QSD2655
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許可編號QSD2655的許可項目及作業內容是Ventricular Bypass (Assist) Device, 國別是CHE-瑞士, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣雅培醫療器材有限公司, 有效期限是2027-02-23.

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製造廠名稱	Thoratec Switzerland GmbH
製造廠地址	Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
許可編號	QSD2655
許可項目及作業內容	Ventricular Bypass (Assist) Device
國別	CHE-瑞士
醫療器材商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-02-23

製造廠名稱

Thoratec Switzerland GmbH

製造廠地址

Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland

許可編號

QSD2655

許可項目及作業內容

Ventricular Bypass (Assist) Device

國別

CHE-瑞士

醫療器材商名稱

台灣雅培醫療器材有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-02-23

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QSD2655的地址位於

Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland

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善翠美成人體外循環管路套組/成人氧合器套組	英文品名: CentriMag Adult ECMO Kit/ Adult Oxygenator Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036389號 \| 有效日期: 2029/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CMAEK01、CMAOK01以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD2655	許可項目及作業內容: Extracorporeal circuit and accessories for long-term respiratory/cardiopulmonary failure \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2027-02-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD2655	許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass vascular catheter, cannula, or tubing \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2027-02-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD2655	許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass oxygenator \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2027-02-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“索羅格”善翠美血液套管組	英文品名: “Thoratec” CentriMag Cannula Kits \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030714號 \| 有效日期: 2028/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 201-50055, 201-50056以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“索羅格”小兒血液幫浦	英文品名: “Thoratec”PediVAS Blood Pump \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024397號 \| 有效日期: 2028/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 201-90050,以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原102年2月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“索羅格”血液幫浦控制裝置	英文品名: “Thoratec”CentriMag Console and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018559號 \| 有效日期: 2028/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：201-50102。註銷規格：201-50100、201-50111。註銷規格：201-90150、201-90200。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“索羅格”善翠美血液幫浦	英文品名: “Thoratec”CentriMag Blood Pump \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018391號 \| 有效日期: 2027/11/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 201-90010。（原96年12月4日標籤仿單核定本予以回收註銷）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

善翠美成人體外循環管路套組/成人氧合器套組

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QSD2655

許可項目及作業內容: Extracorporeal circuit and accessories for long-term respiratory/cardiopulmonary failure | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 有效期限: 2027-02-23

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QSD2655

許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass vascular catheter, cannula, or tubing | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 有效期限: 2027-02-23

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QSD2655

許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass oxygenator | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 有效期限: 2027-02-23

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"雅培"給力植入式心律去顫器,“雅培”普拉斯行動應用軟體	申請廠商: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1130219 \| 核准結束日期: 1160623 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字110060135 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"雅培"給力植入式心律去顫器,“雅培”普拉斯行動應用軟體	申請廠商: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1100823 \| 核准結束日期: 1130830 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字110080288 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"雅培" 心臟瓣膜彌補物之尺寸器 (未滅菌)	英文品名: "Abbott" Prosthetic heart valve sizer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023463號 \| 有效日期: 2029/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟瓣膜彌補物之尺寸器（E.3945）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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"雅培"給力植入式心律去顫器,“雅培”普拉斯行動應用軟體

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"雅培"給力植入式心律去顫器,“雅培”普拉斯行動應用軟體

申請廠商: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1100823 | 核准結束日期: 1130830 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字110080288

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"雅培" 心臟瓣膜彌補物之尺寸器 (未滅菌)

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“雅培” 安捷希氏電極可控式導管

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申請廠商: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1120522 | 核准結束日期: 1150528 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字112050246

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"雅培" 心臟瓣膜彌補物之支撐物(未滅菌)

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“索羅格”善翠美血液套管組	英文品名: “Thoratec” CentriMag Cannula Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030714號 \| 有效日期: 20230124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 201-50055, 201-50056以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“索羅格”血液幫浦控制裝置	英文品名: “Thoratec”CentriMag Console and Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018559號 \| 有效日期: 20230123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：201-50102。註銷規格：201-50100、201-50111。註銷規格：201-90150、201-90200。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“索羅格”善翠美血液幫浦	英文品名: “Thoratec”CentriMag Blood Pum \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018391號 \| 有效日期: 20221106 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 201-90010。（原96年12月4日標籤仿單核定本予以回收註銷）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“索羅格”小兒血液幫浦	英文品名: “Thoratec”PediVAS Blood Pum \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024397號 \| 有效日期: 20230118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 201-90050,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“索羅格”血液幫浦控制裝置

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“索羅格”善翠美血液幫浦

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣雅培醫療器材有限公司臺北市內湖區瑞光路407號5樓	黃維新	27967047	核准設立

台灣雅培醫療器材有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路407號5樓 | 負責人: 黃維新 | 統編: 27967047 | 核准設立

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QSD8548	許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) \| 國別: NZL-紐西蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-04-07
QSD12586	許可項目及作業內容: Factor deficiency test \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 成信新貿易股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-04
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QSD13979	許可項目及作業內容: High throughput genomic sequence analyzing reagents for clinical use \| 國別: SGP-新加坡 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 因美納台灣生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-17
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