QSD12493
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD12493的許可項目及作業內容是Calibrator, 國別是JPN-日本, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是輝生貿易有限公司, 有效期限是2026-06-28.

製造廠名稱	Eiken Chemical Co., Ltd. Nogi Plant
製造廠地址	143 Nogi, Nogi-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 329-0114, Japan
許可編號	QSD12493
許可項目及作業內容	Calibrator
國別	JPN-日本
醫療器材商名稱	輝生貿易有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-06-28

製造廠名稱

Eiken Chemical Co., Ltd. Nogi Plant

製造廠地址

143 Nogi, Nogi-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 329-0114, Japan

許可編號

QSD12493

許可項目及作業內容

Calibrator

國別

JPN-日本

醫療器材商名稱

輝生貿易有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-06-28

QSD12493地圖 [ 導航 ]

QSD12493的地址位於

143 Nogi, Nogi-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 329-0114, Japan

開啟Google地圖視窗

根據識別碼 QSD12493 找到的相關資料

(以下顯示 6 筆) (或要:直接搜尋所有 QSD12493 ...)

"榮研"免疫法便中血紅素定量分析系統	英文品名: "EIKEN"OC-AUTO 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015600號 \| 有效日期: 2025/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量偵測糞便中的血紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: *OC-MICRO SMPL-BTL 100s10\nOC-3 Latex 7ml2\nOC-3 Buffer 200ml\nOC-CONTROL L 1ml5\nOC-CONTROL H 1ml... \| 醫器規格: G-PZ10、G-PH16、G-PH46、G-PH57、G-PH58、G-IX49。VTPZ01、VTPZ03。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原94年12月27日及97年4月2日仿單標籤核定本正... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司** @ 醫療器材許可證資料集
QSD12493	許可項目及作業內容: Occult Blood Test \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 輝生貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-06-28 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12493	許可項目及作業內容: Quality control material (Assayed and Unassayed) \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 輝生貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-06-28 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“榮研” 免疫法便中血紅素定性檢查試劑-試紙	英文品名: "Eiken" OC-Light S FIT-Test Strips \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029175號 \| 有效日期: 2021/12/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配OC-Light S FIT-Sampling Bottles用於檢測糞便潛血反應。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTPC52 (Test Strips) 10×50 strips，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"榮研"免疫法便中血紅素定量分析系統	英文品名: "EIKEN"OC-AUTO 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015600號 \| 有效日期: 20251216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量偵測糞便中的血紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G-PZ10、G-PH16、G-PH46、G-PH57、G-PH58、G-IX49。VTPZ01、VTPZ03。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原94年12月27日及97年4月2日仿單標籤核定本正... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“榮研” 免疫法便中血紅素定性檢查試劑-試紙	英文品名: "Eiken" OC-Light S FIT-Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029175號 \| 有效日期: 20211227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配OC-Light S FIT-Sampling Bottles用於檢測糞便潛血反應。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTPC52 (Test Strips) 10×50 strips，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"榮研"免疫法便中血紅素定量分析系統

"輝生" 喜可妮驗孕試劑條	英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 \| 有效日期: 2020/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025 mg 檸檬酸鈉 0.013 mg 氯化金\n0.2 μg 鼠抗β-HCG 0.12μg 鼠抗 IgG\n0.6 μg 羊抗鼠抗 IgG 0.6μg羊抗鼠抗 α-HCG\n9 mg 氯化鈉 ... \| 醫器規格: 100 Tests/Box \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"輝生" 喜可妮驗孕試劑條	英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 \| 有效日期: 20201212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 Tests/Box \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
日本基因喜可妮驗孕試紙	英文品名: CICONIA “HCG” \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031118號 \| 有效日期: 2023/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用單株抗體的金膠質免疫測定法來檢測尿中hCG的簡易裝置。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 tests，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
日本基因喜可妮驗孕試紙	英文品名: CICONIA “HCG” \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031118號 \| 有效日期: 20230525 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品使用單株抗體的金膠質免疫測定法來檢測尿中hCG的簡易裝置。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 tests，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片	英文品名: "EIKEN" XV MULTI DISC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001228號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定鑑別嗜血桿菌之X及V因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: X disk (10 mm x 10 mm)：Hemin 10 μg\nV disk (10 mm x 10 mm)：NAD (Nicotinamide Adenine Dinucleotide) 2... \| 醫器規格: 50's/Bot \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片	英文品名: "EIKEN" XV MULTI DISC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001228號 \| 有效日期: 20151026 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50's/Bot \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
悠斯晶愛止癢乳膏	英文品名: Yuskin I Cream \| 許可證字號: 衛署藥輸字第025753號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/12/27 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 搔癢、皮膚炎、以及伴隨濕疹、蕁麻疹、斑疹、汗疹...等症狀所引起的搔癢 \| 劑型: 乳膏劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: CROTAMITON;;DIPHENHYDRAMINE;;GLYCYRRHETIC ACID (EQ TO GLYCYRRHETINIC ACID);;TOCOPHEROL ACETATE;;Isop... \| 製造商名稱: Yuskin Pharmaceutical Co., Ltd Toyama Factory @ 全部藥品許可證資料集
悠斯晶愛止癢劑	英文品名: Yuskin I Lotion \| 許可證字號: 衛署藥輸字第025716號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/12/27 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 搔癢、皮膚炎、以及伴隨濕疹、蕁麻疹、斑疹、汗疹...等症狀所引起的搔癢 \| 劑型: 乳劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: CROTAMITON;;GLYCYRRHETIC ACID (EQ TO GLYCYRRHETINIC ACID);;TOCOPHEROL ACETATE;;Isopropylmethylphenol... \| 製造商名稱: Osaka Pharmaceutical Co., Ltd. Hikari Factory @ 全部藥品許可證資料集

