QSD4416
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD4416的許可項目及作業內容是Ammonia Test System, 國別是ENG-英國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是西門子醫療設備股份有限公司, 有效期限是2026-10-28.

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製造廠名稱Randox Laboratories Limited
製造廠地址55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
許可編號QSD4416
許可項目及作業內容Ammonia Test System
國別ENG-英國
醫療器材商名稱西門子醫療設備股份有限公司
是否在3年有效期間內Y
有效期限2026-10-28

製造廠名稱

Randox Laboratories Limited

製造廠地址

55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, United Kingdom

許可編號

QSD4416

許可項目及作業內容

Ammonia Test System

國別

ENG-英國

醫療器材商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

是否在3年有效期間內

Y

有效期限

2026-10-28

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QSD4416的地址位於

55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, United Kingdom

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QSD4416

許可項目及作業內容: Transferrin immunological test system | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-28

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD4416

許可項目及作業內容: Acid phosphatase (total or prostatic) test system | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-28

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD4416

許可項目及作業內容: Alanine Amino Transferase (ALT/SGPT) Test System | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-28

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD4416

許可項目及作業內容: Albumin Test System | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-28

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QSD4416

許可項目及作業內容: Alkaline Phosphatase or Isoenzymes Test System | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-28

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QSD4416

許可項目及作業內容: Amylase Test System | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-28

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QSD4416

許可項目及作業內容: Asparate Amino Transferase (AST/SGOT) Test System | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-28

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD4416

許可項目及作業內容: Bilirubin (Total or Direct) Test System | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-28

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD4416

許可項目及作業內容: Transferrin immunological test system | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-28

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD4416

許可項目及作業內容: Acid phosphatase (total or prostatic) test system | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-28

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QSD4416

許可項目及作業內容: Alanine Amino Transferase (ALT/SGPT) Test System | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-28

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QSD4416

許可項目及作業內容: Albumin Test System | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-28

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QSD4416

許可項目及作業內容: Alkaline Phosphatase or Isoenzymes Test System | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-28

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QSD4416

許可項目及作業內容: Amylase Test System | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-28

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QSD4416

許可項目及作業內容: Asparate Amino Transferase (AST/SGOT) Test System | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-28

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QSD4416

許可項目及作業內容: Bilirubin (Total or Direct) Test System | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-28

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申請廠商: 西門子醫療設備股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1120503 | 核准結束日期: 1150502 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字112050024

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"西門子" 全自動生化分析儀 (未滅菌)、"西門子" 全自動免疫分析儀 (未滅菌)、"西門子醫療" 全自動免疫分析儀 (未滅菌)

申請廠商: 西門子醫療設備股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1120503 | 核准結束日期: 1150502 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字112050018

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

“西門子”單光子放射/電腦斷層掃描儀

英文品名: “Siemens” SPECT‧CT System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026148號 | 有效日期: 20240512 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Symbia Intevo Excel、Symbia Intevo 2、Symbia Intevo 6、Symbia Intevo 16以下空白註銷規格:Symbia Intevo 16。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“西門子”正子/電腦斷層掃描系統

英文品名: “Siemens” CT/PET Scanner | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033214號 | 有效日期: 20250115 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Biograph Vision 450以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“西門子”正子/電腦斷層影像系統

英文品名: “Siemens”Positron Emission Tomography (PET)/ Computed Tomography (CT) Scanner | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020303號 | 有效日期: 20191109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Biograph 16 TruePoint,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“西門子”正子/電腦斷層掃描系統

英文品名: “SIEMENS” CT/PET Scanner | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030923號 | 有效日期: 20230620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Biograph mCT S (40)-3R, Biograph mCT S (40)-4R, Biograph mCT S (64)-3R, Biograph mCT S (64)-4R,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“西門子”正子及電腦斷層掃描儀

英文品名: “SIEMENS” PET/CT Scanner | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029143號 | 有效日期: 20261214 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Biograph Horizon以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“西門子”單光子放射/電腦斷層掃描儀

英文品名: “Siemens” SPECT.CT System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021299號 | 有效日期: 20250805 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Symbia S, Symbia T, Symbia T2, Symbia T6, Symbia T16以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“西門子”500e血液氣體檢測分析系統、“西門子”348e血液氣體分析系統、“西門子”1200系列、艾波可血液分析系統、"西門子" 全自動生化分析儀 (未滅菌)、"西門子" 全自動免疫分析儀 (未滅菌...

