QSD5147 @ 政府開放資料

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Immunoglobulin G Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032380號 | 有效日期: 2029/03/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品於Alinity c分析儀上定量測定人類血清或血漿中之免疫球蛋白G(Immunoglobulin G)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6220,以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年5月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培免疫球蛋白M檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Immunoglobulin M Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032397號 | 有效日期: 2029/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c分析儀，定量檢測人類血清或血漿中的免疫球蛋白M(Immunoglobulin M)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6320，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培鈣檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Calcium Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032411號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更為：本產品搭配Alinity c 分析儀，定量分析人類血清、血漿或尿液中的鈣(calcium)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P5720、07P5730，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年7月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸酐檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatinine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032424號 | 有效日期: 2029/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可於Alinity c 分析儀上定量測定人類血清、血漿或尿液中的肌酸酐。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P9920、07P9930，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培臨床生化尿素氮檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Urea Nitroge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024313號 | 有效日期: 2028/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配ARCHITECT C 系統與AEROSET系統，可用於定量分析人類血清、血漿或尿液中之尿素氮。效能變更：刪除適用機型AEROSET系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7D75-21, R1 5x10mL R2 5x12mL;7D75-31, R1 10x43mL R2 10x57 mL。規格(干擾物質)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年1月23日仿單... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師前降鈣素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT B．R．A．H．M．S PCT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030081號 | 有效日期: 2027/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測試人類血清及血漿中之前降鈣素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6P22-25、 6P22-35、 6P22-01、 6P22-10，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"亞培" 血球稀釋劑 (未滅菌)

英文品名: "Abbott" Alinity h-series Diluent (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018510號 | 有效日期: 2027/11/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"亞培" 微白蛋白檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "ABBOTT" Microalbumin (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018556號 | 有效日期: 2027/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培臨床生化運鐵蛋白檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Transferri | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018249號 | 有效日期: 2027/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人類血清或血漿中運鐵蛋白(transferrin)的濃度。需搭配ARCHITECT c (c8000，c4000，c16000) 系統及AEROSET系統使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #1E04-21 以下空白規格（刪除適用機型AEROSET）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年1月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：1E04-22。仿單標籤變更為：詳如中... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培臨床生化白蛋白(BCP)檢驗試劑

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Albumin BCP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018250號 | 有效日期: 2027/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 可定量分析人類血清或血漿中的白蛋白。需搭配ARCHITECT c System (c8000, c4000和c16000)及AEROSET儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7D54-21。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培臨床生化白蛋白BCG檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Albumin BCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018254號 | 有效日期: 2027/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人類血清或血漿中白蛋白的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7D53-22。註銷規格：7D53-22、增加規格：7D53-23。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年4月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白規格變更為：7D53-24。仿單標... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培微白蛋白校正液組及品管液組

英文品名: ABBOTT Microalbumin calibrators / control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031759號 | 有效日期: 2028/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ARCHITECT c系統使用，用來校正微白蛋白試驗。本產品搭配ARCHITECT c系統使用，用來做微白蛋白試驗的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2K98-03，2K98-11，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i Anti-TPO Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031776號 | 有效日期: 2028/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年8月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培鹼性磷酸酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Alkaline Phosphatase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031778號 | 有效日期: 2028/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可於Alinity c 分析儀上，定量人類血清或血漿中的鹼性磷酸酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年3月4日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i Anti-Tg Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031789號 | 有效日期: 2028/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，搭配Alinity i分析儀上定量檢測人類血清及血漿中之IgG型甲狀腺球蛋白自體抗體(anti-Tg)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P3420，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“亞培”新世代3700系統血球溶解劑 (未滅菌)

英文品名: “ABBOTT”CELL-DYN 3700 System CN-FREE HGB/WIC LYSE (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012667號 | 有效日期: 2023/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“亞培”新世代1800系統血球溶解劑 (未滅菌)

英文品名: “Abbott”CELL-DYN 1800 System CN-FREE DIFF LYSE (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012668號 | 有效日期: 2018/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“亞培”新世代3700系統血球溶解劑 (未滅菌)

英文品名: “ABBOTT”CELL-DYN 3700 System HGB/WIC LYSE (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012669號 | 有效日期: 2023/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司