QSD5147
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD5147的許可項目及作業內容是Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是N, 醫療器材商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司, 有效期限是2027-12-15.

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製造廠名稱	Fisher Diagnostics \| A division of Fisher Scientific Company \| LLC \| A part of Thermo Fisher Scientific Inc.
製造廠地址	8365 Valley Pike Middletown, VA22645, U.S.A.
許可編號	QSD5147
許可項目及作業內容	Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	美商亞培股份有限公司台灣分公司
是否在3年有效期間內	N
有效期限	2027-12-15

製造廠名稱

Fisher Diagnostics | A division of Fisher Scientific Company | LLC | A part of Thermo Fisher Scientific Inc.

製造廠地址

8365 Valley Pike Middletown, VA22645, U.S.A.

許可編號

QSD5147

許可項目及作業內容

Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-12-15

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亞培設計師前降鈣素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT ARCHITECT B．R．A．H．M．S PCT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030081號 \| 有效日期: 2027/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測試人類血清及血漿中之前降鈣素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6P22-25、 6P22-35、 6P22-01、 6P22-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培”新世代3200系統稀釋細胞保護液 (未滅菌)	英文品名: “ABBOTT”CELL-DYN 3200 System DILUENT/SHEATH (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012682號 \| 有效日期: 2018/02/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培設計甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT ARCHITECT Anti-Tg \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018285號 \| 有效日期: 2027/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更為：本產品用於在ARCHITECT i系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺球蛋白之IgG型自體抗體(IgG class of thyroglob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ARCHITECT Anti-Tg Reagent Kit-100 Tests/400 Tests\nMICROPARTICLES：\n1 or 4 Bottles（6.6 mL）Human thyr... \| 醫器規格: 2K46-20：400tests，2K46-25：100tests，2K46-01，2K46-10。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原96年7月4日核定之標籤、說明書或包裝予以... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培設計師甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組	英文品名: Abbott ARCHITECT Anti-TPO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018291號 \| 有效日期: 2027/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在ARCHITECT i 系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶 lgG型自體抗體(IgG class of thyroid peroxidas... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent Kit-100 Tests/400Tests：\nMICROPARTICLES：1 or 4 Bottles (6.6mL) Thyroid peroxidase (recombina... \| 醫器規格: #2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原97年12月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培設計師甲狀腺氨酸攝取率檢驗試劑組	英文品名: Abbott Architect T-UptakeAbbott Architect T-Uptake \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025073號 \| 有效日期: 2028/06/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定量檢測人類血清或血漿中甲狀腺荷爾蒙-四碘甲狀腺素之總結合能力，需搭配ARCHITECT i系統使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2K48-20, 2K48-25, 2K48-10, 2K48-01以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培”新世代藍寶石系統白血球試劑A (未滅菌)	英文品名: “ABBOTT”CELL-DYN Sapphire System WBC Reagent-Part A (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012690號 \| 有效日期: 2028/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」「紅血球溶解劑(B.8540)」「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培”新世代3200系統白血球溶解劑 (未滅菌)	英文品名: “ABBOTT”CELL-DYN 3200 System WBC LYSE(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012692號 \| 有效日期: 2018/02/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」及「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培”新世代紅寶石,新世代3200系統白血球溶解劑 (未滅菌)	英文品名: “ABBOTT”CELL-DYN Ruby, CELL-DYN 3200 System WBC LYSE(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012693號 \| 有效日期: 2023/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」及「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