"希森美康"12項尿液試紙	英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號 \| 有效日期: 2028/11/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"希森美康"10項尿液試紙	英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-10S \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031794號 \| 有效日期: 2028/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"希森美康"12項尿液試紙	英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號 \| 有效日期: 20231107 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"希森美康"10項尿液試紙	英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-10S \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031794號 \| 有效日期: 20231119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝炬合〞退伍軍人肺炎尿液抗原快速診斷試劑(未滅菌)	英文品名: 〝GHope〞Legionella Urinary Antigen Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023511號 \| 有效日期: 2029/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑（C.3300）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 炬合國際生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝炬合〞肺炎鏈球菌尿液抗原快速診斷試劑(未滅菌)	英文品名: 〝GHope〞Streptococcus pneumoniae (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023520號 \| 有效日期: 2029/06/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑（C.3740）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 炬合國際生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD9784	許可項目及作業內容: Calibrator \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 \| 有效期限: 2025-11-21 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD14845	許可項目及作業內容: Streptococcus pneumoniae Antigen Test \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 炬合國際生物科技有限公司 \| 有效期限: 2026-09-27 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
輝生貿易有限公司臺北市松山區八德路4段135號3樓之1	李琚淞	12334740	核准設立
輝生貿易行高雄市鹽埕區新樂里大勇路６５號６樓之１	陳威宏	73935718	歇業／撤銷 - 獨資

QSD1567	許可項目及作業內容: Sterilization Process Indicator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 \| 有效期限: 2026-03-23
QSD4230	許可項目及作業內容: Surgical Sealant \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 百特醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23
QSD10406	許可項目及作業內容: External Penile Rigidity Devices \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 永奇醫藥生技有限公司 \| 有效期限: 2026-11-20
QSD10125	許可項目及作業內容: Temporary crown and bridge resin \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鋐豪展業有限公司 \| 有效期限: 2026-06-06
QSD4302	許可項目及作業內容: Chloride test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-18
QSD14664	許可項目及作業內容: Ear, nose, and throat drug administration device \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 好市多股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-17
QSD12387	許可項目及作業內容: Bone grafting material \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 椿月有限公司 \| 有效期限: 2026-04-26
QSD12434	許可項目及作業內容: Bone grafting material \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 椿月有限公司 \| 有效期限: 2026-05-18
QSD4362	許可項目及作業內容: Ultrasonic pulsed echo imaging system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 態能企業有限公司 \| 有效期限: 2026-09-25
QSD10445	許可項目及作業內容: Anti-Adhesion Gel \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 雅力信股份有限公司 \| 有效期限: 2027-01-02
QSD6699	許可項目及作業內容: Hemodialysis System \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 杏昌生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-09
QSD12611	許可項目及作業內容: Resorbable calcium salt bone void filler device \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 百特醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-18
QSD14671	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 偉鉅股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-17
QSD7766	許可項目及作業內容: Surgical motor instrument accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2025-12-18
QSD6433	許可項目及作業內容: Blood Glucose Meters \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-04

QSD12493 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署