QSD9852
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD9852的許可項目及作業內容是Urological catheter and accessories, 國別是CHN-中國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是康成生醫科技股份有限公司, 有效期限是2025-12-26.

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製造廠名稱	Well lead Medical Co., Ltd.
製造廠地址	C-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong 511434 Panyu, Guangzhou , China
許可編號	QSD9852
許可項目及作業內容	Urological catheter and accessories
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	康成生醫科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-12-26

製造廠名稱

Well lead Medical Co., Ltd.

製造廠地址

C-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong 511434 Panyu, Guangzhou , China

許可編號

QSD9852

許可項目及作業內容

Urological catheter and accessories

國別

CHN-中國

醫療器材商名稱

康成生醫科技股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2025-12-26

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C-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong 511434 Panyu, Guangzhou , China

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“維力”一次性使用微創擴張引流套件	英文品名: “Well Lead” Dilation Set \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000942號 \| 有效日期: 2028/07/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增效能、註銷規格、新增規格、規格變更、效期變更：詳如核定之中文說明書(原107年8月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"威德" 泌尿導管附件 (滅菌)	英文品名: "well Lead" Urological Catheter Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002957號 \| 有效日期: 2022/01/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「泌尿導管及其附件(H.5130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 輸尿管導管通管針(導線)、胃－泌尿導管通管針、輸尿管導管連結器、輸尿管導管連接器、及輸尿管導管固定器，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“威德”一次性使用輸尿管導引鞘	英文品名: “Well Lead” Ureteral Access Sheath \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000934號 \| 有效日期: 2028/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效能、用途或適應症變更、註銷規格、增加規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書核定本(原107年3月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“威德”一次性使用輸尿管導引鞘	英文品名: “Well Lead” Ureteral Access Sheath \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000934號 \| 有效日期: 20230308 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效能、用途或適應症變更、註銷規格、增加規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書核定本(原107年3月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“維力”一次性使用微創擴張引流套件	英文品名: “Well Lead” Dilation Set \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000942號 \| 有效日期: 20230719 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增效能、註銷規格、新增規格、規格變更、效期變更：詳如核定之中文說明書(原107年8月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"威德" 泌尿導管附件 (滅菌)	英文品名: "well Lead" Urological Catheter Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002957號 \| 有效日期: 20220103 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「泌尿導管及其附件(H.5130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 輸尿管導管通管針(導線)、胃－泌尿導管通管針、輸尿管導管連結器、輸尿管導管連接器、及輸尿管導管固定器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“維力”泌尿道用導絲	英文品名: “WELL LEAD” Urological Guide Wire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001314號 \| 有效日期: 2027/03/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“維力”一次性使用微創擴張引流套件

“康成” 灌注器(未滅菌)	英文品名: “KangCheng” Irrigation Syringe (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009890號 \| 有效日期: 2028/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海昌植入式膠原蛋白基質（衛部醫器製字第004212號）	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 09 3 2019 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 康成生醫科技有限公司/ \| 處分機關: \| 違規情節: 刊播未申請核准之廣告 \| 刊播日期: 05 5 2019 12:00AM \| 刊播媒體: 康成生醫科技有限公司 @ 違規醫療器材廣告資料集
瑞德生醫魚膠原蛋白	查處情形: 處分結案 \| 違規廠商名稱或負責人: 康成生醫科技有限公司/ \| 處分機關: \| 處分日期: 05 25 2016 12:00AM \| 刊播日期: 04 1 2016 12:00AM \| 刊播媒體: 康成生醫 @ 違規食品廣告資料集
“普生” 婦產科用腹腔鏡附件(未滅菌)	英文品名: “Pusen” Gynecologic laparoscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003554號 \| 有效日期: 20230913 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20181217 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、活体檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾)，塗藥器、套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，儀器指針，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(非充... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康華" 視野鏡 (未滅菌)	英文品名: "KANGHUA" Perimeter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002023號 \| 有效日期: 20181113 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「視野鏡(M.1605)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“普生” 婦產科用腹腔鏡附件(未滅菌)	英文品名: “Pusen” Gynecologic laparoscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003554號 \| 有效日期: 2023/09/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/12/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、活体檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾)，塗藥器、套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，儀器指針，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(非充... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康華" 視野計 (未滅菌)	英文品名: "Kang Hua" Perimeter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004360號 \| 有效日期: 20251106 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
【免費索取】火山5度C小分子蘇打水330mlx4入(箱)	查處情形: 輔導結案 \| 違規廠商名稱或負責人: 康成生醫科技股份有限公司/ \| 處分機關: \| 處分日期: 09 29 2021 12:00AM \| 刊播日期: 06 30 2021 12:00AM \| 刊播媒體: 康成生醫Life Plu @ 違規食品廣告資料集

“華新”一次性使用胃管	英文品名: “Modern” Stomach Tube \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000306號 \| 有效日期: 2026/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月29日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。註銷規格：411020及411022，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;矽質胃管輸入限制;;中國貨品 \| 申請商名稱: 華新橡膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
華新喉罩 (滅菌)	英文品名: Modern Laryngeal Mask (STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000301號 \| 有效日期: 2016/09/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 華新橡膠工業股份有限公司田中廠 @ 醫療器材許可證資料集
"威德" 取石網 (滅菌)	英文品名: "well Lead" Stone baskets (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003188號 \| 有效日期: 2027/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"威德" 鼻咽氣道管 (滅菌)	英文品名: "well Lead" Nasopharyngeal airway (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003189號 \| 有效日期: 2022/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻咽氣道管(D.5100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康威”巫諾氣管內管	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000973號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康威”巫諾氣管內管含聲門下抽吸口	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube with Subglottic Suction \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000974號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康威”巫諾加強型氣管內管	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Reinforced Tracheal Tube \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000975號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD14668	許可項目及作業內容: Obstetric-gynecologic general manual instrument \| 國別: PAK-巴基斯坦 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-07-11
QSD50468	許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 埃默高有限公司 \| 有效期限: 2026-07-24
QSD50451	許可項目及作業內容: Radiologic patient cradle \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-09
QSD14911	許可項目及作業內容: Continuous Glucose Monitoring System \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-30
QSD12874	許可項目及作業內容: Multipurpose system for in vitro coagulation studies \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 興東藥品器材有限公司 \| 有效期限: 2026-12-24
QSD12892	許可項目及作業內容: Embolectomy catheter (Snare Retrieval Kit) \| 國別: CRI-哥斯大黎加 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 巴德股份有限公司 \| 有效期限: 2027-01-06
QSD12432	許可項目及作業內容: Nonelectrically powered fluid injector \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 新雅生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-13
QSD50469	許可項目及作業內容: denture adhesive cream \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣立馬製藥工業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-17
QSD10066	許可項目及作業內容: Patient transducer and electrode cable (including connector) \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-05-16
QSD13983	許可項目及作業內容: Human leukocyte antigen typing system \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 豐林生技有限公司 \| 有效期限: 2025-08-08
QSD14589	許可項目及作業內容: Continuous Ventilator And Accessories \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 宗侯企業有限公司 \| 有效期限: 2026-07-06
QSD14797	許可項目及作業內容: Electric Ceiling Distribution Arms and Accessories \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 仰德儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-16
QSD12561	許可項目及作業內容: Patient examination glove \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 旭鑫科技有限公司 \| 有效期限: 2026-07-22
QSD50505	許可項目及作業內容: General purpose disinfectants \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 穩清生物科技有限公司 \| 有效期限: 2026-09-18
QSD9932	許可項目及作業內容: Artificial embolization device \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-03-02

QSD9852 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署