瑞絲朗-丰采(含利多卡因)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名瑞絲朗-丰采(含利多卡因)的英文品名是Restylane Volyme, 許可證字號是衛部醫器輸字第029749號, 有效日期是2027/08/28, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。本產品建議用於矯正臉部體積,例如:臉頰和下巴,根據將治療的區域與組織支撐力,本產品應該注射於骨膜上區域(supraperiostic zone) 或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。在一項使用 Restylane Vol..., 醫器規格是詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原106.10.6核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。效能變更:詳如中文仿單核定本(原107.1.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.9.6核准之仿..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是香港商高德美有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029749號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/08/28 |
發證日期 | 2017/08/28 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05602974903 |
中文品名 | 瑞絲朗-丰采(含利多卡因) |
英文品名 | Restylane Volyme |
效能 | 本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。本產品建議用於矯正臉部體積,例如:臉頰和下巴,根據將治療的區域與組織支撐力,本產品應該注射於骨膜上區域(supraperiostic zone) 或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。在一項使用 Restylane Volyme 進行全臉體積流失矯正的開放標記多中心研究中,所有受試者在最後一次注射後3週,對比基線,全臉體積流失有所改善,在18個月後,仍有三分之二以上的受試者有改善 . 在另一項評估 Restylane Volyme 在臉部年輕化中的效能和耐受性的開放標記多中心研究中,大多數受試者的臉頰體積保持至少 6 個月。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I0007 玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原106.10.6核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。效能變更:詳如中文仿單核定本(原107.1.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.9.6核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109.5.26核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 香港商高德美有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市大同區承德路一段17號9樓之4、17號9樓之5、17號9樓之6 |
申請商統一編號 | 70822444 |
製造商名稱 | Q-MED AB |
製造廠廠址 | SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/06/06 |
製造許可登錄編號 | QSD0544 |
許可證字號衛部醫器輸字第029749號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/08/28 |
發證日期2017/08/28 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA05602974903 |
中文品名瑞絲朗-丰采(含利多卡因) |
英文品名Restylane Volyme |
效能本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。本產品建議用於矯正臉部體積,例如:臉頰和下巴,根據將治療的區域與組織支撐力,本產品應該注射於骨膜上區域(supraperiostic zone) 或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。在一項使用 Restylane Volyme 進行全臉體積流失矯正的開放標記多中心研究中,所有受試者在最後一次注射後3週,對比基線,全臉體積流失有所改善,在18個月後,仍有三分之二以上的受試者有改善 . 在另一項評估 Restylane Volyme 在臉部年輕化中的效能和耐受性的開放標記多中心研究中,大多數受試者的臉頰體積保持至少 6 個月。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I0007 玻尿酸植入物 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原106.10.6核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。效能變更:詳如中文仿單核定本(原107.1.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.9.6核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109.5.26核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱香港商高德美有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市大同區承德路一段17號9樓之4、17號9樓之5、17號9樓之6 |
申請商統一編號70822444 |
製造商名稱Q-MED AB |
製造廠廠址SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期2023/06/06 |
製造許可登錄編號QSD0544 |
瑞絲朗-丰采(含利多卡因)地圖 [ 導航 ]
瑞絲朗-丰采(含利多卡因)的地址位於
台北市大同區承德路一段17號9樓之4、17號9樓之5、17號9樓之6