克數位化檢驗服務(凝血機制)	英文品名: AccuTest DigitalPT COAGULATION \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003441號 \| 有效日期: 2011/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 凝血機制能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CoagulationCOAG435-Basic Coagulation 3郵件x5標本x1ml 凍乾血漿ACTA432-Activated Clotting Time 3郵件x2標本x1ml 凍乾全... \| 醫器規格: COAG435;ACTA432;ACTB432;ACTC432;WBPT435;PLPT435;DDIM432,以下空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全" 膽固醇(總量)試劑(未滅菌)	英文品名: "Innovation" Cholesterol (total) Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019275號 \| 有效日期: 20230706 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全" 三酸甘油脂試劑 (未滅菌)	英文品名: "Innovation" Triglyceride Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019306號 \| 有效日期: 20230713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"篠原" 品管液 (未滅菌)	英文品名: "Shino -Test" Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016408號 \| 有效日期: 2026/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"篠原" 品管液 (未滅菌)	英文品名: "Shino -Test" Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016408號 \| 有效日期: 20260415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
筱原希格納斯肌酸酐試驗系統	英文品名: Cygnus Auto CRE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031436號 \| 有效日期: 2028/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用酵素分析法，測量血清、血漿或尿液中的肌酸酐濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 326061938 R-I Enzyme Solution A 60 mL x4、326061945 R-II Enzyme Solution B 30mL x4、326069415 R-I Enzy... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"錫諾" 膽素酯酵素檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Shino-Test" Cholinesterase measurement reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014929號 \| 有效日期: 2030/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽素酯酵素試驗系統(A.3240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
篠原葡萄糖試驗系統	英文品名: Quick Auto Neo GLU-HK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015422號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清、血漿或尿中葡萄糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R-I Enzyme assistant enzyme reagent Hexokinase (comes from Yeast) ≧62U/dL Nicotinamide adenine dinuc... \| 醫器規格: 326022199、326022205、326023042、326023059、326027064、326027071，以下空白。效能、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原97年9月22日... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD4302	許可項目及作業內容: Chloride test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-18
QSD14664	許可項目及作業內容: Ear, nose, and throat drug administration device \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 好市多股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-17
QSD12387	許可項目及作業內容: Bone grafting material \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 椿月有限公司 \| 有效期限: 2026-04-26
QSD12434	許可項目及作業內容: Bone grafting material \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 椿月有限公司 \| 有效期限: 2026-05-18
QSD4362	許可項目及作業內容: Ultrasonic pulsed echo imaging system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 態能企業有限公司 \| 有效期限: 2026-09-25
QSD10445	許可項目及作業內容: Anti-Adhesion Gel \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 雅力信股份有限公司 \| 有效期限: 2027-01-02
QSD6699	許可項目及作業內容: Hemodialysis System \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 杏昌生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-09
QSD12611	許可項目及作業內容: Resorbable calcium salt bone void filler device \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 百特醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-18
QSD14671	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 偉鉅股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-17
QSD7766	許可項目及作業內容: Surgical motor instrument accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2025-12-18
QSD6433	許可項目及作業內容: Blood Glucose Meters \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-04
QSD10147	許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 歐鈦科技有限公司 \| 有效期限: 2026-06-14
QSD12235	許可項目及作業內容: Meniscal Repair System \| 國別: ISR-以色列 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鼎太醫材有限公司 \| 有效期限: 2026-02-18
QSD14431	許可項目及作業內容: Computed tomography x-ray system (Dental) \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 冠京生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-14
QSD50413	許可項目及作業內容: Endo Motor and Accessories \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 白色牙材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-08

QSD8073 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署