QSD12807
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許可編號QSD12807的許可項目及作業內容是Lancets Device, 國別是CHN-中國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是勤立生物科技股份有限公司, 有效期限是2026-11-30.

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製造廠名稱	SteriLance Medical (Suzhou) Inc.
製造廠地址	No. 168 PuTuoShan Road New District 215153 Suzhou,Jiangsu P.R. China
許可編號	QSD12807
許可項目及作業內容	Lancets Device
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	勤立生物科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-11-30

製造廠名稱

SteriLance Medical (Suzhou) Inc.

製造廠地址

No. 168 PuTuoShan Road New District 215153 Suzhou,Jiangsu P.R. China

許可編號

QSD12807

許可項目及作業內容

Lancets Device

國別

CHN-中國

醫療器材商名稱

勤立生物科技股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-11-30

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No. 168 PuTuoShan Road New District 215153 Suzhou,Jiangsu P.R. China

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QSD12807	許可項目及作業內容: Disposable Blood Lancets (Twist Top Lancets) \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-30 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
百捷益採血針 (滅菌)	英文品名: BeneCheck Plus Disposable Blood Lancets (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000761號 \| 有效日期: 2029/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百捷益採血針 (滅菌)	英文品名: BeneCheck Plus Disposable Blood Lancets (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000761號 \| 有效日期: 20240825 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD12807

許可項目及作業內容: Disposable Blood Lancets (Twist Top Lancets) | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-30

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

百捷優雙功能檢驗系統(血糖、總膽固醇)	英文品名: BeneCheck Premium Dual Monitoring System (Glucose and Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004467號 \| 有效日期: 2019/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度，以及指尖微血管全血的總膽固醇濃度，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 一、百捷優血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀(型號：PD-G001-6-P)、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百捷優雙功能檢驗系統(血糖、總膽固醇)	英文品名: BeneCheck Premium Dual Monitoring System (Glucose and Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004467號 \| 有效日期: 20190603 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度，以及指尖微血管全血的總膽固醇濃度，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 一、百捷優血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀(型號：PD-G001-6-P)、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
家庭醫生多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)	英文品名: Family Dr. TM Multi-Monitoring System (Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007592號 \| 有效日期: 2028/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配家庭醫生血糖試片，可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配家庭醫生尿酸試片或家庭醫生總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的尿酸或總膽固醇濃度。本產品適合居家自我檢測及... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M040)、家庭醫生血糖試片(型號: BK-SG1)：10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/... \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百捷利血脂肪多功能檢驗系統 (未滅菌)	英文品名: BeneCheck LipidEx ST Multi-Monitoring System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004142號 \| 有效日期: 2022/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「脂蛋白試驗系統(A.1475)」及「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統、脂蛋白試驗系統、三酸甘油脂試驗系統及一般手術用手動式器械之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百捷益自動退片多功能檢驗系統（血糖/尿酸/總膽固醇）	英文品名: BeneCheck PLUS JET Multi-Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003677號 \| 有效日期: 2027/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。效能變更為：本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 儀器型號：BKM13-1採血筆1支, 採血針10支/包, 葡萄糖品管液(低/正常/高)以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年2... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百捷益自動退片多功能檢驗系統（血糖/尿酸/總膽固醇）	英文品名: BeneCheck PLUS JET Multi-Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003677號 \| 有效日期: 20220810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。效能變更為：本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 儀器型號：BKM13-1採血筆1支, 採血針10支/包, 葡萄糖品管液(低/正常/高)以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年2... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)	英文品名: BeneCheck Knight Multi-Monitoring System(Glucose/β-Ketone/Total Cholesterol/Uric Acid) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007253號 \| 有效日期: 2026/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配百捷優善血糖試片，可檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配百捷酮體試片、百捷優善總膽固醇試片或百捷優善尿酸試片，可以分別檢測新鮮指尖微血管全血的酮體、總膽固醇或尿酸濃度。本產... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號：BC0130)、採血筆、百捷優善血糖試片(型號：BK-SG1)：10、25、50片/罐，10、25、50、50(25片2)片/盒，1... \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD* \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百捷利血脂肪多功能檢驗系統 (未滅菌)	英文品名: BeneCheck LipidEx ST Multi-Monitoring System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004142號 \| 有效日期: 20220529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「脂蛋白試驗系統(A.1475)」及「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統、脂蛋白試驗系統、三酸甘油脂試驗系統及一般手術用手動式器械之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“五鼎”施來單拋安全採血針(滅菌)	英文品名: “ApexBio” SteriLance Disposable Safety Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001744號 \| 有效日期: 2027/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎施來採血針 (滅菌)	英文品名: ApexBio SteriLance BLOOD LANCET (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001127號 \| 有效日期: 2025/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"泰博"採血筆(未滅菌)	英文品名: "TaiDoc" Lancing Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002147號 \| 有效日期: 2024/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
泰博標準型採血針(滅菌)	英文品名: TaiDoc classic lancet(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000654號 \| 有效日期: 2029/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝訊映光電〞可退針採血筆 (未滅菌)	英文品名: 〝OK Biotech〞Adjustable Lancing Device with Ejector (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001825號 \| 有效日期: 2028/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
訊映光電採血針(滅菌)	英文品名: OKbiotech Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000353號 \| 有效日期: 2027/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台欣採血針（滅菌）	英文品名: TysonBio Lancets（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000973號 \| 有效日期: 2025/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台欣採血筆(未滅菌)	英文品名: TysonBio Lancing Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000974號 \| 有效日期: 2025/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD10585	許可項目及作業內容: Ultrasonic pulsed doppler imaging \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 華鋒科技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-20
QSD50584	許可項目及作業內容: LH Ovulation Test \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 果紅企業有限公司 \| 有效期限: 2027-01-01
QSD12943	許可項目及作業內容: Perimeter \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 堡來顧問有限公司 \| 有效期限: 2026-07-02
QSD50342	許可項目及作業內容: 17-Ketosteroids test system \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 果紅企業有限公司 \| 有效期限: 2025-11-29
QSD11627	許可項目及作業內容: Patient examination glove \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 巨巧有限公司 \| 有效期限: 2025-06-10
QSD8759	許可項目及作業內容: Nonpneumatic tourniquet \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-06-15
QSD14757	許可項目及作業內容: Perimeter \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 堡來顧問有限公司 \| 有效期限: 2026-08-13
QSD5470	許可項目及作業內容: Data management system \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 中訊企業有限公司 \| 有效期限: 2026-09-21
QSD11577	許可項目及作業內容: Beta-2-microglobulin immunological test system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 普生股份有限公司 \| 有效期限: 2025-05-15
QSD14638	許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-07-09
QSD15808	許可項目及作業內容: Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美麗康國際有限公司 \| 有效期限: 2027-02-28
QSD6143	許可項目及作業內容: Medical charged-particle radiation therapy system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 多模式股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-14
QSD14776	許可項目及作業內容: Surgical Gloves (Powder-Free) \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 觀達股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-15
QSD14819	許可項目及作業內容: Topical oxygen chamber for extremities \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 建律醫療設備有限公司 \| 有效期限: 2026-09-20
QSD15760	許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument (instrument case) \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 愛派司生技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-01-31

QSD12807 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署