申請廠商: 西門子醫療設備股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1120503 | 核准結束日期: 1150502 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字112050024

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

"西門子" 全自動生化分析儀 (未滅菌)、"西門子" 全自動免疫分析儀 (未滅菌)、"西門子醫療" 全自動免疫分析儀 (未滅菌)

申請廠商: 西門子醫療設備股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1120503 | 核准結束日期: 1150502 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字112050018

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“西門子”單光子放射/電腦斷層掃描儀

英文品名: “Siemens” SPECT‧CT System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026148號 | 有效日期: 20240512 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Symbia Intevo Excel、Symbia Intevo 2、Symbia Intevo 6、Symbia Intevo 16以下空白註銷規格:Symbia Intevo 16。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“西門子”正子/電腦斷層掃描系統

英文品名: “Siemens” CT/PET Scanner | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033214號 | 有效日期: 20250115 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Biograph Vision 450以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“西門子”正子/電腦斷層影像系統

英文品名: “Siemens”Positron Emission Tomography (PET)/ Computed Tomography (CT) Scanner | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020303號 | 有效日期: 20191109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Biograph 16 TruePoint,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“西門子”正子/電腦斷層掃描系統

英文品名: “SIEMENS” CT/PET Scanner | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030923號 | 有效日期: 20230620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Biograph mCT S (40)-3R, Biograph mCT S (40)-4R, Biograph mCT S (64)-3R, Biograph mCT S (64)-4R,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“西門子”正子及電腦斷層掃描儀

英文品名: “SIEMENS” PET/CT Scanner | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029143號 | 有效日期: 20261214 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Biograph Horizon以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“西門子”單光子放射/電腦斷層掃描儀

英文品名: “Siemens” SPECT.CT System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021299號 | 有效日期: 20250805 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Symbia S, Symbia T, Symbia T2, Symbia T6, Symbia T16以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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"倫多" 國際能力試驗計畫(未滅菌)

英文品名: "Randox" International Quality Assessment Scheme (RIQAS) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019081號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"倫多" 國際能力試驗計畫(未滅菌)

英文品名: "Randox" International Quality Assessment Scheme (RIQAS) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019081號 | 有效日期: 20230523 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

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“瑞德士”高敏度C反應蛋白品管液

英文品名: “Randox” High Sensitivity CRP Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031419號 | 有效日期: 2023/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於Randox High Sensitivity CRP Assay (型號:CP3885)之準確度和重覆性之品管監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CP2476、CP2477,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“瑞德士” 液態心臟標記品管液

英文品名: “Randox” Liquid Cardiac Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031425號 | 有效日期: 2023/08/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外診斷上,作為臨床生化與免疫的CK-MB Mass,Diagoxin, D-Dimer,hsCRP, Myoglobin, NT-ProBNP, Troponin I and Tropon... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CQ5051、CQ5052、CQ5053,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“瑞德士” 腫瘤標記品管液

英文品名: “Randox” Tumor Marker Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031481號 | 有效日期: 2023/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於體外診斷,作為臨床生化與免疫分析系統診斷分析品質管制,以控制準確度和再現性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TU5002、TU5003,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“瑞德士” 液態已分析特級生化品管液

英文品名: “Randox” Liquid Assayed Chemistry Control Premium Plus | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031482號 | 有效日期: 2023/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品於體外診斷使用,用於檢測試劑之品質管控,以控制準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LAL4213、LAL4214、LAL4215,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“瑞德士” 免疫分析品管液

英文品名: “Randox” Immunoassay Premium Plus | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031485號 | 有效日期: 2023/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於體外診斷上,作為診斷臨床生化與免疫分析檢驗的品管材料。本產品可用來監控免疫分析檢驗的準確度或再現性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IA3109、IA3110、IA3111、IA3112,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

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“瑞德士” 氨/酒精品管液

英文品名: “Randox” Ammonia Ethanol Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031486號 | 有效日期: 2023/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品使用於體外診斷,做為檢測氨和酒精的品管液,用於監控精密度和檢測系統的分析偏差。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA1366、EA1367、EA1368,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"倫多" 國際能力試驗計畫(未滅菌)

英文品名: "Randox" International Quality Assessment Scheme (RIQAS) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019081號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

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"倫多" 國際能力試驗計畫(未滅菌)

英文品名: "Randox" International Quality Assessment Scheme (RIQAS) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019081號 | 有效日期: 20230523 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

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“瑞德士”高敏度C反應蛋白品管液

英文品名: “Randox” High Sensitivity CRP Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031419號 | 有效日期: 2023/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於Randox High Sensitivity CRP Assay (型號:CP3885)之準確度和重覆性之品管監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CP2476、CP2477,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

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“瑞德士” 液態心臟標記品管液

英文品名: “Randox” Liquid Cardiac Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031425號 | 有效日期: 2023/08/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外診斷上,作為臨床生化與免疫的CK-MB Mass,Diagoxin, D-Dimer,hsCRP, Myoglobin, NT-ProBNP, Troponin I and Tropon... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CQ5051、CQ5052、CQ5053,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

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“瑞德士” 腫瘤標記品管液

英文品名: “Randox” Tumor Marker Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031481號 | 有效日期: 2023/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於體外診斷,作為臨床生化與免疫分析系統診斷分析品質管制,以控制準確度和再現性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TU5002、TU5003,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

