QSD7421
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許可編號QSD7421的許可項目及作業內容是Electrode Recording Catheter or Electrode Recording Probe, 國別是JPN-日本, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是理工科技顧問股份有限公司, 有效期限是2027-04-28.

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製造廠名稱	Japan Lifeline Co. \| Ltd. Toda Factory
製造廠地址	Medical Technology Park, 5-22 Minami-cho, Toda-shi, Saitama, 335-0025 Japan
許可編號	QSD7421
許可項目及作業內容	Electrode Recording Catheter or Electrode Recording Probe
國別	JPN-日本
醫療器材商名稱	理工科技顧問股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-04-28

製造廠名稱

Japan Lifeline Co. | Ltd. Toda Factory

製造廠地址

Medical Technology Park, 5-22 Minami-cho, Toda-shi, Saitama, 335-0025 Japan

許可編號

QSD7421

許可項目及作業內容

Electrode Recording Catheter or Electrode Recording Probe

國別

JPN-日本

醫療器材商名稱

理工科技顧問股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-04-28

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Medical Technology Park, 5-22 Minami-cho, Toda-shi, Saitama, 335-0025 Japan

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QSD7421	許可項目及作業內容: Irrigation System \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2027-04-28 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7421	許可項目及作業內容: Percutaneous Cardiac Ablation System \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2027-04-28 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7421	許可項目及作業內容: Atrial Cardioversion Catheter \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2027-04-28 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7421	許可項目及作業內容: Catheter Introducer \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2027-04-28 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7421	許可項目及作業內容: Esophageal Stethoscope with Electrical Conductors \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2027-04-28 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“日本來富恩”艾斯利特威札導引線	英文品名: “Japan Lifeline”Athlete Wizard PTCA Guide Wire \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022824號 \| 有效日期: 2021/09/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Athlete Wizard 1 (14LW01, 14LW10),Athlete Wizard 3 (14LW03, 14LW30),Athlete Wizard 78 (14LW78),以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翔威藥品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“日本來富恩”意皮斯塔單向電極導管	英文品名: “Japan Lifeline”Steerable Electrophysiology Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022832號 \| 有效日期: 2026/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：10225CS2-100、10255CS2-100、10255CS1-65、10285CS1-65、10285CS2-100、10285CS-80、10555CS1-65... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“日本來富恩”安必施導管導引器	英文品名: “Japan Lifeline” MPX Sheath \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029114號 \| 有效日期: 2026/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3W5-54T以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD7421

許可項目及作業內容: Irrigation System | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 | 有效期限: 2027-04-28

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QSD7421

許可項目及作業內容: Percutaneous Cardiac Ablation System | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 | 有效期限: 2027-04-28

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QSD7421

許可項目及作業內容: Atrial Cardioversion Catheter | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 | 有效期限: 2027-04-28

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QSD7421

許可項目及作業內容: Catheter Introducer | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 | 有效期限: 2027-04-28

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QSD7421

許可項目及作業內容: Esophageal Stethoscope with Electrical Conductors | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 | 有效期限: 2027-04-28

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“理工” 遠紅外線醫療護具 (未滅菌)	英文品名: "QUALTECH" Far infrared Medical Supporter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007690號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"廣特"探索皮秒家族雷射系統	英文品名: "Qanta" Discovery Pico Family Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030388號 \| 有效日期: 2022/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Discovery Pico Plus。新增規格：Discovery Pico Start，以下空白。(原106年11月20日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"廣特"探索皮秒家族雷射系統	英文品名: "Quanta" Discovery Pico Family Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030388號 \| 有效日期: 2027/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Discovery Pico Plus。新增規格：Discovery Pico Start，以下空白。(原106年11月20日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028721號 \| 有效日期: 2026/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032731號 \| 有效日期: 2029/07/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034137號 \| 有效日期: 2025/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035597號 \| 有效日期: 2027/07/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美樂迪”人工電子耳	英文品名: “MED-EL” SYNCHRONY Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028811號 \| 有效日期: 2026/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“日本來富恩”菲克斯固定彎電極導管	英文品名: “Japan Lifeline”EPstar Fix Electrophysiology Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022930號 \| 有效日期: 2026/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：F8552、F6554J-120R。原100年12月27日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格：F10556CSL-65HT、F10286CSL-65HT（原104年4月15... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“日本來富恩”艾斯利特伊爾導引線	英文品名: “Japan Lifeline”Athlete eel PTCA Guide Wire \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022934號 \| 有效日期: 2021/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Athlete eel Floppy,Athlete eel Intermediate,Athlete eel Slender,Athlete eel Lite,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翔威藥品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“日本來富恩”史奈克雙向電極導管	英文品名: “Japan Lifeline”Bi-directional Electrophysiology Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022946號 \| 有效日期: 2026/12/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“日本來富恩”利柏羅環形電極導管	英文品名: “Japan Lifeline”Ring Electrophysiology Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022461號 \| 有效日期: 2026/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本，原100年8月2日核准之中文仿單核定本回收作廢。變更型號名稱:EPstar Libero SG。規格變更:詳如中文仿單核定本(原10... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“日本來富恩” 心腔內除顫導管	英文品名: “Japan Lifeline” BeeAT Atrial Cardioversion Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025948號 \| 有效日期: 2029/05/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：S20884-70S、S20884-70M、S20884-70L。申請變更項目：新增型號：S20884-100M、S20848-100AOC、S208282B-SAOCM... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD15837	許可項目及作業內容: Medical Image Management Software \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奧啓迪科技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-10
QSD16320	許可項目及作業內容: Manual surgical instrument for general use-sleeve \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 可若夫生技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-10-03
QSD9073	許可項目及作業內容: Endosseous implant \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 紐達生物科技有限公司 \| 有效期限: 2027-12-09
QSD15668	許可項目及作業內容: Patient transducer and electrode cable (including connector) \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 立捷醫療儀器有限公司 \| 有效期限: 2026-12-28
QSD11899	許可項目及作業內容: Automated hemoglobin system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣沃芬有限公司 \| 有效期限: 2025-10-06
QSD5662	許可項目及作業內容: Amylase test system \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-10-08
QSD10459	許可項目及作業內容: Manual surgical instrument for general use \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-20
QSD10220	許可項目及作業內容: Manual surgical instrument for general use \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-16
QSD12619	許可項目及作業內容: Salmonella spp. serological reagents \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20
QSD11739	許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) \| 國別: ESP-西班牙 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-09-16
QSD15826	許可項目及作業內容: Luteinizing hormone test system \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 頌茵國際企業有限公司 \| 有效期限: 2027-03-11
QSD12593	許可項目及作業內容: Bone Grafting Material \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奧齒泰有限公司 \| 有效期限: 2026-08-13
QSD13893	許可項目及作業內容: Smooth or threaded metallic bone fixation fastener \| 國別: ISR-以色列 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 世基國際有限公司 \| 有效期限: 2025-05-31
QSD11401	許可項目及作業內容: Medical Image Communication Device \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 虹光精密工業股份有限公司 \| 有效期限: 2028-01-31
QSD14317	許可項目及作業內容: Biliary catheter and accessories \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元英企業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-01-31

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