QSD12575
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許可編號QSD12575的許可項目及作業內容是Picture archiving and communication system, 國別是KOR-韓國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是富士軟片醫療產品股份有限公司, 有效期限是2026-08-02.

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製造廠名稱	DRGEM CORPORATION
製造廠地址	116-59, Sanho-daero, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, 39377 Korea
許可編號	QSD12575
許可項目及作業內容	Picture archiving and communication system
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	富士軟片醫療產品股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-02

製造廠名稱

DRGEM CORPORATION

製造廠地址

116-59, Sanho-daero, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, 39377 Korea

許可編號

QSD12575

許可項目及作業內容

Picture archiving and communication system

國別

KOR-韓國

醫療器材商名稱

富士軟片醫療產品股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-08-02

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116-59, Sanho-daero, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, 39377 Korea

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QSD12575	許可項目及作業內容: Stationary X-ray System \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-02 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12575	許可項目及作業內容: Diagnostic x-ray high voltage generator \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-02 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12575	許可項目及作業內容: Mobile x-ray system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-02 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12575	許可項目及作業內容: Radiographic table \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-02 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12575	許可項目及作業內容: Diagnostic x-ray tube housing assembly \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-02 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“富士” X光診斷系統及其配件	英文品名: "FUJIFILM" FDR Smart Diagnostic X-ray System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033074號 \| 有效日期: 2024/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FDR Smart FGXR-U32S, FDR Smart FGXR-U40S, FDR Smart FGXR-C32S, FDR Smart FGXR-C40S, FDR Smart FGXR-C... \| 限制項目: 委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士” X光診斷系統及其配件	英文品名: “Fujifilm” FDR Smart FGXR-ES/ECS Series Diagnostic X-ray system and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035029號 \| 有效日期: 2026/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FDR Smart FGXR-E20S, FDR Smart FGXR-E25S, FDR Smart FGXR-E32S, FDR Smart FGXR-E40S, FDR Smart FGXR-E... \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士” X光診斷系統及其配件	英文品名: "FUJIFILM" FDR Smart Diagnostic X-ray System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033074號 \| 有效日期: 20241223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FDR Smart FGXR-U32S, FDR Smart FGXR-U40S, FDR Smart FGXR-C32S, FDR Smart FGXR-C40S, FDR Smart FGXR-C... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD12575

許可項目及作業內容: Stationary X-ray System | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-02

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QSD12575

許可項目及作業內容: Diagnostic x-ray high voltage generator | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-02

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QSD12575

許可項目及作業內容: Mobile x-ray system | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-02

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QSD12575

許可項目及作業內容: Radiographic table | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-02

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QSD12575

許可項目及作業內容: Diagnostic x-ray tube housing assembly | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-02

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“富士” X光診斷系統及其配件

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“富士” X光診斷系統及其配件

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“富士”醫療用X光軟片 (未滅菌)	英文品名: “FUJIFILM”Medical X-Ray Film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013120號 \| 有效日期: 20230619 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”醫療用X光軟片 (未滅菌)	英文品名: “FUJIFILM”Medical X-Ray Film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013120號 \| 有效日期: 2028/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士軟片”全身電腦斷層X光線裝置	英文品名: “FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033764號 \| 有效日期: 2025/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SCENARIA View以下空白 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士軟片”磁振造影系統	英文品名: “FUJIFILM” Magnetic Resonance Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034498號 \| 有效日期: 2026/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ECHELON Smart，以下空白。增加規格：ECHELON Synergy。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富士軟片" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)	英文品名: "FUJIFILM" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020630號 \| 有效日期: 2029/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”內視鏡檢查輔助判讀軟體	英文品名: “FUJIFILM” Endoscopy Support Program \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035946號 \| 有效日期: 2027/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可偵測且判讀由內視鏡主機輸出的影像畫面中疑似大腸瘜肉的區域。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EW10-EC02 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士軟片”穿刺檢查用探頭	英文品名: “FUJIFILM” Biopsy Probe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026362號 \| 有效日期: 2029/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EUP-B715以下空白。增加規格：EUP-B512及EUP-B712。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士軟片”診斷用超音波探頭	英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasonic Transducers \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029385號 \| 有效日期: 2027/02/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C22K, C42K, L55以下空白。增加規格：EUP-B514、EUP-L53L、L44K、L46K1、L53K、VC34。增加規格：C22I、C22T、C41B、C41L47RP、CC41R及S... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“迪爾健”移動式數位X光攝影系統	英文品名: “DRGEM” TOPAZ Mobile Digital X-ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028895號 \| 有效日期: 20261109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TOPAZ -32D, TOPAZ-40D以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD9131	許可項目及作業內容: Picture archiving and communication system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 湳開股份有限公司 \| 有效期限: 2026-02-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD9131	許可項目及作業內容: Stationary X-ray System \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 湳開股份有限公司 \| 有效期限: 2026-02-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD9131	許可項目及作業內容: Diagnostic x-ray high voltage generator \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 湳開股份有限公司 \| 有效期限: 2026-02-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD9131	許可項目及作業內容: Mobile x-ray system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 湳開股份有限公司 \| 有效期限: 2026-02-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

“迪爾健”移動式數位X光攝影系統

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QSD9131

許可項目及作業內容: Picture archiving and communication system | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 湳開股份有限公司 | 有效期限: 2026-02-04

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QSD9131

許可項目及作業內容: Stationary X-ray System | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 湳開股份有限公司 | 有效期限: 2026-02-04

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QSD9131

許可項目及作業內容: Diagnostic x-ray high voltage generator | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 湳開股份有限公司 | 有效期限: 2026-02-04

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QSD9131

許可項目及作業內容: Mobile x-ray system | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 湳開股份有限公司 | 有效期限: 2026-02-04

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名稱富士軟片醫療產品找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
富士軟片醫療產品股份有限公司臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3	高橋孝幸	82935112	核准設立

富士軟片醫療產品股份有限公司

登記地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 | 負責人: 高橋孝幸 | 統編: 82935112 | 核准設立

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QSD12497	許可項目及作業內容: Biliary catheter and accessories \| 國別: MEX-墨西哥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 埃默高有限公司 \| 有效期限: 2026-06-29
QSD11031	許可項目及作業內容: Percutaneous, implanted, long-term intravascular catheter \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 埃默高有限公司 \| 有效期限: 2026-08-16
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QSD50492	許可項目及作業內容: Nonpowered Neurosurgical Instrument \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 宏緯醫療儀器有限公司 \| 有效期限: 2026-08-29
QSD12506	許可項目及作業內容: Hemodialysis Blood Tubing Sets \| 國別: THA-泰國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亦洺國際股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-02
QSD12453	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 錫寶貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-05-27
QSD11453	許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 歐鈦科技有限公司 \| 有效期限: 2025-03-07
QSD12866	許可項目及作業內容: Hyaluronic Acid Implants \| 國別: AUT-奧地利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 沃醫學股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-21
QSD14540	許可項目及作業內容: Arthroscope and accessories \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 寶億生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-07
QSD10918	許可項目及作業內容: Automated cell-locating device \| 國別: SWE-瑞典 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-07
QSD13762	許可項目及作業內容: Surgical instrument motors and accessories/attachments \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 \| 有效期限: 2025-04-18

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