QSD10585
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許可編號QSD10585的許可項目及作業內容是Ultrasonic pulsed doppler imaging, 國別是ITA-義大利, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是華鋒科技股份有限公司, 有效期限是2027-03-20.

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製造廠名稱	ESAOTE S.p.A.
製造廠地址	Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI) , Italy
許可編號	QSD10585
許可項目及作業內容	Ultrasonic pulsed doppler imaging
國別	ITA-義大利
醫療器材商名稱	華鋒科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-03-20

製造廠名稱

ESAOTE S.p.A.

製造廠地址

Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI) , Italy

許可編號

QSD10585

許可項目及作業內容

Ultrasonic pulsed doppler imaging

國別

ITA-義大利

醫療器材商名稱

華鋒科技股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-03-20

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Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI) , Italy

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QSD10585	許可項目及作業內容: Ultrasonic pulsed echo imaging \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 華鋒科技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“百勝” 超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027228號 \| 有效日期: 2025/03/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabGamma,以下空白。註銷規格：AC2541、AL2442、SL1543、SL2325、SP2730、S2MCW、S5MCW、SHFCW、SB2C41、SE3123及ST2612。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百勝”超音波影像診斷設備	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound Imaging Equipment \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022332號 \| 有效日期: 2021/06/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabOne, MyLabSat以下空白。仿單變更及規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年8月5日核准之中文仿單核定本予以收作廢)。註銷規格:MyLabSat \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027281號 \| 有效日期: 2020/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabSix以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026928號 \| 有效日期: 2025/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabSeven (6400)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026929號 \| 有效日期: 2025/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabAlpha(7400)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百勝”超音波影像診斷設備	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound Imaging Equipment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027028號 \| 有效日期: 2020/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabTwice(6200)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030004號 \| 有效日期: 2022/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabSix CrystaLine以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD10585

許可項目及作業內容: Ultrasonic pulsed echo imaging | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 華鋒科技股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

O-SCAN專用	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 07 16 2015 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 華鋒科技股份有限公司公司/ \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 03 4 2015 12:00AM \| 刊播媒體: 華鋒科技股份有限公司 @ 違規醫療器材廣告資料集
“百勝”磁振造影影像系統	英文品名: “ESAOTE” Magnetic Resonance Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031821號 \| 有效日期: 2028/10/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G-scan Brio以下空白 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百勝”核磁共振影像系統	英文品名: “ESAOTE” Magnetic Resonance Imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021162號 \| 有效日期: 2020/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G-scan以下空白 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百勝”核磁共振影像系統	英文品名: “ESAOTE “ Magnetic Resonance Imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021780號 \| 有效日期: 2025/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: O-scan以下空白 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百勝”磁振造影影像系統	英文品名: “ESAOTE” Magnetic Resonance Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031821號 \| 有效日期: 20231010 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G-scan Brio以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百勝”核磁共振影像系統	英文品名: “ESAOTE “ Magnetic Resonance Imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021780號 \| 有效日期: 20251204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: O-scan以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百勝”核磁共振影像系統	英文品名: “ESAOTE” Magnetic Resonance Imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021162號 \| 有效日期: 20200623 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G-scan以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百勝”診斷用超音波探頭	英文品名: “ESAOTE”Diagnostic Ultrasound Transducer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024180號 \| 有效日期: 2022/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LA523, LA435, BL433, CA631, CA431,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD14753	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: PAK-巴基斯坦 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-08-07
QSD50438	許可項目及作業內容: Helicobacter spp. serological reagnets \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 龐德生技有限公司 \| 有效期限: 2026-06-19
QSD10457	許可項目及作業內容: Surgical instrument motors and accessories/attachments \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 興東藥品器材有限公司 \| 有效期限: 2026-12-14
QSD5873	許可項目及作業內容: Calibrator \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-03-03
QSD50448	許可項目及作業內容: Orthopedic Manual Surgical Instrument \| 國別: PAK-巴基斯坦 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 冠亞生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-12
QSD11778	許可項目及作業內容: Catheter introducer \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 昊佑企業有限公司 \| 有效期限: 2026-05-04
QSD12930	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: ISR-以色列 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 博而美國際股份有限公司 \| 有效期限: 2027-02-04
QSD10347	許可項目及作業內容: Cardiowrap Bioresorbable Adhesion Barrier Film \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 欣展貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-09-29
QSD14633	許可項目及作業內容: Endoscope and accessories \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 艾昇知股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-03
QSD5956	許可項目及作業內容: RNA Preanalytical Systems \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-03-27
QSD14654	許可項目及作業內容: Degradable Starch Microspheres \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-17
QSD9656	許可項目及作業內容: Stationary x-ray system \| 國別: MEX-墨西哥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-19
QSD50502	許可項目及作業內容: Dental handpiece and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 宏鐿儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-07
QSD0893	許可項目及作業內容: Soft (hydrophilic) contact lens care products \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 嬌生股份有限公司 \| 有效期限: 2027-04-05
QSD10297	許可項目及作業內容: Positive airway pressure delivery system \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 展宙有限公司 \| 有效期限: 2026-08-31

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