QSD6639
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD6639的許可項目及作業內容是Sodium test system, 國別是JPN-日本, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是元英企業股份有限公司, 有效期限是2026-05-25.

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製造廠名稱	Sekisui Medical Co. \| Ltd. Tsukuba Plant
製造廠地址	3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki, 301-0852, Japan
許可編號	QSD6639
許可項目及作業內容	Sodium test system
國別	JPN-日本
醫療器材商名稱	元英企業股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-05-25

製造廠名稱

Sekisui Medical Co. | Ltd. Tsukuba Plant

製造廠地址

3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki, 301-0852, Japan

許可編號

QSD6639

許可項目及作業內容

Sodium test system

國別

JPN-日本

醫療器材商名稱

元英企業股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-05-25

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3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki, 301-0852, Japan

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"積水"諾魯帝亞醣化白蛋白試劑	英文品名: "SEKISUI" Norudia GA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032436號 \| 有效日期: 2029/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Hitachi 7180分析儀使用，可定量檢測血清或血漿中醣化白蛋白(GA)的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 511479、511486、511493、511509、511516、511523，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
納諾比亞纖維蛋白原蛋白分解物測定試劑	英文品名: Nanopia P-FDP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024690號 \| 有效日期: 2018/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測血漿或血清中的纖維蛋白降解物(FDP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *P-FDP Buffer Solution (1) 10mL1, P-FDP Latex Reagent(2) 10mL1, FDP Calibrator N 0.5mL5conc., FDP ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司** @ 醫療器材許可證資料集
克比亞前凝血酵素時間試劑	英文品名: Coagpia PT-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024693號 \| 有效日期: 2018/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測血漿的凝血時間。主要用於外在路徑凝血機能異常所引發之各項疾患的輔助診斷等用途，或做為口服抗凝劑療法監控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *Thromboplastin reagent(10 4 mL), Calibrator N(101.0mL),Control P-N (51.0mL2conc.)。增加規格：Thrombopl...* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水鈉諾比亞涎液化糖鏈抗原測定試劑	英文品名: Sekisui Nanopia KL-6 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029852號 \| 有效日期: 2027/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測量血清或血漿中之KL-6涎液化糖鏈抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #486579，#486586，#486593，#486609，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水諾魯帝亞L型脂肪酸結合蛋白檢驗試劑	英文品名: Sekisui Norudia L-FABP \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032462號 \| 有效日期: 2029/07/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於檢測尿液中L型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #507823:L-FABP buffer solution 1, 18mLx1L-FABP latex Reagent 2, 7mLx1#509575:L-FABP buffer solution ... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水鈉諾比亞萬古黴素測定試劑	英文品名: Sekisui Nanopia TDM Vancomycin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031137號 \| 有效日期: 2028/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定量檢測血清或血漿中萬古黴素的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #487347, #487354，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美帝亞斯非梅毒螺旋菌脂質抗體試劑	英文品名: Mediace RPR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021675號 \| 有效日期: 2025/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清或血漿中的梅毒抗血脂抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\n1. Sample dilution buffer: Phosphate buffer containing bovine serum albumin\n2. Latex susp... \| 醫器規格: *455025: Mediace RPR (A) Buffer 18ML2/ Latex Suspension 12ML1455032: Mediace RPR (M) Buffer 60ML1/... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司** @ 醫療器材許可證資料集
積水 A 型脂蛋白標準血清/品管血清	英文品名: Lp(a) Latex Standard Serum/Control Serum \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013511號 \| 有效日期: 2025/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人體血清或血漿中的脂蛋白(a)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lp(a) Latex“Daiichi”Buffer Solution: glycine buffer (pH9.0) 50mmol/L\nLp(a) Latex“Daiichi”Latex Reag... \| 醫器規格: #228001,#227998,#226700,#226618,#226601。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"積水"諾魯帝亞醣化白蛋白試劑

積水脂蛋白酶元C-III 測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo C-III Auto. N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000876號 \| 有效日期: 2025/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清或血漿中脂蛋白酶元 C-III 之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Apo C-III Auto N DAIICHI 1：\nTris buffer (pH8.5) 100mmol/L\nMACROGOL\nApo C-III Auto N DAIICHI 2：\na... \| 醫器規格: 241871：Buffer： 45ml x 1、Antibody ：15 ml x 1。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“積水”脂蛋白酶元CE校正液	英文品名: Apo Auto ‧N High Calib CE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015190號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血清或血漿中的脂蛋白酶元C-II濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Apo C-II Auto？N Daiichi\nBuffer\nAntibody\nApo Auto？N High Calib CE：Serum、內含五種不同濃度ApoC. \| 醫器規格: 241666：0.5mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水脂蛋白酶元E測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo E Auto．N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000881號 \| 有效日期: 2025/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試血清或血漿中脂蛋白酶元E之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Apo E Auto．N”DAIICHI”(1)\nTris buffer (pH8.5)100mmol/L\nMACROGOL\nApo E Auto．N”DAIICHI” (2)\nantihum... \| 醫器規格: 241918Buffer: 45 ml×1; Antibody: 15 ml×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“積水”脂蛋白酶元CE校正液	英文品名: Apo Auto ‧N High Calib CE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015190號 \| 有效日期: 20251202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 血清或血漿中的脂蛋白酶元C-II濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 241666：0.5mlx5 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水脂蛋白酶元C-III 測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo C-III Auto. N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000876號 \| 有效日期: 20251011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測試人體血清或血漿中脂蛋白酶元 C-III 之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 241871：Buffer： 45ml x 1、Antibody ：15 ml x 1。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水脂蛋白酶元E測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo E Auto．N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000881號 \| 有效日期: 20251011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測試血清或血漿中脂蛋白酶元E之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 241918Buffer: 45 ml×1; Antibody: 15 ml×1 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
元英企業股份有限公司	登錄日期: 1090824 \| 勞工安全衛生管理員人數: 0 \| 勞工安全管理師人數: 0 \| 勞工衛生管理師人數: 0 \| 甲種勞工安全衛生業務主管人數: 1 \| 乙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 \| 丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 @ 安衛單位(人員)備查名冊
QSD10823	許可項目及作業內容: Ketones (nonquantitative) test system \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元英企業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-19 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

