QSD14836
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許可編號QSD14836的許可項目及作業內容是Hematology quality control mixture, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣沃芬有限公司, 有效期限是2026-09-11.

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製造廠名稱	Bionostics Inc
製造廠地址	7 Jackson Road, Devens, MA, 01434-4026, U.S.A.
許可編號	QSD14836
許可項目及作業內容	Hematology quality control mixture
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	台灣沃芬有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-09-11

製造廠名稱

Bionostics Inc

製造廠地址

7 Jackson Road, Devens, MA, 01434-4026, U.S.A.

許可編號

QSD14836

許可項目及作業內容

Hematology quality control mixture

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

台灣沃芬有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-09-11

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7 Jackson Road, Devens, MA, 01434-4026, U.S.A.

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許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣沃芬有限公司 | 有效期限: 2026-09-11

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"台灣亞衛" 寶石比米爾3000專用卡匣（酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣)	英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEN Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/Na+/K+/Ca++) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015235號 \| 有效日期: 2025/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reference Solution A pH 6.9 organic buffer; pCO2=63 mmHg, pO2=100 mmHg, Na+=100 mmol/LK+=7 mmol/L, C... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)	英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 \| 有效日期: 2025/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reference Solution A:\npH 6.9 organic buffer; pCO2 = 63 mmHg, pO2 = 100 mmHg, Na+ = 100 mmol/L, K+ =... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣亞衛" 寶石比米爾3000專用卡匣（酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣)	英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEN Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/Na+/K+/Ca++) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015235號 \| 有效日期: 20251205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)	英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 \| 有效日期: 20251205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣沃芬有限公司	食品業者登錄字號: A-150797972-00000-4 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 公司統一編號: 50797972 \| 台北市內湖區堤頂大道2段501號4樓 @ 食品業者登錄資料集
台灣沃芬有限公司	統一編號: 50797972 \| 電話號碼: 02-27992232 \| 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓 @ 出進口廠商登記資料
“儀器實驗室” 寶石血容比品管液	英文品名: “Instrumentation Laboratory” GEM Hematocrit Evaluator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027191號 \| 有效日期: 2025/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一包含三種濃度之分析品管材料，用來評估寶石4000血液氣體分析儀之血容比測試性能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00025000104、00025000105、00025000106。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希摩西爾凝血酶原確認與校正試劑套組	英文品名: HemosIL INR Validate & ISI Calibrate \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023344號 \| 有效日期: 2027/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020010500,0020010600,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣沃芬有限公司

食品業者登錄字號: A-150797972-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 50797972 | 台北市內湖區堤頂大道2段501號4樓

@ 食品業者登錄資料集

台灣沃芬有限公司

統一編號: 50797972 | 電話號碼: 02-27992232 | 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓

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“儀器實驗室” 寶石血容比品管液

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希摩西爾凝血酶原確認與校正試劑套組

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台灣沃芬有限公司臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓	Borja Alvarez Frade	50797972	核准設立