QSD10853
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
許可編號QSD10853的許可項目及作業內容是Dehydroepiandrosterone (free and sulfate) test system, 國別是HUN-匈牙利, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是元新儀器股份有限公司, 有效期限是2025-08-01.
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根據識別碼 QSD10853 找到的相關資料
(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 QSD10853 ...) | 英文品名: IZOTOP Anti-hTPO [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036222號 | 有效日期: 2028/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺過氧化酶自體抗體含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-36CT，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: IZOTOP hC-peptide [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036247號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中 C-胜肽含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-84CT，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: C-peptides of proinsulin test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Calcitonin test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Human chorionic gonadotropin (HCG) test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Cortisol (hydrocortisone and hydroxycorticosterone) test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Follicle-stimulating hormone test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
英文品名: IZOTOP Anti-hTPO [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036222號 | 有效日期: 2028/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺過氧化酶自體抗體含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-36CT，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: IZOTOP hC-peptide [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036247號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中 C-胜肽含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-84CT，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: C-peptides of proinsulin test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Calcitonin test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Human chorionic gonadotropin (HCG) test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Cortisol (hydrocortisone and hydroxycorticosterone) test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Follicle-stimulating hormone test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
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根據名稱 元新儀器 找到的相關資料
(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 元新儀器 ...) | 職稱: 董事 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: 元利儀器股份有限公司 | 元新儀器股份有限公司 | 統一編號: 12669301 @ 董監事資料集 |
| 英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019331號 | 有效日期: 2023/07/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019331號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/11/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: IZOTOP CA72-4 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031464號 | 有效日期: 20230913 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品直接可用於定量測定人類血清中TAG-72抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-724CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: IZOTOP CYFRA 21.1 [I125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031470號 | 有效日期: 20230914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中細胞角蛋白19片段。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-211CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: IZOTOP CA15-3 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031471號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接體外定量測定人類血清中的腫瘤CA15-3抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-153CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: IZOTOP TSH [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031472號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Test (RK-1CT1)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031479號 | 有效日期: 20230925 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-199CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
職稱: 董事 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: 元利儀器股份有限公司 | 元新儀器股份有限公司 | 統一編號: 12669301 @ 董監事資料集 |
英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019331號 | 有效日期: 2023/07/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019331號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/11/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: IZOTOP CA72-4 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031464號 | 有效日期: 20230913 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品直接可用於定量測定人類血清中TAG-72抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-724CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: IZOTOP CYFRA 21.1 [I125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031470號 | 有效日期: 20230914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中細胞角蛋白19片段。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-211CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: IZOTOP CA15-3 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031471號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接體外定量測定人類血清中的腫瘤CA15-3抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-153CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: IZOTOP TSH [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031472號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Test (RK-1CT1)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031479號 | 有效日期: 20230925 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-199CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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| 許可項目及作業內容: Human growth hormone test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Immunoreactive insulin test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Human growth hormone test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Immunoreactive insulin test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
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元新儀器有限公司 | 地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 | 電話: 02-2772-7576 |
名稱 元新儀器 找到的公司登記或商業登記
(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 元新儀器)| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|
元新儀器股份有限公司
臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 | 郭仲堅 | 12669301 | 核准設立 |
| 元新儀器股份有限公司 登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 | 負責人: 郭仲堅 | 統編: 12669301 | 核准設立 |
在『醫療器材QSD製造許可資料集』資料集內搜尋:
| 許可項目及作業內容: Infrared lamp | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 海金龍企業有限公司 | 有效期限: 2026-08-07 |
| 許可項目及作業內容: Sterilization Process Indicator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 | 有效期限: 2026-03-23 |
| 許可項目及作業內容: Surgical Sealant | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 百特醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-23 |
| 許可項目及作業內容: External Penile Rigidity Devices | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 永奇醫藥生技有限公司 | 有效期限: 2026-11-20 |
| 許可項目及作業內容: Temporary crown and bridge resin | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 鋐豪展業有限公司 | 有效期限: 2026-06-06 |
| 許可項目及作業內容: Chloride test system | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-18 |
| 許可項目及作業內容: Ear, nose, and throat drug administration device | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 好市多股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-17 |
| 許可項目及作業內容: Bone grafting material | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 椿月有限公司 | 有效期限: 2026-04-26 |
| 許可項目及作業內容: Bone grafting material | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 椿月有限公司 | 有效期限: 2026-05-18 |
| 許可項目及作業內容: Ultrasonic pulsed echo imaging system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 態能企業有限公司 | 有效期限: 2026-09-25 |
| 許可項目及作業內容: Anti-Adhesion Gel | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 雅力信股份有限公司 | 有效期限: 2027-01-02 |
| 許可項目及作業內容: Hemodialysis System | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 杏昌生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-09 |
| 許可項目及作業內容: Resorbable calcium salt bone void filler device | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 百特醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-18 |
| 許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 偉鉅股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-17 |
| 許可項目及作業內容: Surgical motor instrument accessories | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-12-18 |
許可項目及作業內容: Infrared lamp | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 海金龍企業有限公司 | 有效期限: 2026-08-07 |
許可項目及作業內容: Sterilization Process Indicator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 | 有效期限: 2026-03-23 |
許可項目及作業內容: Surgical Sealant | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 百特醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-23 |
許可項目及作業內容: External Penile Rigidity Devices | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 永奇醫藥生技有限公司 | 有效期限: 2026-11-20 |
許可項目及作業內容: Temporary crown and bridge resin | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 鋐豪展業有限公司 | 有效期限: 2026-06-06 |
許可項目及作業內容: Chloride test system | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-18 |
許可項目及作業內容: Ear, nose, and throat drug administration device | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 好市多股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-17 |
許可項目及作業內容: Bone grafting material | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 椿月有限公司 | 有效期限: 2026-04-26 |
許可項目及作業內容: Bone grafting material | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 椿月有限公司 | 有效期限: 2026-05-18 |
許可項目及作業內容: Ultrasonic pulsed echo imaging system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 態能企業有限公司 | 有效期限: 2026-09-25 |
許可項目及作業內容: Anti-Adhesion Gel | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 雅力信股份有限公司 | 有效期限: 2027-01-02 |
許可項目及作業內容: Hemodialysis System | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 杏昌生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-09 |
許可項目及作業內容: Resorbable calcium salt bone void filler device | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 百特醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-18 |
許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 偉鉅股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-17 |
許可項目及作業內容: Surgical motor instrument accessories | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-12-18 |
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