亞培設計師前降鈣素檢驗試劑組

台灣未進口美商亞培股份有限公司主動回收之心美力(SIMILAC)嬰兒奶粉同批產品	發布日期: 2010/09/24 \| 內容: 有關媒體報導，美商亞培股份有限公司主動回收部份美國產製之心美力(SIMILAC)嬰兒奶粉，經查該批召回品並未進口台灣。美國食品藥物管理局(FDA)於2010年9月22日發布產品回收警訊，說明美商亞培... @ 本署新聞公告資料集
回應高血壓藥爆致癌成份報導：食藥署說明沙坦類藥品中NDMA、NDEA之處理現況	pubDate: Wed, 27 Feb 2019 10:38:00 GMT \| keywords: 澄清 \| description: 今日針對高血壓藥爆致癌成份之報導內容：......自去年7月初起，降血壓藥出包事件頻傳，今天又傳出瑩碩生技醫藥公司自主檢驗廠內留樣的原料藥「纈沙坦」（valsartan）發現有「N-亞硝基二甲胺」（N... @ 衛生福利部真相說明
亞培全自動核酸萃取與即時偵測PCR分析,亞培愛滋病毒量檢驗套組,亞培C型肝炎病毒量檢驗套組,亞培性傳染病檢驗套組,亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組,亞培巨細胞病毒量檢驗試劑,亞培EB病毒量檢驗試劑,亞...	申請廠商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1120823 \| 核准結束日期: 1150907 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字112090098 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
1.亞培全自動核酸萃取與即時偵測PCR分析儀2.亞培C型肝炎病毒量檢驗套組3.亞培B型肝炎病毒量檢驗套組4.亞培愛滋病毒量檢驗套組5.亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組6.亞培性傳染病檢驗套組	申請廠商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1101021 \| 核准結束日期: 1131020 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字110100186 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1	英文品名: Abbott Alinity c DOA MC I Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033678號 \| 有效日期: 2025/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P6310，以下空白。新增規格：08P6318。仿單標籤變更為：：詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1	英文品名: Abbott Alinity c DOA MC I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033678號 \| 有效日期: 20250925 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P6310，以下空白。新增規格：08P6318。仿單標籤變更為：：詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
食藥署說明沙坦類（sartan）藥品中「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」及「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」之處理現況	發布日期: 2019/02/27 \| 內容: 有關沙坦類（Sartan）藥品部分原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」或「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」事件，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) ，未輕忽為單一事件，以主動... @ 本署新聞公告資料集
SIMILAC	文號: 中台異字第01030798號 \| 著名商標所有人（含國籍）: 美商．亞培大藥廠公司 \| 案件性質: 商標異議 \| 法條: 商30-1-11 \| 商品或服務: 醫療用營養補充劑、醫用營養品、兒童營養補充品、嬰兒奶粉、嬰兒食品罐頭、乳粉、乳水、牛奶製品等商品 \| 日期: 20160727 @ 近5年著名商標名錄及案件彙編

“西門子” 鋰試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Lithium Reagents \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020853號 \| 有效日期: 2025/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在ADVIA全自動化學分析系統上，利用直接比色反應終點化學法定量測定對人類血清和血漿中鋰濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: containing Potassium hydroxide 1mol/L, Diethylene glycol monoethyl ether 5%w/v, Surfactant.\nR2:... \| 醫器規格: 00141230 (2 x 100 tests) \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培免疫球蛋白A檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Immunoglobulin A Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032473號 \| 有效日期: 2029/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品分析於Alinity c 分析儀上定量測定人類血清或血漿中之免疫球蛋白A。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6120，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培前降鈣素檢驗試劑組之校正液與品管液	英文品名: Abbott Alinity i B.R.A.H.M.S PCT Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032947號 \| 有效日期: 2029/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液：本產品於定量檢測人類血清及血漿中的前降鈣素(procalcitonin，PCT)時，校正Alinity i分析儀。品管液：本產品於定量檢測人類血清及血漿中的前降鈣素(procalcitonin... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1801, 01R1810，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年11月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培”尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “Abbott” Urine/CSF Protein Reagent Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021038號 \| 有效日期: 2029/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組校正液	英文品名: Abbott Alinity i STAT CK-MB Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033125號 \| 有效日期: 2030/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)時，校正Alinity i分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04V3801，以下空白。規格（有效期間）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年3月19日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年1... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity i STAT CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033467號 \| 有效日期: 2025/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04V3820, 04V3830，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培”甲狀腺攝取率檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: “Abbott” T-Uptake Reagent Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021802號 \| 有效日期: 2025/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「三碘甲狀腺素吸收試驗系統(A.1715)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞培"紅血球溶解劑(未滅菌)	英文品名: "Abbott" CN-Free HGB/NOC Lyse (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021769號 \| 有效日期: 2025/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD11585	許可項目及作業內容: External Stimulator and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2028-05-19
QSD9534	許可項目及作業內容: Neonatal transport incubator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2025-07-20
QSD14197	許可項目及作業內容: Personnel protective shield \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 春菖貿易有限公司 \| 有效期限: 2025-11-15
QSD14857	許可項目及作業內容: Microbiological specimen collection and transport device \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-10-18
QSD11879	許可項目及作業內容: Manual surgical instrument for general use \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 正秉生技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-26
QSD5147	許可項目及作業內容: Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-12-15
QSD10462	許可項目及作業內容: Transcutaneous electrical nerve stimulator for pain relief \| 國別: ZAF-南非 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 維京生醫器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-14
QSD50482	許可項目及作業內容: Hand-carried stretcher \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 耀宏儀器廠有限公司 \| 有效期限: 2026-08-23
QSD4526	許可項目及作業內容: Cochlear implant \| 國別: AUT-奧地利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美樂迪股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-01
QSD14054	許可項目及作業內容: Blood Lancet \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 凱健企業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-05
QSD14774	許可項目及作業內容: Disposable Anorectal Ligation Devices and Cartridges \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-15
QSD3341	許可項目及作業內容: Angiographic Injector and Syringe \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 現代儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2027-11-15
QSD5400	許可項目及作業內容: High permeability hemodialysis system \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 \| 有效期限: 2025-12-23
QSD4031	許可項目及作業內容: Potassium test system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2025-05-30
QSD12720	許可項目及作業內容: Image-intensified fluoroscopic x-ray system \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-26

QSD5147 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署