QSD0544
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD0544的許可項目及作業內容是Poly- lactic acid Implants, 國別是SWE-瑞典, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是香港商高德美有限公司台灣分公司, 有效期限是2026-09-19.

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製造廠名稱	Q-Med AB
製造廠地址	Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala Sweden
許可編號	QSD0544
許可項目及作業內容	Poly- lactic acid Implants
國別	SWE-瑞典
醫療器材商名稱	香港商高德美有限公司台灣分公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-09-19

製造廠名稱

Q-Med AB

製造廠地址

Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala Sweden

許可編號

QSD0544

許可項目及作業內容

Poly- lactic acid Implants

國別

SWE-瑞典

醫療器材商名稱

香港商高德美有限公司台灣分公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-09-19

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Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala Sweden

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QSD0544	許可項目及作業內容: Hyaluronic Acid Implants \| 國別: SWE-瑞典 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-09-19 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
瑞絲朗-漾采(含利多卡因)	英文品名: Restylane Kysse \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030305號 \| 有效日期: 2027/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於恢復或增加嘴唇體積。本產品應注射於嘴唇的黏膜下層。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.1.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.4.23核准之仿單、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑞絲朗-晶采(含利多卡因)	英文品名: Restylane Refyne \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030309號 \| 有效日期: 2028/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。建議用於矯正中度皺紋，如法令紋，根據將治療的區域與組織支撐力，本產品應注射於真皮層的中至深層或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 ml/syringe。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、效能變更:詳如核定之中文說明書(原111... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奇美德" 史麗朗	英文品名: "Q-Med" Restylane SubQ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018245號 \| 有效日期: 2022/03/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7 Q.S.HYALURONIC ACID STABILIZED 20.0000 MG \| 醫器規格: Syringe volume: 2 ml。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.1.17核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.7.3核... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奇美德" 玻麗朗	英文品名: "Q-MED" RESTYLANE PERLANE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010343號 \| 有效日期: 2018/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本（97.12.23仿單、標籤核定本予以作廢）。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *SIEVING SIZE:500μM ENCLOSED NEEDLE:271/2",以下空白。SYRINGE VOLUMEL：1.0ML。詳如中文仿單標籤核定本。SYRINGE VOLUME:0.5... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司** @ 醫療器材許可證資料集
"奇美德" 瑞絲朗	英文品名: "Q-MED" RESTYLANE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010347號 \| 有效日期: 2018/07/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本(原95.5.1仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HYALURONIC ACID STABILIZED 20.0000 MGPHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7 Q.S. \| 醫器規格: *SIEVING SIZE：140μM；SYRINGE VOLUM：0.5ML,1.0ML；ENCLOSED NEEDLE：30G1/2", 以下空白。詳如中文仿單核定本。規格更正：SIEVING S... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司** @ 醫療器材許可證資料集
"奇美德" 薇絲朗	英文品名: "Q-Med" Restylane Touch \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016233號 \| 有效日期: 2016/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本（97.10.17仿單、標籤核定本予以作廢）。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SODIUM CHLORIDE SOLUTION PH7 HYALURONIC ACID STABILIZED 20.0000 MG \| 醫器規格: Sieving size: 80 umSyringe volume: 0.5 mlEnclosed needle: 30G x 1/2" \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奇美德”美可朗 30	英文品名: “Q-Med”Macrolane VRF30 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020350號 \| 有效日期: 2019/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MACROLANE VRF30用於修補凹陷型身體缺陷。注射的深度會依治療部位進行皮下脂肪組織注射或骨膜上注射而有所不同。建議注射部位最好有足夠的組織包覆與支撐，以達到良好的矯正效果。MACROLANE... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hyaluronic acid, stabilized 20mg/ml\nPhys. Sodium chloride solution, pH7 q.s. \| 醫器規格: Macrolane VRF30, Volume：10ml。增加規格及效能變更：詳如中文仿單核定本，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年1月17日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD0544

許可項目及作業內容: Hyaluronic Acid Implants | 國別: SWE-瑞典 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-09-19

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“奇美德”美可朗 30	英文品名: “Q-Med”Macrolane VRF30 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020350號 \| 有效日期: 20190708 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180611 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Macrolane VRF30, Volume：10ml。增加規格及效能變更：詳如中文仿單核定本，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年1月17日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
倍克痘抑菌潔面乳	查處情形: 相關案件已處分 \| 處分日期: 12 7 2023 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 香港商高德美有限公司台灣分公司/廖O誠Brian Liao \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 10 27 2023 12:00AM \| 刊播媒體: 法國高德美大藥廠 @ 違規化粧品廣告資料集
“奇美德”瑞絲朗	英文品名: “Q-Med” Restylane \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025327號 \| 有效日期: 2018/08/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奇美德”玻麗朗	英文品名: “Q-Med” RESTYLANE Perlane \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025328號 \| 有效日期: 2018/08/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sodium phosphate dihydrate mgWater ad mlSodium chloride mgHyaluronic acid mgPotassium dihydrogen pho... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