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“瑞德士” 液態已分析特級生化品管液

英文品名: “Randox” Liquid Assayed Chemistry Control Premium Plus | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031482號 | 有效日期: 2023/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品於體外診斷使用,用於檢測試劑之品質管控,以控制準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LAL4213、LAL4214、LAL4215,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

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“瑞德士” 免疫分析品管液

英文品名: “Randox” Immunoassay Premium Plus | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031485號 | 有效日期: 2023/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於體外診斷上,作為診斷臨床生化與免疫分析檢驗的品管材料。本產品可用來監控免疫分析檢驗的準確度或再現性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IA3109、IA3110、IA3111、IA3112,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

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“瑞德士” 氨/酒精品管液

英文品名: “Randox” Ammonia Ethanol Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031486號 | 有效日期: 2023/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品使用於體外診斷,做為檢測氨和酒精的品管液,用於監控精密度和檢測系統的分析偏差。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA1366、EA1367、EA1368,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

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臺北市南港區園區街3號2樓之2
邱禎祥24843993核准設立

登記地址: 臺北市南港區園區街3號2樓之2 | 負責人: 邱禎祥 | 統編: 24843993 | 核准設立

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與QSD4416同分類的醫療器材QSD製造許可資料集

QSD10103

許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-25

QSD12669

許可項目及作業內容: Condom | 國別: THA-泰國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 埃默高有限公司 | 有效期限: 2026-09-14

QSD6199

許可項目及作業內容: Manual ophthalmic surgical instrument | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞宏儀器有限公司 | 有效期限: 2026-07-13

QSD50428

許可項目及作業內容: Endosseous Dental Implant Accessories | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣諾保科股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-01

QSD14600

許可項目及作業內容: Automated blood cell separator | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美麗康國際有限公司 | 有效期限: 2026-06-05

QSD10913

許可項目及作業內容: Depth gauge for clinical use | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 利民生技有限公司 | 有效期限: 2026-10-30

QSD14037

許可項目及作業內容: Vocal Implant System Instruments | 國別: AUT-奧地利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 宇康生科股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-04

QSD12562

許可項目及作業內容: Medical washer | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 達杏股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-27

QSD12690

許可項目及作業內容: Dental handpiece | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 三業股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-23

QSD10217

許可項目及作業內容: Orthopedic Manual Surgical Instrument | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 讚賀生醫股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-12

QSD10320

許可項目及作業內容: Zirconia (Ceramic) Crowns | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 新雅貿易有限公司 | 有效期限: 2026-09-12

QSD8870

許可項目及作業內容: Biliary catheter and accessories | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 明達醫學科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-14

QSD11578

許可項目及作業內容: Ear, nose and throat drug administration device. | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 康百佳實業有限公司 | 有效期限: 2025-05-20

QSD12655

許可項目及作業內容: Epstein-Barr virus serological reagents | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-09-07

QSD14549

許可項目及作業內容: Bioresorbable Wick | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 昌偉企業有限公司 | 有效期限: 2026-05-07

QSD10103

許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-25

QSD12669

許可項目及作業內容: Condom | 國別: THA-泰國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 埃默高有限公司 | 有效期限: 2026-09-14

QSD6199

許可項目及作業內容: Manual ophthalmic surgical instrument | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞宏儀器有限公司 | 有效期限: 2026-07-13

QSD50428

許可項目及作業內容: Endosseous Dental Implant Accessories | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣諾保科股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-01

QSD14600

許可項目及作業內容: Automated blood cell separator | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美麗康國際有限公司 | 有效期限: 2026-06-05

QSD10913

許可項目及作業內容: Depth gauge for clinical use | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 利民生技有限公司 | 有效期限: 2026-10-30

QSD14037

許可項目及作業內容: Vocal Implant System Instruments | 國別: AUT-奧地利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 宇康生科股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-04

QSD12562

許可項目及作業內容: Medical washer | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 達杏股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-27

QSD12690

許可項目及作業內容: Dental handpiece | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 三業股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-23

QSD10217

許可項目及作業內容: Orthopedic Manual Surgical Instrument | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 讚賀生醫股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-12

QSD10320

許可項目及作業內容: Zirconia (Ceramic) Crowns | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 新雅貿易有限公司 | 有效期限: 2026-09-12

QSD8870

許可項目及作業內容: Biliary catheter and accessories | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 明達醫學科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-14

QSD11578

許可項目及作業內容: Ear, nose and throat drug administration device. | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 康百佳實業有限公司 | 有效期限: 2025-05-20

QSD12655

許可項目及作業內容: Epstein-Barr virus serological reagents | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-09-07

QSD14549

許可項目及作業內容: Bioresorbable Wick | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 昌偉企業有限公司 | 有效期限: 2026-05-07

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