QSD0441
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許可編號QSD0441的許可項目及作業內容是Endoscope and accessories, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司, 有效期限是2026-04-12.

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製造廠名稱	Terumo Cardiovascular Systems Corporation
製造廠地址	125 Blue Ball Road, Elkton, MD 21921
許可編號	QSD0441
許可項目及作業內容	Endoscope and accessories
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-04-12

製造廠名稱

Terumo Cardiovascular Systems Corporation

製造廠地址

125 Blue Ball Road, Elkton, MD 21921

許可編號

QSD0441

許可項目及作業內容

Endoscope and accessories

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-04-12

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125 Blue Ball Road, Elkton, MD 21921

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QSD0441	許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass vascular catheter, cannula, or tubing \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD0441	許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass heat exchanger \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD0441	許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass arterial line blood filter \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD0441	許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass on-line blood gas monitor \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD0441	許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass oxygenator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD0441	許可項目及作業內容: Nonroller-type cardiopulmonary bypass blood pump \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD0441	許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass blood reservoir \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD0441	許可項目及作業內容: Cardiovascular surgical instruments \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD0441

許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass vascular catheter, cannula, or tubing | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-04-12

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QSD0441

許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass heat exchanger | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-04-12

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QSD0441

許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass arterial line blood filter | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-04-12

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QSD0441

許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass on-line blood gas monitor | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-04-12

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許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass oxygenator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-04-12

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QSD0441

許可項目及作業內容: Nonroller-type cardiopulmonary bypass blood pump | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-04-12

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許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass blood reservoir | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-04-12

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QSD0441

許可項目及作業內容: Cardiovascular surgical instruments | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-04-12

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"泰爾茂"一次性使用注射器(附針/不附針),"泰爾茂"一次性使用安全自毀注射器(附針/不附針),"泰爾茂"一次性使用安全注射針	申請廠商: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1120627 \| 核准結束日期: 1150723 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字112070168 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"泰爾茂" 流麗冠狀動脈氣球擴張導管,“泰爾茂”阿提瑪斯特丹誠冠狀動脈塗藥支架系統	申請廠商: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110901 \| 核准結束日期: 1140922 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字111090143 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組	英文品名: "Terumo" Trima Accel Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032953號 \| 有效日期: 20241030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配“泰爾茂”齊瑪全自動血球收集系統，用於收集血小板、血漿及/或紅血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80440,80446，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰爾茂” 斯麥特離心系統	英文品名: “Terumo” SmartPReP2 Centrifuge System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028455號 \| 有效日期: 20210711 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配“泰爾茂”斯麥特豐富血小板血漿處理套包使用，利用患者少量血液樣本，分離出血小板濃厚液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 51470，51474，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"泰爾茂" 思倍壯亞普緹亞血小板及血漿收集管路	英文品名: “Terumo” Spectra Optia Platelet Plasma Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033695號 \| 有效日期: 20251028 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配“泰爾茂”思倍壯亞普緹亞血液細胞分離機一起使用，可用於收集血小板及血漿。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年11月18日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰爾茂” 斯麥特離心系統	英文品名: “Terumo” SmartPReP2 Centrifuge System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028455號 \| 有效日期: 2021/07/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配“泰爾茂”斯麥特豐富血小板血漿處理套包使用，利用患者少量血液樣本，分離出血小板濃厚液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 51470，51474，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組	英文品名: "Terumo" Trima Accel Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032953號 \| 有效日期: 2029/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配“泰爾茂”齊瑪全自動血球收集系統，用於收集血小板、血漿及/或紅血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80440,80446。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原108年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"泰爾茂" 思倍壯亞普緹亞血小板及血漿收集管路	英文品名: “Terumo” Spectra Optia Platelet Plasma Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033695號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配“泰爾茂”思倍壯亞普緹亞血液細胞分離機一起使用，可用於收集血小板及血漿。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年11月18日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"泰爾茂"一次性使用注射器(附針/不附針),"泰爾茂"一次性使用安全自毀注射器(附針/不附針),"泰爾茂"一次性使用安全注射針

申請廠商: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1120627 | 核准結束日期: 1150723 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字112070168

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"泰爾茂" 流麗冠狀動脈氣球擴張導管,“泰爾茂”阿提瑪斯特丹誠冠狀動脈塗藥支架系統

申請廠商: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110901 | 核准結束日期: 1140922 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字111090143

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"泰爾茂" 丟棄式離心幫浦	英文品名: "TERUMO" DISPOSABLE CENTRIFUGUAL PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006487號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １６４２７５ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"泰爾茂" 心臟麻痺控制套	英文品名: "TERUMO" CONDUCER CARDIOPLEGIA SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007131號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：9448, 4413。註銷規格：4458、4414。以下空白。增加規格：165720。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"泰爾茂" 心臟血管外科器械 (滅菌)	英文品名: "Terumo" Cardiovascular surgical instruments (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016677號 \| 有效日期: 2026/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"泰爾茂"血氧感知器	英文品名: "TERUMO" CDI HEMATOCRIT/SATURATIN CUVETTE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009298號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"泰爾茂"分流感知器	英文品名: "TERUMO" CDI SHUNT SENSOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009351號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＤＩ５１０Ｈ，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"泰爾茂" 穩定器與定位器 (滅菌)	英文品名: "Terumo" Stabilizer and Positioner (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015128號 \| 有效日期: 2025/04/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰爾茂”新一代維特斯內視鏡血管擷取系統	英文品名: “Terumo” VirtuoSaph Plus Endoscopic Vessel Harvesting System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024787號 \| 有效日期: 2028/03/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VSP550、MCENDO550。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加效能：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原102.4.1仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格：VSP... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰爾茂”恩斯氧合器	英文品名: “Terumo” Capiox Oxygenator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033571號 \| 有效日期: 2025/04/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"泰爾茂" 丟棄式離心幫浦

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"泰爾茂" 心臟麻痺控制套

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"泰爾茂" 心臟血管外科器械 (滅菌)

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"泰爾茂"血氧感知器

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"泰爾茂"分流感知器

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"泰爾茂" 穩定器與定位器 (滅菌)

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“泰爾茂”新一代維特斯內視鏡血管擷取系統

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“泰爾茂”恩斯氧合器

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓	樋口靖晃	42820374	核准設立

台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓 | 負責人: 樋口靖晃 | 統編: 42820374 | 核准設立

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QSD14525	許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科達健康生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-10
QSD50274	許可項目及作業內容: Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile) \| 國別: ISR-以色列 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 協克企業有限公司 \| 有效期限: 2025-09-01
QSD5702	許可項目及作業內容: Tracheobronchial Stents System \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 \| 有效期限: 2026-08-27
QSD12937	許可項目及作業內容: Ethylene oxide gas sterilizer \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-13
QSD6344	許可項目及作業內容: Peritoneal dialysis set \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 百特醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-21
QSD12659	許可項目及作業內容: Surgical mesh \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 郁曜國際股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-27
QSD12421	許可項目及作業內容: AC-powered slitlamp biomicroscope \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-07
QSD9970	許可項目及作業內容: Optical Impression Systems for CAD/CAM \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫信國際有限公司 \| 有效期限: 2026-08-07
QSD14618	許可項目及作業內容: Occlusive wound/burn dressing \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 明基材料股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-16
QSD8404	許可項目及作業內容: Antimicrobial susceptibility test powder \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-01-11
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