瑞絲朗-亮采(含利多卡因)	英文品名: Restylane Defyne \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029748號 \| 有效日期: 2027/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: EMERVEL Deep Lidocaine是可用於加強臉部組織的飽滿程度。EMERVEL Deep Lidocaine建議用於矯正重度皺紋、或美化唇形、顴骨，根據將治療的區域與組織支撐力，本產品應該... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤及效能變更: 詳如中文仿單核定本，原107.1.23仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.6.3核定之標籤、說明書或... \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑞絲朗-丰采(含利多卡因)	英文品名: Restylane Volyme \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029749號 \| 有效日期: 2027/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。本產品建議用於矯正臉部體積，例如：臉頰和下巴，根據將治療的區域與組織支撐力，本產品應該注射於骨膜上區域(supraperiostic zone) 或皮下組織。配方中... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原106.10.6核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效能變更：詳如中文仿單核定本(原107.1.30核准之仿單、標籤... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"科美" 逆福仕 (附針＼不附針)	英文品名: "Q-MED" DEFLUX (WITH/WITHOUT METAL NEEDLE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010346號 \| 有效日期: 2013/07/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.尿道括約肌閉鎖不全所致之應力性尿失禁。2.膀胱輸尿管逆流。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PHYS.SODIUM CHLORIDE SOLUTION Q.S.DEXTRANOMER/ HYALURONIC ACID COPOLYMER OF WHICH DEXTRANOMER 50 MG ... \| 醫器規格: DEFUX 1 ML/SYRINGE WITH OR WITHOUT META NEEDLE (ARTICLE NO.10-92201, 10-92202, 10-35799)以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣美強股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奇美德" 微絲朗	英文品名: "Q-MED" RESTYLANE FINE LINES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010348號 \| 有效日期: 2008/07/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HYALURONIC ACID STABILIZED 20.0000 MGPHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7 Q.S. \| 醫器規格: *SIEVING SIZE:100μM SYRINGE VOLUME:0.4ML ENCLOSED NEEDLE: 31G10MM,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司** @ 醫療器材許可證資料集
舒顏萃植入劑	英文品名: Sculptra \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021227號 \| 有效日期: 2025/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.增加臉部凹陷部位的體積及改善皮膚的凹陷，特別是不同凹陷程度的鼻唇溝、皮膚皺摺及皺紋。2.改善HIV病人臉部大體積的皮膚脂肪流失(脂肪組織萎縮)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5ml per vial以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100.5.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更及效能變更:詳如核定之中文說明書(原110年2月5日... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“科美”逆福仕	英文品名: “Q-Med”Deflux \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020258號 \| 有效日期: 2024/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 1.尿道括約肌閉鎖不全所致之應力性尿失禁。2.膀胱輸尿管逆流。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10-92211, 10-92212以下空白。10-92210。註銷規格：10-92211、10-92212，以下空白。型號變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD14822	許可項目及作業內容: Dental Brush \| 國別: NOR-挪威 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司 \| 有效期限: 2026-09-13
QSD1979	許可項目及作業內容: Varicella-zoster virus serological reagents \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 成信新貿易股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-05
QSD5609	許可項目及作業內容: Influenza virus antigen detection test system \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-12
QSD1900	許可項目及作業內容: Condom \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 傳悅國際有限公司 \| 有效期限: 2026-08-02
QSD13770	許可項目及作業內容: Patient transducer and electrode cable (including connector) \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-27
QSD14712	許可項目及作業內容: Microtiter diluting and dispensing device \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-13
QSD6409	許可項目及作業內容: Fluorescein Sodium Ophthalmic Strips \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 達鑫科技有限公司 \| 有效期限: 2026-11-03
QSD14799	許可項目及作業內容: Percutaneous catheter \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣百多力有限公司 \| 有效期限: 2026-09-04
QSD14636	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑋漢企業有限公司 \| 有效期限: 2026-07-10
QSD14658	許可項目及作業內容: Powered Muscle Stimulator \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 沃醫學股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-06
QSD14706	許可項目及作業內容: External cardiac compressor \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 中保資通股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-06
QSD10402	許可項目及作業內容: Portable Oxygen Generator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 貝斯美德股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-14
QSD14666	許可項目及作業內容: Intraocular Lens \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 乾元生技有限公司 \| 有效期限: 2026-06-29
QSD14619	許可項目及作業內容: Water purification system for hemodialysis \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 凱圖國際股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-20
QSD12289	許可項目及作業內容: Stationary x-ray system \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 德瑪凱股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-22

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