QSD14632
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
許可編號QSD14632的許可項目及作業內容是Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use, 國別是DEU-德國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是太暘生物科技股份有限公司, 有效期限是2026-07-23.
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(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 太暘生物科技 ...) | 英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號 | 有效日期: 2021/12/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 | 有效日期: 2029/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定λ游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.M.OPT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 | 有效日期: 2029/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定k游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.M.OPT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號 | 有效日期: 20211213 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 | 有效日期: 20240124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定λ游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.M.OPT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 | 有效日期: 20240124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定k游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.M.OPT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 職稱: 董事長 | 持有股份數: 1260000 | 所代表法人: 太暘生物科技股份有限公司 | 太暘科技國際股份有限公司 | 統一編號: 43859045 @ 董監事資料集 |
| 英文品名: TECAN Automatic Enzyme Immune Assay(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004616號 | 有效日期: 2021/05/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 臨床診斷、藥物開發使用的全動微盤分析系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sunrise SL16039400Columbus Pro SL16109901 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號 | 有效日期: 2021/12/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 | 有效日期: 2029/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定λ游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.M.OPT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 | 有效日期: 2029/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定k游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.M.OPT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號 | 有效日期: 20211213 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 | 有效日期: 20240124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定λ游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.M.OPT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 | 有效日期: 20240124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定k游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.M.OPT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
職稱: 董事長 | 持有股份數: 1260000 | 所代表法人: 太暘生物科技股份有限公司 | 太暘科技國際股份有限公司 | 統一編號: 43859045 @ 董監事資料集 |
英文品名: TECAN Automatic Enzyme Immune Assay(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004616號 | 有效日期: 2021/05/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 臨床診斷、藥物開發使用的全動微盤分析系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sunrise SL16039400Columbus Pro SL16109901 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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太暘生物科技股份有限公司 登記地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓 | 負責人: 黃連福 | 統編: 20921362 | 核准設立 |
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| 許可項目及作業內容: External cardiac compressor | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 中保資通股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-06 |
| 許可項目及作業內容: Portable Oxygen Generator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 貝斯美德股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-14 |
| 許可項目及作業內容: Intraocular Lens | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 乾元生技有限公司 | 有效期限: 2026-06-29 |
| 許可項目及作業內容: Water purification system for hemodialysis | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 凱圖國際股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-20 |
| 許可項目及作業內容: Stationary x-ray system | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 德瑪凱股份有限公司 | 有效期限: 2026-12-22 |
| 許可項目及作業內容: Power muscle stimulator | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 服杏企業有限公司 | 有效期限: 2026-07-04 |
| 許可項目及作業內容: Ultrasonic surgical instrument | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 邵博士顧問有限公司 | 有效期限: 2026-07-19 |
| 許可項目及作業內容: Focused ultrasound stimulator system | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 光達國際生醫科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-04-01 |
| 許可項目及作業內容: Adenovirus serological reagents | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 杰思生醫股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-23 |
| 許可項目及作業內容: Patient Examination Glove | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣麥迪康有限公司 | 有效期限: 2026-08-15 |
| 許可項目及作業內容: Hypodermic Single Lumen Needle | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 乘安科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-24 |
| 許可項目及作業內容: Ocular Surgery Irrigation Device | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-20 |
| 許可項目及作業內容: Transferrin immunological test system | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-28 |
| 許可項目及作業內容: Artificial embolization device | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 悅佳興股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-25 |
| 許可項目及作業內容: Enzyme Analyzer for Clinical Use | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 凱杰生物科技有限公司 | 有效期限: 2026-06-04 |
許可項目及作業內容: External cardiac compressor | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 中保資通股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-06 |
許可項目及作業內容: Portable Oxygen Generator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 貝斯美德股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-14 |
許可項目及作業內容: Intraocular Lens | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 乾元生技有限公司 | 有效期限: 2026-06-29 |
許可項目及作業內容: Water purification system for hemodialysis | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 凱圖國際股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-20 |
許可項目及作業內容: Stationary x-ray system | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 德瑪凱股份有限公司 | 有效期限: 2026-12-22 |
許可項目及作業內容: Power muscle stimulator | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 服杏企業有限公司 | 有效期限: 2026-07-04 |
許可項目及作業內容: Ultrasonic surgical instrument | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 邵博士顧問有限公司 | 有效期限: 2026-07-19 |
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