"積水" 普優歐特乳酸脫氫酶P試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "SEKISUI" Pureauto S LD-P (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016198號 \| 有效日期: 2026/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水克林美特總蛋白測定試劑（未滅菌）	英文品名: Clinimate TP（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000401號 \| 有效日期: 2025/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 人體血清中的總蛋白測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Clinimate TP Cupric sulfate sulfate pentahydrate 6mmol/L, sodium hydroxide and surfactant \| 醫器規格: 095269 4×100ml095276 4×250ml131356 3×1L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水普優歐特麩氨轉酸酶測定試劑（未滅菌）	英文品名: Pureauto S GGT（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000954號 \| 有效日期: 2025/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清中 r-glutamyl transferase 之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: GGT Substrate Solution (2): L-r-glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 9.2 mmol/L\n glycylglycine GGT Buf... \| 醫器規格: *Pureauto S GGT (1)：218705 250ml4；Pureauto S GGT (2)：218514 100 ml4。* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水脂蛋白酶元A-II測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo A-II Auto．N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000687號 \| 有效日期: 2025/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量偵測血清或血漿中Apo A-II之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: 100mmol/L Tris buffer (pH8.5) MACROGOLAntibody: Antihuman apolipoprotein A-II polyclonal ant... \| 醫器規格: 241789，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水克諾斯特低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（未滅菌）	英文品名: Cholestest LDL（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000735號 \| 有效日期: 2025/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體血清或血漿中低密度脂蛋白膽固醇之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LDL(1)\nGood’s buffer solution(pH6.3)detergent 1 0.5mmol/L4-aminoantipyrine 1.2U/mLcholesterol oxida... \| 醫器規格: *LDL (1):25805360ml226213580ml2261701100ml2262142100ml6261718250ml6LDL(2):25806020ml225844250ml...* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水克林美特鐵測定試劑(未滅菌)	英文品名: Clinimate FE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002223號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清中鐵之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: FE Coloring Solution 1: L-ascorbic acid\n neocuproine \n detergent\nFE Coloring Solution 2: ferrozin... \| 醫器規格: Clinimate FE 1 (094989): 100 ml x 4Clinimate FE 2 (094996): 50 ml x 4 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水梅毒螺旋體試劑品管液	英文品名: Sekisui TPLA Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027081號 \| 有效日期: 2025/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於美帝亞斯梅毒螺旋體試劑作品管使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *467110：TPLA Control Set (K) l ml2conc.2。* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
元英企業股份有限公司臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓	郭耿亮	30881656	核准設立
元英企業行高雄市鼓山區日昌路５５巷２７號１樓	倪雯君	37678539	核准設立 - 獨資 (核准文號: 10760316600)
元英企業股份有限公司台中分公司臺中市北屯區文心路3段447號23樓	洪進財	84747158	核准設立
元英企業股份有限公司高雄分公司高雄市苓雅區中正一路120號14樓之1	洪進財	84747164	核准設立
元英企業社彰化縣伸港鄉新港村光明路５６巷２號２樓（限辦公室使用）	吳雲鳳	80811678	歇業 - 獨資

QSD5061	許可項目及作業內容: Left Atrial Appendage Closure System \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-12-02
QSD15827	許可項目及作業內容: Tumor-associated antigen immunological test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫全實業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-10
QSD6405	許可項目及作業內容: Pulmonary-Function Data Calculator \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 博兆股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-30
QSD3743	許可項目及作業內容: Luteinizing hormone test system \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-05-15
QSD3311	許可項目及作業內容: Dehydroepiandrosterone (free and sulfate) test system \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-10-17
QSD9214	許可項目及作業內容: Calibrator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2028-02-01
QSD13492	許可項目及作業內容: Clinical Calibrator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-11-29
QSD15742	許可項目及作業內容: Endosseous implant \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 新雅貿易有限公司 \| 有效期限: 2027-02-04
QSD16243	許可項目及作業內容: Nasopharyngoscope (flexible or rigid) and accessories \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 卡爾斯特有限公司 \| 有效期限: 2027-09-08
QSD15792	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: BEL-比利時 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 仁憶儀器有限公司 \| 有效期限: 2027-02-26
QSD10853	許可項目及作業內容: Progesterone test system \| 國別: HUN-匈牙利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-01
QSD9260	許可項目及作業內容: Ultrasound System Transducers \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 達爾生技股份有限公司 \| 有效期限: 2028-03-01
QSD12655	許可項目及作業內容: Troponin test system \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-09-07
QSD5188	許可項目及作業內容: Clinical toxicology calibrator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2027-12-28
QSD12181	許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument \| 國別: ISR-以色列 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-01-30

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