QSD2849
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD2849的許可項目及作業內容是Shunt system implantation instrument, 國別是DEU-德國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣柏朗股份有限公司, 有效期限是2027-04-07.

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製造廠名稱	Christoph Miethke GmbH & Co. KG
製造廠地址	Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany
許可編號	QSD2849
許可項目及作業內容	Shunt system implantation instrument
國別	DEU-德國
醫療器材商名稱	台灣柏朗股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-04-07

製造廠名稱

Christoph Miethke GmbH & Co. KG

製造廠地址

Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany

許可編號

QSD2849

許可項目及作業內容

Shunt system implantation instrument

國別

DEU-德國

醫療器材商名稱

台灣柏朗股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-04-07

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Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany

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QSD2849	許可項目及作業內容: Central nervous system fluid shunt and components \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 \| 有效期限: 2027-04-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
雅氏腦脊髓液分流系統	英文品名: Aesculap ProSA Shunt System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024339號 \| 有效日期: 2017/12/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
雅氏麥凱可調式腦脊髓液分流系統	英文品名: Aesculap-Miethke ProGAV 2.0 Adjustable Shunt System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028478號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及規格變更，詳如核定之中文說明書(原107年5月14日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及增加規格暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"克里多斯多夫" 雅氏－麥凱腦室分流系統	英文品名: "CHRISTOPH" AESCULAP-MIETHKE SHUNT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010353號 \| 有效日期: 2028/07/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格: FV001R 、FV002R、FV003R、及FV004R，以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、註銷規格、增加... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
雅氏麥凱可調式腦脊髓液分流系統	英文品名: Aesculap-Miethke ProGav Adjustable Shunt System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018600號 \| 有效日期: 2023/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
雅氏腦室分流系統	英文品名: Aesculap UniGAV Shunt System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024636號 \| 有效日期: 2023/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
雅氏腦室分流系統	英文品名: Aesculap UniGAV Shunt System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024636號 \| 有效日期: 20230128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
雅氏麥凱可調式腦脊髓液分流系統	英文品名: Aesculap-Miethke ProGav Adjustable Shunt System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018600號 \| 有效日期: 20230220 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD2849

許可項目及作業內容: Central nervous system fluid shunt and components | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 | 有效期限: 2027-04-07

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''''柏朗'''' 博坦舒傷口清創液,''''柏朗'''' 博坦舒傷口凝膠,"柏朗"舒膚朗自黏性泡棉敷料(滅菌)	申請廠商: 台灣柏朗股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110216 \| 核准結束日期: 1140301 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字111030041 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
柏朗恩喜阿法嵌入擴張氣球導管,柏朗喜寬普利斯紫杉醇釋放型冠狀動脈氣球擴張導管,柏朗諾心西羅莫司冠狀塗藥支架系統	申請廠商: 台灣柏朗股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1120316 \| 核准結束日期: 1150503 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字112050025 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“柏朗”血糖試紙	英文品名: “B. Braun” Omnitest EZ Blood Glucose Test Strips \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023437號 \| 有效日期: 2017/04/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配“柏朗”血糖機使用，定量檢測新鮮微血管全血的血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9151907K,以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣柏朗”肝素鈉注射液5000單位/毫升	英文品名: Heparin Sodium Injection 5000 U/ml \| 許可證字號: 衛署藥製字第048769號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2017/05/30 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 血栓性栓塞症及其預防，抗凝血。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: HEPARIN SODIUM \| 製造商名稱: 南光化學製藥股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
''''柏朗'''' 博坦舒傷口清創液,''''柏朗'''' 博坦舒傷口凝膠	申請廠商: 台灣柏朗股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110225 \| 核准結束日期: 1140315 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字109030203 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“柏朗”舒膚朗凱奇樂藻酸銀薄敷料	英文品名: “B. Braun” Askina Calgitrol Thin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023552號 \| 有效日期: 2017/04/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“柏朗”舒膚朗泡棉敷料 (滅菌)	英文品名: “B.Braun”Askina Foam Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006778號 \| 有效日期: 20230602 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"柏朗"舒膚朗自黏性泡棉敷料(滅菌)	英文品名: "B. Braun" Askina DresSil Foam Dressing With Silicone Adhesive (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010032號 \| 有效日期: 20260314 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣柏朗豪斯特股份有限公司新竹縣竹北市台元街38號4樓之1、之2	荷蘭商 Veruloc B.V.	25089403	核准設立
台灣柏朗股份有限公司臺北市松山區健康路152號9樓	陳泳錫	23525106	核准設立

QSD14766	許可項目及作業內容: Diagnostic ultrasonic transducer \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-08-17
QSD14737	許可項目及作業內容: Absorbable hemostatic agent and dressing \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 埃默高有限公司 \| 有效期限: 2026-09-13
QSD10259	許可項目及作業內容: Cutaneous Electrode \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 威立德有限公司 \| 有效期限: 2026-08-13
QSD8548	許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) \| 國別: NZL-紐西蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-04-07
QSD12586	許可項目及作業內容: Factor deficiency test \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 成信新貿易股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-04
QSD10717	許可項目及作業內容: Wrist joint carpal scaphoid polymer prosthesis \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 韶田股份有限公司 \| 有效期限: 2027-04-11
QSD13979	許可項目及作業內容: High throughput genomic sequence analyzing reagents for clinical use \| 國別: SGP-新加坡 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 因美納台灣生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-17
QSD10267	許可項目及作業內容: Hemodialysis Chair \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑞鋐儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-13
QSD14895	許可項目及作業內容: Diagnostic ultrasonic transducer \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-15
QSD14834	許可項目及作業內容: Cochlear Implants and Accessories \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科利耳有限公司 \| 有效期限: 2026-09-21
QSD9840	許可項目及作業內容: Blood specimen collection device \| 國別: AUT-奧地利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-12-19
QSD10436	許可項目及作業內容: External Remote Controller (ERC) \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 禾利行股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-29
QSD13076	許可項目及作業內容: Manual cranial drills, burrs, trephines, and their accessories \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 \| 有效期限: 2027-04-15
QSD10853	許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) \| 國別: HUN-匈牙利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-01
QSD10269	許可項目及作業內容: Diagnostic ultrasonic transducer \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-14

QSD2849 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署